抗癌生物类似物与首创新药的有限直接比较：临床意义与监管考量

亮点

• 在2009年至2020年期间，只有29%的FDA批准的后续生物类似物抗癌药物（me-too药物）在头对头随机对照试验（RCT）中与首创新药进行了评估。
• 在这些直接比较中，只有22%的me-too药物显示出生存获益。
• 大多数试验将无进展生存期作为主要终点，对总生存期的关注较少。
• 迫切需要监管激励措施来促进类内RCT，以更好地评估真正的治疗价值。

临床背景和疾病负担