引言
Intercept Pharmaceuticals 于 2025 年 9 月 11 日宣布，应美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，自愿从美国市场撤回用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的药物 OCALIVA（奥贝胆酸）。同时，FDA 暂停了所有正在进行的涉及奥贝胆酸的临床试验。这一决定紧随一系列监管挫折，包括 2024 年欧洲委员会撤销有条件上市许可（CMA），以及同年 FDA 拒绝授予 OCALIVA 完全批准。本文将对这一决定的历史、临床证据、监管挑战及其对未来 PBC 管理的影响进行深入分析。
