重点提示
- 在10年随访时，中危患者接受SAPIEN 3经导管主动脉瓣置换术（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR）与外科主动脉瓣置换术（Surgical Aortic Valve Replacement，SAVR）后的死亡率相近。
- TAVR与手术在主动脉瓣再干预率及瓣膜血流动力学方面具有可比性，提示第三代瓣膜在10年内仍保持较好的持久性。
- 本研究凸显了在老年人群中开展长期随访的可行性与挑战，并强调长期数据对于治疗方案选择的重要性。
研究背景
重度症状性主动脉瓣狭窄（aortic stenosis，AS）仍是导致发病率和死亡率升高的重要原因，尤其见于老年患者，因此需要及时进行瓣膜干预。外科主动脉瓣置换术（SAVR）传统上一直是标准治疗。然而，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）作为一种微创替代方案，已得到越来越广泛的应用，尤其适用于外科手术风险较高或中危患者。
尽管随机对照试验已证实第一代和第二代器械TAVR在短期和中期的安全性与有效性，但关于长期结局的数据仍然有限，尤其是新一代瓣膜，如第三代球囊扩张式SAPIEN 3。了解长期耐久性、存活率、瓣膜功能和再干预率，对于优化患者选择和临床决策至关重要。
研究设计
本分析整合了两项互补的前瞻性多中心研究数据，研究对象为中危、伴有症状的重度AS患者：
- PARTNER 2A试验（P2A）： 一项随机对照试验，纳入2011年至2013年入组的患者，比较SAVR与采用第二代SAPIEN XT瓣膜的TAVR。
- PARTNER 2 SAPIEN 3中危登记研究（P2S3i）： 一项登记研究，纳入2014年接受第三代SAPIEN 3瓣膜并经股动脉或经胸途径置入的患者。
本次10年结局分析聚焦于P2S3i中接受SAPIEN 3瓣膜TAVR的患者，以及P2A中接受手术治疗的患者。两项研究的主要入组标准及中危外科风险特征保持一致。主要终点为全因死亡和主动脉瓣再干预。核心实验室判定的超声心动图数据用于评估10年时的瓣膜血流动力学。采用倾向评分匹配（1:1）平衡两组基线特征，以减少混杂偏倚。
主要结果
共有2,005例患者接受了瓣膜治疗：其中1,069例在P2S3i登记研究中接受SAPIEN 3 TAVR，936例在P2A试验中接受SAVR。倾向评分匹配后，共分析783对患者，基线特征相似：平均年龄约82岁，女性占43%，胸外科医师学会（Society of Thoracic Surgeons，STS）评分平均为5.5%。
死亡结局
10年时，TAVR组全因死亡率为83.4%，SAVR组为82.3%。风险比（hazard ratio，HR）为1.01（95%置信区间［CI］，0.91–1.13；P=0.82），提示两种治疗方式在10年内的生存结局无统计学显著差异。
主动脉瓣再干预
经死亡竞争风险校正后的瓣膜再干预累积发生率较低且相近：TAVR后为2.0%，手术后为1.9%（P=0.47）。这提示第三代SAPIEN 3器械具有持续的瓣膜耐久性，可与外科生物瓣相媲美。
瓣膜血流动力学
10年超声心动图随访仅可获得有限亚组数据（TAVR 32例，SAVR 30例）。平均主动脉瓣跨瓣压差相近：TAVR为11.0 mm Hg，SAVR为12.6 mm Hg，表明瓣膜功能持久，且无临床上显著的狭窄或梗阻。
其他考虑
本研究认识到老年人群长期临床研究中的固有挑战，包括随访失访差异以及死亡作为竞争结局的影响。虽然5年时要求患者重新签署知情同意在伦理上是必要的，但这很可能导致超声心动图资料可获得性下降。尽管如此，研究团队对生命状态的全面核查提高了死亡结局数据的完整性。
专家点评
本研究所显示的SAPIEN 3瓣膜耐久性及临床表现，回应了既往对于TAVR后长期结构性瓣膜退化和迟发并发症风险的担忧。可比的死亡率进一步证实，对于中危患者而言，TAVR不仅是微创替代方案，而且可带来与手术相当的长期结局。
不过需要注意的是，5年以后的超声心动图随访数据仍然稀少，在一定程度上限制了对瓣膜耐久性的刻画。此外，本分析对象为中危老年患者；将结果外推至更年轻的低危人群或其他TAVR瓣膜平台时应保持谨慎。随着更长随访和更多样化队列的持续评估，相关指南也将进一步完善。
结论
这项具有里程碑意义的10年比较研究证实，在中危患者中，采用第三代球囊扩张式SAPIEN 3瓣膜进行TAVR，其死亡率、瓣膜耐久性和血流动力学结局均与外科主动脉瓣置换术相当。该结果支持将TAVR作为这一人群中重度症状性AS的一种持久、创伤更小的治疗选择。这些数据为患者宣教、共同决策以及瓣膜性心脏病管理指南优化提供了关键证据。
资助与临床试验注册
PARTNER 2A试验注册号为NCT01314313；PARTNER 2 SAPIEN 3中危登记研究注册号为NCT03222128。资助来源及利益冲突已在原始发表中披露。
参考文献
1. Nazif TM, Simonato M, Makkar RR, et al. 10-Year Outcomes of SAPIEN 3 Transcatheter Aortic Valve Replacement or Surgery in Intermediate-Risk Patients. J Am Coll Cardiol. 2026 Jun 16;87(23):3296-3308. PMID: 42300820.
2. Leon MB, Smith CR, Mack M, et al. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016;374(17):1609-1620.
3. Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, et al. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019;380(18):1695-1705.
