FDA批准首个用于类风湿关节炎的迷走神经刺激装置：难治性疾病的新希望

亮点

• 美国食品药品监督管理局（FDA）批准SetPoint Medical的迷走神经刺激（VNS）装置，用于对生物制剂或靶向合成DMARDs无效或不耐受的中重度类风湿关节炎（RA）患者。
• 这是首个用于RA的神经调节装置，代表了一种新的治疗类别，适用于难治性病例。
• 批准基于一项双盲、假对照试验（n=242），结果显示在一年内ACR20应答率和减少DMARD依赖方面具有统计学显著改善。
• 该装置的机制利用了迷走神经的抗炎特性，为系统性自身免疫疾病开辟了新的免疫调节途径。

临床背景和疾病负担