背景与疾病负担
慢性肢体威胁性缺血（CLTI）是外周动脉疾病（PAD）最严重的形式，特征是肢体灌注显著减少，常表现为静息痛、溃疡或坏疽（Rutherford分类4-6级）。CLTI影响全球数百万人，并伴有较高的肢体丢失和死亡风险。下肢血管内再血管化已成为恢复血流和预防截肢的关键治疗手段。药物涂层器械，特别是紫杉醇涂层球囊和支架，旨在通过抑制内膜增生来减少再狭窄。尽管这些器械在冠状动脉和外周介入治疗中广泛使用，但其对CLTI患者硬临床终点的影响，尤其是踝上主要截肢率，仍不确定。先前的荟萃分析和研究提出了紫杉醇涂层器械可能增加死亡率的担忧，进一步复杂化了其临床应用。因此，SWEDEPAD 1试验旨在解决一个关键问题：紫杉醇涂层器械是否能改善接受下肢血管内治疗的晚期PAD患者的肢体保全结果。
