亮点
- 1型糖尿病孕妇需要严格且符合妊娠特点的血糖目标，而目前可用的自动化胰岛素输注（Automated insulin delivery, AID）系统尚无法满足这些要求。
- 美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）批准的AID设备并非为妊娠期间使用而设计或标注，主要原因在于临床试验中排除了孕妇。
- 现有AID系统在葡萄糖传感器提示处于胎儿最佳健康相关范围时会减少胰岛素输注，但这一设定可能与更严格的妊娠期目标不一致，从而增加血糖控制不理想的风险。
- 一项协调一致的行动呼吁强调，应将孕妇纳入AID临床试验，开发适用于妊娠的AID系统，并开展真实世界研究，以改善这一脆弱人群的结局。
研究背景：疾病负担与临床背景
1型糖尿病（Type 1 Diabetes, T1D）会显著增加妊娠相关的母体和围产期发病风险，包括子痫前期、早产、胎儿巨大儿以及先天畸形。这些风险很大程度上源于妊娠期间需要达到严格血糖目标的挑战；与非妊娠期目标相比，妊娠期目标更低且更精确，旨在优化胎儿发育和母体健康。将血糖维持在狭窄范围内需要强化胰岛素管理和频繁血糖监测，这给1型糖尿病孕妇带来相当大的负担，并引发心理社会压力。
妊娠期自动化胰岛素输注的现状与局限
自动化胰岛素输注（AID）技术将持续葡萄糖监测（Continuous Glucose Monitoring, CGM）与胰岛素泵输注算法相结合，已通过改善血糖控制和降低低血糖风险，革新了1型糖尿病的门诊管理。尽管取得了这些进展，但目前美国可用的AID系统均为非妊娠人群设计并获批。这些系统通常包含安全功能：当CGM数值处于最佳范围时减少胰岛素输注，以尽量降低低血糖风险，但此类设置并不适用于妊娠期间所需的更严格血糖目标。
进一步加剧这一问题的是，孕妇历来被排除在关键AID临床试验之外，这限制了关于这些系统在妊娠期的安全性、有效性以及最佳算法调整的循证指导。因此，大多数现有AID设备缺乏妊娠专用标签，尽管潜在获益可观，但其广泛应用仍受到阻碍。
研究设计与数据局限
本文源自T1D Pregnancy & Me Study Group的一致意见，整合的是现有知识和临床经验，而非报告新的临床试验数据。其重点在于突出当前迫切但尚未满足的需求，而非呈现新的实验性发现。该团队讨论了现有AID技术的临床意义、监管状态，以及主要由既往临床试验排除标准所造成的证据缺口。因此，这里的“研究设计”指的是观察性研究和临床试验格局，而非常规的干预性试验。
主要发现与临床意义
– 1型糖尿病孕妇在实现符合妊娠特异性目标的血糖控制方面面临困难，从而使母体和胎儿均承受显著风险。
– 目前经FDA批准的AID系统通常采用的胰岛素输注算法并不适配妊娠期血糖目标，因此若未经调整使用，可能会影响胎儿健康或母体安全。
– 临床试验中常规排除孕妇，导致关于设备安全性、给药算法及妊娠结局的数据极为有限，形成关键的知识与安全性空白。
– 当前AID系统对胰岛素输注的调整，可能会在妊娠期对胎儿健康而言属最优的血糖范围内减少剂量；这种不匹配进一步凸显了开发妊娠优化算法的必要性。
– 专家及受影响人群中日益形成共识：将孕妇纳入AID临床试验，在伦理上适当且对推进医疗照护必不可少。
专家评论与科学观点
内分泌科和产科专家均强调，血糖控制对于降低与1型糖尿病相关的妊娠并发症至关重要。AID技术的出现为减轻孕妇沉重的自我管理负担带来了希望。然而，缺乏妊娠专用设备设计也凸显出一个更广泛的问题，即医疗技术的发展未能跟上这一人群的特殊需求。
临床医生指出，妊娠期间的生理变化，包括胰岛素抵抗增加和葡萄糖代谢改变，要求采用针对性的算法控制，而不能仅对非妊娠模型作简单调整。此外，AID降低管理复杂性所带来的心理社会获益，可能显著改善1型糖尿病孕妇的生活质量和心理健康。
结论与行动呼吁
由于缺乏妊娠专用设计和监管批准，当前AID技术对1型糖尿病孕妇的服务仍然不足。这一缺口反映出临床试验中的系统性排除以及对这一高临床脆弱期研究投入不足。当前的优先事项应包括：
– 在未来评估新旧AID系统的临床试验中纳入孕妇，以生成可靠的安全性和有效性数据。
– 开发并获得FDA批准的妊娠专用AID系统，使其能够在不损害母体或胎儿安全的前提下安全实现更严格的血糖目标。
– 支持观察性研究和真实世界研究，以了解AID在妊娠人群中的当前使用情况和结局，为设备的迭代改进提供依据。
解决这些缺口有望减少母体和新生儿并发症，减轻妊娠期糖尿病管理带来的心理社会负担，并在这一关键生命阶段充分发挥AID技术的潜力。
相关资助与试验
本文作为一致性述评，未报告具体资助来源或临床试验注册信息，但强调资助机构和监管机构应优先支持纳入妊娠人群的AID研究。
参考文献
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