FDA 批准外科 AI 器械全景：创新进展、证据基础与监管挑战

亮点

• 约四分之一（25.1%）的 FDA 批准 AI／机器学习医疗器械用于外科领域，其中以基于影像的诊断应用为主。
• 大多数外科 AI 设备被归类为描述性（50.6%）或诊断性（40.4%），预测性（1.3%）或处方性（7.6%）功能相对有限。
• 510(k) 上市前通知途径占获批数量的 95%以上，其中相当比例（37.5%）存在较高的“predicate creep”风险。
• 支持这些设备的临床证据主要来自回顾性研究或台架测试，仅有 5.1% 由前瞻性、质量更高的验证研究支持。