肝细胞癌试验中的非比例风险：提高期中分析准确性

引言

尽管系统性治疗取得了进展，肝细胞癌 (HCC) 仍然是全球癌症相关死亡的主要原因之一。基于免疫疗法的治疗改变了治疗格局，但其独特的生存动态对传统的临床试验方法提出了挑战。特别是，传统生存分析中假设的比例风险 (PH) 经常被违反，导致研究组之间的非比例风险 (NPH)。这导致关键的 III 期试验的期中分析 (IA) 和最终分析 (FA) 出现差异。解决 NPH 对正确解释试验数据、准确评估疗效以及合理的监管和临床决策至关重要。

背景与疾病负担