文章结构
1. 临床背景与未满足需求
2. 研究设计与非劣效性框架
3. 主要疗效与安全性结果
4. 专家解读与局限性
5. 临床意义与未来方向
6. 结论
7. 资金来源、注册信息与参考文献
临床背景与未满足需求
药物洗脱支架（drug-eluting stents，DES）仍是经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）中绝大多数新发冠状动脉病变的默认治疗策略。与金属裸支架相比，DES已显著降低再狭窄，但并未消除远期不良事件。支架会在血管内留下永久性金属支架结构，可能导致晚期支架血栓形成、支架内再狭窄、血管舒缩功能受损以及再次血运重建需求。因此，关于“无物留置（leave nothing behind）”策略的研究兴趣持续存在，尤其适用于那些可能并不需要永久性支撑结构的病变。
在这一背景下，药物涂层或药物洗脱球囊具有吸引力，因为其可在不遗留植入物的情况下递送抗增殖治疗。其难点在于，与外周动脉相比，传统基于球囊的药物递送在冠状动脉中的表现常更不稳定，尤其是在新发冠状动脉病变中。本研究评估了一种新型西罗莫司洗脱球囊（sirolimus-eluting balloon，SEB），其采用可降解聚合物微储库技术，在90天内释放西罗莫司。核心问题是：基于SEB并采用择期补救性支架植入的策略，能否在1年临床结局上与系统性DES植入相匹配。
研究设计与非劣效性框架
这是一项多中心、开放标签、随机、非劣效性试验，在62个研究中心开展。纳入直径2至5 mm血管中新发冠状动脉病变的成年人，在PCI前按1:1随机分配至SEB策略联合择期DES，或系统性DES植入。SEB组在血管造影结果不满意或出现并发症时，允许实施补救性支架植入。
主要终点为靶血管失败（target vessel failure，TVF），由心源性死亡、靶血管相关心肌梗死以及临床驱动的靶血管再次血运重建构成，评估时间为1年。主要分析遵循意向性治疗原则，纳入所有接受拟行或完成血运重建的随机分组受试者。按方案分析作为敏感性分析。非劣效性检验采用绝对界值，其数值相当于双侧事件率合并后的一半，并以单侧显著性水平0.025进行检验。
从方法学角度看，该试验设计具有明确的临床相关性，因为它模拟了真实世界中的决策过程：操作者能否先采用不放置支架的策略，仅在补救情况下保留支架植入，而不牺牲安全性或有效性？
主要疗效与安全性结果
2021年8月27日至2024年7月29日期间，共有3323例受试者完成随机分组并接受治疗。在1661例分配至SEB策略的受试者中，343例需要实施补救性支架植入，占20.7%。这一比例值得重视：它提示在约五分之一的病例中，单纯球囊方案不足以获得可接受的手术结果，最终仍需追加支架。
在1年时，SEB组发生TVF者为88例（5.3%），系统性DES组为73例（4.4%）。绝对风险差为0.91%，95%置信区间为-0.55%至2.38%。非劣效性的单侧P值为0.02，预先设定的非劣效界值为2.44%。据此，意向性治疗分析满足非劣效性标准。
不过，对复合终点的各组成部分进行分析，有助于进一步完善解读。临床驱动的靶血管再次血运重建在SEB策略组中的发生率高于系统性DES植入组：3.3%对2.1%，对应风险差为1.22%，95%置信区间为0.11%至2.33%。这提示，尽管总体复合终点达到非劣效性，基于球囊的策略在首年内可能带来略高的靶血管重复治疗概率。
安全性结果令人安心。包括病变血栓形成在内的不良事件发生率较低，且两组相似。这一发现十分重要，因为支持无支架策略的主要顾虑之一，是其可能以降低器械负担为代价，换来更高的急性或晚期血管并发症风险。在本研究中，至少在1年随访期内，这种担忧并未以显著方式体现出来。
按方案分析共纳入3194例受试者（96%），但由于95%置信区间上限达到2.63，未能证实非劣效性。尽管如此，其效应量及方向与意向性治疗分析结果相似。这种差异在非劣效性试验中并不少见，因为方案偏离、交叉治疗及补救性操作均可能显著影响治疗差异估计。不过，这确实提示解读时应保持谨慎。
临床医生应如何解读非劣效性结果？
最稳妥的解读是：SEB联合择期补救性支架植入策略在主要1年复合终点上接近系统性DES植入，但并未明确优于后者。从实践角度看，对于部分特定患者和病变，尤其是在希望尽量减少永久性金属植入时，该SEB策略可能是可接受的选择。然而，临床驱动的再次血运重建率更高提示，即使总体复合终点在意向性治疗分析中勉强满足非劣效性标准，该策略在所有场景下也未必完全等同。
非劣效性试验需要谨慎阅读，因为统计学上的成功并不总能直接转化为临床上的可互换性。本研究的1年数据支持该策略的可行性及短期结局总体相近，但并不能证明其优越性，也不能得出无可争议的等效结论。即将进行的5年评估尤为重要，因为“留下更少金属”的理论优势，往往需要更长随访才能显现，例如更低的晚期血栓形成、更少的极晚期再狭窄事件，或更佳的血管愈合。
专家评论与局限性
该试验具有若干突出优势。其规模较大、多中心、随机分配，并直接将一种新型球囊策略与当前标准治疗DES植入进行比较。样本量和事件率提供了有意义的统计效能，且采用临床相关终点，提高了结果的转化价值。
同时，也存在重要局限。第一，试验为开放标签设计，这在许多介入研究中难以避免，但可能影响后续决策，例如再次血运重建。第二，主要终点包含临床驱动的再次血运重建，而这一组成部分比死亡或心肌梗死等硬终点更容易受到操作者判断影响。第三，SEB组20.7%的补救性支架植入率表明，预期的单纯球囊策略在相当一部分病例中未能维持。第四，按方案分析未能证实非劣效性，进一步说明结果对治疗依从性和术式交叉较为敏感。
其外推性也值得关注。试验纳入的是直径2至5 mm血管中的新发冠状动脉病变，但结果未必能同等适用于复杂解剖、重度钙化、弥漫性病变、分叉病变、慢性完全闭塞、左主干病变或高危临床亚组。与任何器械试验一样，结局很可能取决于病变准备、操作者经验以及谨慎的患者选择。
从机制角度看，SEB的理论基础相当有说服力。西罗莫司具有强效抗增殖作用，而可降解聚合物微储库可能比早期球囊技术提供更持久、可控的局部递送。如果该平台能够在维持急性疗效的同时减少长期植入相关并发症，可能会在部分病变中显著改变PCI实践。但这一前景仍需更长期随访，以及在不同病变类型和操作场景中的进一步验证。
临床意义与未来方向
就目前而言，这项试验提示：在选择性新发冠状动脉病变中，SEB联合择期补救性支架植入是一种有依据的替代策略，尤其适用于希望减少植入器械量的操作者。但它目前尚不应被视为DES的普遍替代方案。更准确地说，它可能适用于那些病变准备和血管扩张效果理想、且无需永久支架支撑的解剖部位。
下一步最具临床意义的问题包括：更长期随访是否会显示更少的远期不良事件，是否存在某些病变或患者群体可从中获得特别获益，以及通过更佳的病变准备、影像引导或球囊平台优化，是否能够降低较高的再次血运重建率。正在进行的5年随访对于判断早期非劣效性是否能够持续，以及是否有可能证明长期优效性，将至关重要。
结论
在这项大型随机试验中，基于SEB并采用择期DES的PCI策略，在意向性治疗分析中对于1年TVF相较系统性DES植入达到非劣效性。安全性结局低且相似，但SEB策略的临床驱动靶血管再次血运重建略高，而按方案分析未能证实非劣效性。结果支持SEB作为部分新发冠状动脉病变中一种有前景的、减少支架使用的选择，同时也强调在广泛推广之前仍需更长期随访与严谨的患者筛选。
资金来源、注册信息与参考文献
该研究已在ClinicalTrials.gov注册，注册号为NCT04859985。摘要和试验报告注明研究团队为SELUTION DeNovo Investigators，并于2026年6月15日发表在Circulation上。
参考文献：Spaulding C, Krackhardt F, Bogaerts K, Abdelaal E, Alfonso F, Briguori C, Bruch L, Cruden N, Den Hartog AW, Garot P, Godin M, Hildick-Smith D, Johnson T, Ladwiniec A, Linke A, Maart CA, Mashayekhi K, Meier P, Meunier L, Morgan K, O’Kane P, Puymirat E, Rissanen TT, Sabaté M, Schmitz T, Toth GG, Trevelyan J, Wanczura P, Marcus W, Wykrzykowska JJ, Urban P, Eccleshall S, SELUTION DeNovo Investigators. Sirolimus-Eluting Balloon With Provisional Stenting Versus Systematic Drug-Eluting Stent Implantation to Treat De Novo Coronary Lesions: A Randomized, Open-Label, Noninferiority Trial. Circulation. 2026-06-15. PMID: 42290366. URL: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42290366/
