生物类似药‘免临床试验’时代的到来：FDA重视科学还是临床？

引言

美国食品药品监督管理局（FDA）在生物类似药监管方面迈出了具有里程碑意义的一步，豁免了首个单克隆抗体生物类似药的临床疗效研究（CES）。

2025年9月2日，FDA批准了Sarfaraz K. Niazi的乌司奴单抗（Stelara）生物类似药，无需进行此前强制性的昂贵且耗时的临床试验。这一前所未有的决定标志着生物类似药评估范式的转变，加速了开发时间表并降低了成本，预计将对制药行业产生深远影响，并改善全球患者的可及性。