要点
- 与标准治疗相比，每2个月进行一次主动家庭粪便钙卫蛋白（Fecal Calprotectin，FC）监测，并未降低溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）症状性发作的风险，也未延缓其发生时间。
- 在医疗资源利用、用药情况或生活质量等次要结局方面，未观察到差异。
- 在经确认FC升高后调整治疗的患者中，发作频率数值上较低，但未达到统计学显著的风险降低。
- 该研究提示，仅依赖家庭FC监测、而不配套严格的升级治疗流程，可能无法预防UC发作，仍需进一步研究以优化基于生物标志物的管理策略及干预方式。
背景
溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）是一种慢性炎症性肠病，其特点为反复发作，严重影响生活质量并增加医疗负担。从理论上讲，若能在症状性发作前尽早识别肠道炎症，并据此及时升级治疗，有望预防临床恶化。粪便钙卫蛋白（Fecal Calprotectin，FC）是一项公认的无创生物标志物，可反映中性粒细胞介导的肠道炎症，在UC患者出现症状前数月即可升高。尽管其在临床实践中具有诊断和预后价值，但常规、主动的家庭FC监测用于指导预防性治疗调整、以避免发作的作用仍不明确。本项多中心随机对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT）评估了在缓解期UC患者中，每2个月进行一次家庭FC监测，是否较标准临床护理能够降低症状性发作发生率或延迟发作时间。
研究设计
这项前瞻性、多中心RCT将处于临床缓解期的成年UC患者随机分配至标准护理组或干预组。临床缓解定义为改良部分Mayo评分≤2且无直肠出血。干预组患者接受每2个月一次的家庭粪便钙卫蛋白检测，最长持续18个月，或直至出现症状性发作。若FC水平升高（≥250 µg/g），则在2周内进行复测以确认；随后是否调整治疗由主治医师酌情决定，未规定强制性流程。主要终点为症状性发作时间，定义为需要升级药物治疗的临床恶化。次要终点包括医疗资源利用、药物调整及患者报告的生活质量等指标。
结果
共纳入716例患者，其中308例纳入对照组分析，303例纳入干预组分析。两组基线特征均衡；平均年龄为42岁，男性占47%，疾病累及范围及高级治疗（advanced therapy）使用比例（45%）在两组间相当。
研究期间，两组均有32%的患者出现症状性发作，两组的发作中位时间均未达到。干预组与对照组在发作风险方面无显著差异（风险比[hazard ratio，HR] 1.05，95%置信区间0.79～1.40），且不受疾病累及范围或是否接受高级治疗的影响。在88例经确认FC升高后调整治疗的患者中，发作频率略低（49% vs. 55%，后者为未升级治疗者），但并未转化为统计学显著的发作风险差异。
包括医疗资源利用指标、用药模式及生活质量评估在内的次要终点，组间均无显著差异。值得注意的是，该干预耐受性良好，未报告与家庭FC监测或后续决策相关的安全性问题。
专家点评
这项具有里程碑意义的RCT为UC管理中主动家庭FC监测的实际应用价值提供了重要临床证据。尽管该生物标志物能够可靠地提前提示黏膜炎症，但本研究显示，若缺乏结构化的治疗升级算法，常规家庭应用并不能降低症状性发作或改善患者结局。既往观察性研究及专家共识支持使用FC检测指导管理；然而，本试验未预先设定干预流程，可能是导致结果呈中性的原因之一。治疗调整的酌情决定方式，也可能引入了临床反应的变异性。
此外，在经升级治疗的患者中，发作频率略有下降，提示在生物标志物升高后尽早干预可能存在一定生物学信号。这进一步说明，仍需明确与FC结果相关、具有循证依据的阈值和标准化治疗路径，以最大化临床获益。
研究局限性包括依赖患者按时完成家庭检测以及医师酌情决策，这可能限制结果的推广性。此外，未来研究若纳入内镜或组织学终点，或可更全面地评估疾病活动度。
结论
这项样本量充足的RCT表明，对于静止期溃疡性结肠炎患者，若治疗升级不采用预设流程，每2个月进行一次主动家庭粪便钙卫蛋白监测并不能预防症状性发作。尽管基于生物标志物的预防性治疗理念具有吸引力，但要将此类策略应用于常规临床实践，仍需建立将FC结果与及时治疗调整相结合的标准化流程。后续研究有必要进一步优化基于生物标志物的管理算法，明确干预阈值，并评估其对UC长期病程及医疗资源利用的影响。
资金来源与试验注册
该试验注册于ClinicalTrials.gov，注册号为NCT03549988。摘要中未说明资金来源，具体信息可能见于全文。
参考文献
Rosenfeld G, Narula N, Leung Y, et al. Proactive Fecal Calprotectin Home Monitoring in Ulcerative Colitis: Results of a Prospective Randomized Control Trial. Gastroenterology. 2026 Jun 23. PMID: 42336164. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42336164/
关于FC在UC中的应用价值及基于生物标志物的管理策略，可进一步查阅相关文献以获取更深入的背景。
