要点
- 将数字疗法 Glucura 与间歇性连续葡萄糖监测（Continuous Glucose Monitoring，CGM）联合应用，与单独使用 CGM 相比，可使未接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者 HbA1c 降幅显著更大。
- 干预组在 6 个月内更频繁达到血糖控制目标（HbA1c＜7.0% 和＜6.5%），且减重幅度更大。
- 改善不仅限于血糖控制，还包括心理健康改善及糖尿病相关困扰减轻，并且在各亚组中效果一致。
- 未报告与器械相关的严重不良事件，提示其在常规临床应用中具有良好安全性。
研究背景
2 型糖尿病（Type 2 Diabetes Mellitus，T2DM）是全球重要的健康负担，其特征为慢性高血糖，并可引发微血管及大血管并发症。实现理想的血糖控制可降低并发症风险，但在未使用胰岛素治疗的患者中仍具挑战性。美国糖尿病协会（American Diabetes Association，ADA）2026 年《糖尿病诊疗标准》已扩大对未接受胰岛素治疗的 T2DM 患者间歇性使用连续葡萄糖监测（CGM）的推荐，以改善自我管理和血糖结局。然而，在高质量标准治疗背景下，单独使用 CGM 所带来的额外获益仍较为有限。
数字疗法作为一种有前景的辅助干预，可通过基于应用程序的平台提供个体化生活方式干预和结构化自我管理支持。数字疗法 Glucura 的设计旨在整合 CGM 数据与行为改变策略，以增强糖尿病管理。本随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）旨在评估：在 6 个月内，将 Glucura 与间歇性 CGM 及标准治疗联合使用，是否较单独使用 CGM 和标准治疗更能有效改善血糖控制及以患者为中心的结局。
研究设计
本研究为一项多中心、开放标签、随机对照试验（RCT），在德国 24 个研究中心开展（试验编号 DRKS00032537）。纳入对象为 18 岁及以上、未接受胰岛素治疗的 T2DM 成人，且入组时 HbA1c 为 53–97 mmol/mol（7.0%–11.0%），体重指数（body mass index，BMI）≥25 kg/m2。所有参与者均接受符合指南要求的高质量标准临床治疗。
受试者按 1:1 比例随机分配至干预组或对照组：干预组接受 Glucura 数字疗法联合间歇性 CGM；对照组接受对照应用程序联合间歇性 CGM。CGM 传感器在整个 6 个月研究期间每 3 个月提供一次，且受试者在入组前未使用过 CGM。随机分配采用集中式、分层区组随机方法，以确保组间平衡。由于干预性质，受试者和临床人员均未设盲。
主要终点为基线至 6 个月 HbA1c 的变化。次要终点包括体重变化、HbA1c 目标达成情况（＜7.0% 和＜6.5%），以及心理健康和糖尿病相关困扰等患者报告结局。安全性评估重点关注与器械相关的不良事件。
主要结果
在 327 名随机分配的受试者中（干预组 165 例，对照组 162 例），320 例纳入意向性分析（intention-to-treat，ITT）。基线时，两组在年龄、性别、糖尿病病程、BMI 及 HbA1c 方面均衡可比。
对照组在间歇性 CGM 和标准治疗基础上，6 个月内 HbA1c 平均仅下降 3.3 mmol/mol（0.30 个百分点）。相比之下，干预组 HbA1c 平均下降 8.7 mmol/mol（0.80 个百分点），显著更大；校正后组间差异为 -5.0 mmol/mol（-0.46 个百分点；95% 置信区间，-7 至 -3 mmol/mol；p=0.00003）。
干预组达到血糖控制目标的患者更多：HbA1c＜53 mmol/mol（7.0%）者占 55%，对照组为 31%（比值比 [odds ratio，OR] 3.38，探索性 p=0.0002）；HbA1c＜48 mmol/mol（6.5%）者占 27%，对照组为 7%（OR 6.63，探索性 p=0.0001）。6 个月时，Glucura 组平均减重幅度也显著更大（4.11% vs. 1.79%；p<0.0001）。
此外，以患者为中心的结局也有改善。干预组的心理健康和糖尿病相关困扰指标均显著改善，提示其具有心理社会获益。这些改善在按年龄、性别、糖尿病病程及基线 HbA1c 分层的各亚组中均保持一致。
值得注意的是，未报告与器械相关的严重不良事件，支持将 Glucura 与 CGM 整合应用于常规实践的安全性。
专家点评
本试验提供了有力证据，支持在未接受胰岛素治疗的 T2DM 成人中，将包含个体化生活方式和自我管理干预的数字疗法与间歇性 CGM 联合应用可带来额外获益。HbA1c 进一步下降 0.46 个百分点这一幅度具有明确临床意义，并可与许多药物治疗相媲美。
体重及心理健康结局的改善凸显了以行为干预为核心的数字疗法的多维优势，表明其不仅可改善血糖指标，也可应对糖尿病管理中的复杂挑战。各亚群中获益一致，提示其具有较广泛的适用性。
本研究局限性包括开放标签设计，可能引入实施偏倚；随访仅 6 个月，无法评估长期疗效和可持续性。此外，该试验由 Glucura 的生产方 Perfood Laboratories GmbH 资助，因此仍需独立研究重复验证。
尽管如此，这些结果与日益增多的证据相一致，即数字工具可作为慢性病管理中的补充疗法。未来研究应评估成本效果、实施策略，以及与现有医疗卫生体系的整合方式。
结论
在接受高质量标准治疗的未使用胰岛素治疗 2 型糖尿病成人中，与单独使用 CGM 相比，6 个月内将数字疗法 Glucura 与间歇性 CGM 联合应用，可显著改善血糖控制、体重管理及心理健康。该方案可能成为当前糖尿病管理模式中的一种具有影响力且可推广的辅助措施，从而提升整体患者结局。
资金来源与试验注册
本研究由 Perfood Laboratories GmbH 资助。该试验已在德国临床试验注册平台登记，编号为 DRKS00032537。
参考文献
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