要点提示
- 整合了大型 C-STICH 随机试验中关于高位与低位经阴道宫颈环扎术在高危早产女性中的比较数据。
- 高位与低位环扎术之间的妊娠丢失率无显著差异。
- 高位经阴道宫颈环扎术与分娩孕周轻度延长及 32 周前分娩减少有关。
- 本研究结果可为环扎术位置的术式选择提供依据，在不增加妊娠丢失风险的前提下优化围产结局。
研究背景
早产仍然是全球新生儿发病和死亡的主要原因之一。对于因宫颈机能不全或既往自发性早产而处于高风险的女性，经阴道宫颈环扎术是一种旨在通过机械性加固宫颈并延长妊娠的治疗措施。然而，环扎术术式的差异，尤其是缝线沿宫颈管放置高度的不同，可能影响临床疗效和并发症。至今，最佳环扎位置尚未明确，可分为高位环扎（通过膀胱分离使缝线更接近内口）和低位环扎（不行膀胱分离）。这一尚未解决的问题导致产科医生在临床实践中的操作存在差异，也凸显了需要高质量比较证据来指导手术方式。
研究设计
本文为 C-STICH 试验的二次分析。该试验是一项在英国多家产科单位开展的多中心随机对照研究。原始试验将接受环扎术且具有早产高风险的女性随机分配至标准处理或不同干预措施；本次二次分析仅纳入 1,995 例接受经阴道宫颈环扎术且缝线高度记录清楚的女性。
暴露因素分为高位经阴道宫颈环扎术和低位经阴道宫颈环扎术：前者指在行膀胱分离后将缝线置于宫颈较高位置，后者则为不行膀胱分离、将缝线置于较低的阴道段宫颈。环扎术方式的选择由临床医生偏好决定，而非随机分配。
主要结局为妊娠丢失，包括流产和围产期死亡（死胎或出生后 7 天内新生儿死亡）。次要母体结局包括流产/生存前新生儿死亡、死胎、分娩孕周、胎膜早破（PPROM）以及母体脓毒症。次要新生儿结局包括早期和晚期新生儿死亡以及新生儿脓毒症。
采用多变量回归分析，并对预先设定的预后变量进行校正，以比较不同术式组之间的结局差异。
主要发现
在纳入分析的 1,995 例女性中，24% 接受了高位经阴道宫颈环扎术，76% 接受了低位经阴道宫颈环扎术。总体妊娠丢失率在两组之间相近：高位环扎组为 6.5%，低位环扎组为 7.3%（校正风险比［aRR］0.88；95% 置信区间［CI］0.57–1.34），提示差异无统计学意义。
然而，高位环扎与分娩时平均孕周轻度延长约 0.5 周相关，且 32 周前分娩率显著降低（aRR 0.57；95% CI 0.37–0.86）。这提示在部分高风险妊娠中，高位环扎可能有助于延迟早产发生。
次要母体结局未见显著差异，包括胎膜早破和母体脓毒症发生率。同样，早期和晚期新生儿死亡以及新生儿脓毒症等次要新生儿结局在两组之间亦无显著差异。
专家解读
这些结果为经阴道宫颈环扎术中手术方式对结局的影响提供了重要临床信息。过去，是否实施高位或低位环扎往往更多取决于术者经验和解剖条件，而非循证指南。妊娠丢失率相当这一结果令人安心，说明行膀胱分离并实施高位环扎并不会增加流产或围产期死亡风险。
高位环扎所观察到的妊娠延长及极早早产减少，可能与其对宫颈内口提供了更好的机械支持有关；从生物学角度看，这一解释具有合理性，因为其更接近子宫腔，可更有效防止宫颈过早扩张。
不过，本次二次分析在环扎高度分配方面属于观察性研究，因此可能仍受到适应证混杂和术者选择偏倚的影响。此外，妊娠延长的绝对幅度较小，临床意义仍需结合手术复杂性及膀胱分离相关潜在风险综合判断。
目前临床指南对环扎高度的具体建议仍较有限。整合本研究证据有助于优化临床实践，提示在合适人群中可考虑高位环扎作为潜在更优的术式，同时也强调应结合患者解剖特点和术者技术水平进行个体化决策。
结论
综上，C-STICH 试验数据的二次分析显示，对于早产高风险女性，高位与低位经阴道宫颈环扎术在妊娠丢失方面的安全性相近。高位经阴道宫颈环扎术可能使妊娠轻度延长，并减少 32 周前分娩的发生，提示其在预防极早早产方面可能具有临床获益。鉴于未观察到不良结局增加，这些结果支持在临床实践中考虑采用高位环扎。未来仍需进一步研究，最好是专门针对环扎高度开展的随机研究，以加强证据并优化宫颈机能不全的手术治疗策略。
资助与试验注册
C-STICH 试验在英国国家卫生研究院（National Institute for Health Research）及相关机构支持下开展。本次二次分析未报告额外资助。该试验已完成注册，研究结果可公开获取。