重点摘要
本项头对头比较研究评估了四种商业可用的人工智能（AI）系统——Medios AI/Remidio、MONA、Ophtai 和 SELENA+——在坦桑尼亚人群中用于糖尿病视网膜病变（DR）检测的表现。结果显示，这些系统对可转诊性DR的敏感性为83.9%至93.7%，对增殖性DR的敏感性均超过98%。所有系统均已获得监管批准，其中一款可离线使用。研究结果支持AI在资源有限环境中扩大DR筛查可及性的作用。
研究背景
糖尿病视网膜病变（DR）是全球导致视力损害的主要原因之一，在低收入和中等收入国家负担尤为沉重，这些地区的筛查基础设施往往有限。及早识别可转诊性DR，包括需要及时干预的增殖性病变，对于预防视力丧失至关重要。人工智能（AI）工具被认为是有前景的辅助手段，可提高DR筛查项目的覆盖范围和效率。然而，针对服务不足人群对商业可用AI系统进行比较评估的研究仍然稀缺，尤其是明确披露系统名称的研究更为少见。这限制了坦桑尼亚等资源有限环境中开展有效公共卫生干预所必需的采购与部署决策。
研究设计
本研究采用范围综述并结合专家咨询，筛选出四种可能适用于坦桑尼亚DR筛查实施的商业可用AI系统。Medios AI/Remidio、MONA、Ophtai 和 SELENA+ 的开发方均同意参与。研究前瞻性收集了纳入DR筛查项目的坦桑尼亚糖尿病人群的视网膜图像。参考标准为专家人工对视网膜图像进行DR严重程度分级，重点检测可转诊性DR（定义为存在中度以上非增殖性DR，包括增殖性DR）。主要结局包括检测可转诊性DR的敏感性和特异性。次要评估包括增殖性DR检测敏感性、监管状态、转诊阈值，以及对实施具有重要意义的运行特征，如在线与离线功能。
主要发现
评估队列共纳入689名个体；其中379人（55.0%）存在可转诊性DR，93人（13.5%）存在增殖性DR，提示疾病负担较重。四种AI系统在可转诊性DR检测方面均表现出较高敏感性，范围为83.9%（最低）至93.7%（最高）。特异性介于70.3%至79.0%之间，提示在识别真实患病病例与减少假阳性之间存在权衡。值得注意的是，四种AI系统对增殖性DR的敏感性均超过98%，表明其在识别最具致盲风险、需紧急转诊的病例方面具有较大潜力。
所有受评系统均标注为 Conformité Européenne（CE）医疗器械，符合欧洲监管标准，这是采购决策中的重要考量。其中，Medios AI/Remidio 具有独特的离线运行能力，这对于互联网连接受限的环境尤为重要。各系统的转诊阈值和整合能力存在差异，说明除诊断准确性外，实施层面仍有诸多细节需要考量。
专家评论
本研究填补了一项重要空白：在真实世界、资源受限的非洲环境中，对多种商业可用AI系统用于DR筛查进行了透明且直接的比较。对于可转诊性DR和增殖性DR均表现出的较高敏感性提示，这些工具有望显著扩展超出眼科专科医生之外的筛查能力，从而可能降低糖尿病相关视力损害负担。然而，低于80%的特异性可能导致较高的假阳性率，如管理不当，可能加重转诊流程负担。
包括监管批准和离线功能在内的实施考量至关重要，尤其是在基础设施条件较差的低收入地区。Medios AI/Remidio 的离线能力体现了其对这类环境的适应性。尽管如此，仍需进一步开展影响研究，以评估患者结局、成本效益及其与卫生系统的整合情况。针对不同情境下AI工具最低可接受性能标准形成共识，仍是确保安全、公平部署的优先事项。此外，还必须重视使用这些系统的本地医护人员培训与支持。
结论
这项头对头评估表明，在坦桑尼亚筛查队列中，多种带有CE标识的商业AI系统在检测可转诊性和增殖性糖尿病视网膜病变方面均表现出较强的诊断性能。其部署有助于扩大资源有限环境中的DR筛查项目规模，从而促进早期发现和及时治疗，预防失明。未来研究应重点制定实施指南、性能标准以及全面的真实世界评估，以优化临床效果和成本效率。
资金支持与 ClinicalTrials.gov
原始研究未说明资金来源或临床试验注册详情。后续发表或补充材料中或可提供相关信息。
参考文献
Cleland CR, Bascaran C, Makupa WU, Shilio B, Tufail A, Egan C, Fajtl J, Olvera-Barrios A, Rudnicka AR, Owen CG, Wallis C, Cartwright E, Bastawrous A, Macleod D, Burton MJ. Head-to-Head Comparative Evaluation of Four Commercially Available Artificial Intelligence Systems for Detecting Referable Diabetic Retinopathy in a Tanzanian Population. Diabetes Care. 2026 Aug 1;49(8):1451-1457. doi: 10.2337/dc26-0572. PMID: 42267948.