生物类似药‘免临床试验’时代的到来：FDA重视科学还是临床？
美国食品药品监督管理局（FDA）首次豁免了乌司奴单抗生物类似药的临床疗效研究，标志着监管里程碑的变革，重塑了生物类似药的开发、市场动态和全球患者可及性。
FDA批准Lenacapavir：一种每年两次注射的PrEP，改变HIV预防
Lenacapavir（Yeztugo）成为首个获得FDA批准的每年两次注射的PrEP，提供强大的长效HIV预防，并解决关键的依从性障碍。
Posted in医学资讯
FDA批准首个用于类风湿关节炎的迷走神经刺激装置：难治性疾病的新希望
FDA批准了首个用于中重度类风湿关节炎的迷走神经刺激装置，这些患者对生物制剂或合成DMARDs无反应。该装置提供了一种新的神经调节方法来管理疾病。
痤疮产品中的苯：临床意义、风险及监管回应
近期在过氧化苯甲酰痤疮产品中检测到高浓度苯，引发了讨论、召回和监管审查，尽管这些疗法仍具有临床效用，但仍呼吁加强安全措施。
Posted in医学资讯
CDC 撤回孕期普遍接种 COVID-19 疫苗建议：临床背景、证据和影响
CDC 不再普遍推荐孕期接种 COVID-19 疫苗，引发了临床医生之间的辩论，因为 FDA 转向针对 JN.1 变异株的疫苗。本文分析了相关证据、理由和临床影响。