要点
- twiist 自动化胰岛素输注（Automated Insulin Delivery，AID）系统可在接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病成人中，于 13 周内使糖化血红蛋白（HbA1c）下降约 0.7%，并使目标范围内时间（time-in-range，TIR）提高 16%。
- 安全性概况良好，低血糖发生率较低，且在 300 余名受试者中仅报告 1 例糖尿病酮症酸中毒（diabetic ketoacidosis，DKA）事件。
- twiist AID 的临床获益在不同患者亚组中保持一致，包括合并使用胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（glucagon-like peptide 1 receptor agonists，GLP-1 RA）或钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂（sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors，SGLT2 inhibitors）者。
- 真实世界证据支持其在植入式连续葡萄糖监测（continuous glucose monitoring，CGM）整合及较高系统依从性情况下，可持续改善血糖控制。
背景
2 型糖尿病（type 2 diabetes mellitus，T2DM）是全球重要的公共卫生挑战，许多患者需要接受胰岛素治疗以达到血糖控制目标。尽管治疗手段不断进步，胰岛素管理仍较为复杂，主要受低血糖风险、给药剂量调整困难以及患者依从性问题等因素影响。自动化胰岛素输注（AID）系统借助连续葡萄糖监测（CGM）与算法化胰岛素剂量调整，已革新 1 型糖尿病的治疗，并正日益被用于评估其在接受胰岛素治疗的 T2DM 中的有效性与安全性。twiist 系统将自动化胰岛素输注与实时 CGM 相结合，以优化胰岛素剂量，弥补 T2DM 管理中的未满足需求。本综述整合了关键性的 twiist-T2D 试验及相关研究证据，以阐释 twiist AID 在接受胰岛素治疗的成年 T2DM 患者中的临床影响。
主要内容
twiist 自动化胰岛素输注的临床评价：twiist-T2D 关键性试验
Levy 等开展了一项多中心、单臂试验，纳入 307 名 19～85 岁、因 T2DM 接受胰岛素治疗的成人。基线 CGM 数据收集后，受试者开始使用 twiist AID，持续 13 周。主要终点为 HbA1c 较基线的变化。
twiist 系统使 HbA1c 显著下降 0.7%（由 8.1% ± 1.5% 降至 7.4% ± 0.9%；95% CI，-0.9～-0.6；P < 0.001），达到非劣效与优效标准。其中，基线 HbA1c ≥9.0% 的患者获益最为明显。CGM 评估的目标范围内时间（70～180 mg/dL）由 57% ± 26% 增至 73% ± 17%（平均变化 16%，95% CI 14～18；P < 0.001）。反映高血糖的各项指标亦显著改善。
安全性结果令人放心；低血糖发生频率维持在较低水平，且未见严重低血糖事件。报告 1 例 DKA 事件。与研究前的胰岛素输注方式相比，受试者满意度显著提高（P < 0.001），睡眠质量亦同步改善。
与当前治疗及特定亚组的整合
twiist AID 与既有治疗联合时，尤其是与 GLP-1 RA 及 SGLT2 抑制剂合用时，可产生额外的 HbA1c 降低。相关研究的亚组分析证实，其血糖获益不受 C 肽状态影响，提示 twiist 具有较广泛的适用性。
与其他 2 型糖尿病自动化胰岛素输注系统的比较
随机对照试验（randomized controlled trials，RCTs），如采用 Control-IQ+ 技术的 2IQP 研究，显示与 twiist 一致的结果：在相近时间范围内，HbA1c 下降约 0.6%～0.9%，目标范围内时间增加约 14%～16%，且低血糖发生率较低。不同年龄、种族及基线血糖控制水平之间的安全性与有效性均较一致。
单臂研究及真实世界证据进一步强化了上述发现。MiniMed 780G 高级混合闭环系统在需要胰岛素的 T2DM 患者中，于 3 个月内可使 HbA1c 下降约 0.7%，目标范围内时间达约 81%，且未见显著安全性问题。
真实世界应用与依从性数据
Eversense 365 植入式 CGM 系统与 twiist AID 泵整合后，在真实世界环境中显示出持续 1 年的血糖控制效果；其中位发射器佩戴时间约为 93%，目标范围内时间较高（开放环路约 66%，使用 twiist AID 后升至 76%）。这些数据提示该方案在长期管理中具有良好的临床可行性与依从性潜力。
自动化胰岛素输注与安全性考量
多项试验和荟萃分析证实，自动化胰岛素输注系统可显著减少高血糖，同时保持较低的低血糖风险。DKA 仍属罕见，但提示患者教育至关重要，尤其是病程管理与酮体监测；鉴于合并使用 SGLT2 抑制剂患者中已有 DKA 报告，这一点尤为相关。
在复杂人群中，如进展期慢性肾脏病患者，证据表明 AID 系统可安全改善血糖指标，支持其在不同 T2DM 队列中的应用价值。
专家点评
twiist-T2D 试验有力支持了自动化胰岛素输注在接受胰岛素治疗的 T2DM 中的临床有效性与安全性，显示 HbA1c 明显下降、血糖变异性改善，且未增加低血糖风险。基线 HbA1c 明显升高患者获得的最大血糖获益提示，AID 系统有望缓解治疗惰性，并改善控制不佳患者的结局。
该试验为单臂设计，缺乏同期对照组，因此无法将疗效完全归因于设备本身；然而，其改善幅度及一致性与同期对照试验结果相符。
AID 与 GLP-1 RA 等辅助治疗联合应用，突显了 T2DM 多模式优化管理的潜力。其转化意义包括：可基于实时 CGM 数据进行个体化胰岛素输注调整，从而减轻患者负担并降低临床工作量。
公平可及性与技术采纳仍面临挑战，因为社会决定因素会影响糖尿病技术的使用。未来研究应聚焦于扩大可及性、加强患者教育，以及针对特定患者表型和合并症优化设备算法。
结论
采用 twiist 系统的自动化胰岛素输注代表了胰岛素治疗 2 型糖尿病管理领域的一项变革性进展，可在 13 周内显著改善血糖控制、提高安全性并提升患者满意度。来自随机试验和真实世界研究的补充数据进一步印证了这些发现，支持更广泛地应用 AID 技术。仍需进一步研究以评估长期结局、成本效益及其与其他治疗创新的整合。
参考文献
- Levy CJ, Kanapka L, Graham TE, et al. A Multicenter 13-Week Evaluation of the twiist Automated Insulin Delivery in Insulin-Treated Type 2 Diabetes: The twiist-T2D Pivotal Trial. Diabetes Care. 2026 Oct 7;dc261270. PMID: 42844027.
- Beck RW, Bailey RA, Blevins T, et al. A Randomized Trial of Automated Insulin Delivery in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2025 May 8;392(18):1801-1812. PMID: 40105270.
- Levy CJ, Kanapka L, Bailey RA, et al. Consistent Benefit of Control-IQ+ Automated Insulin Delivery Across a Range of Characteristics of Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2026 Aug;28(8):792-807. PMID: 41574573.
- Ly T, Banerji MA, Stewart ZA, et al. Safety and Effectiveness of MiniMed 780G Advanced Hybrid Closed-Loop Insulin Intensification in Adults with Insulin-Requiring Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2025 May;27(5):366-375. PMID: 39912797.
- Wood EJ, Wang Y, Lettner A, et al. Real-World Data from U.S. Commercial Users of the 365-Day Implantable Eversense Continuous Glucose Monitoring System, Including with the Twiist Automated Insulin Delivery System Integration. Diabetes Technol Ther. 2026 Sep 8;15209156261486125. PMID: 42711848.
- Chung ST, Balo AK, Roy A, et al. Effectiveness and safety of automated insulin delivery in type 2 diabetes: a meta-analysis. Diabetol Metab Syndr. 2025 Nov 18;17(1):433. PMID: 41254762.
