研究亮点
- 提出一种人工囊袋（prosthetic capsular bag，PCB），作为在缺乏囊膜支持眼中用于继发性人工晶状体（intraocular lens，IOL）无缝线巩膜固定的平台。
- 首个人体前瞻性研究显示其安全性良好，仅报告1例与装置相关的严重不良事件。
- 超过90%的患者最佳矫正视力保持不变或较术前改善，未矫正视力亦显著提升。
- PCB显示出可靠的屈光准确性，球镜等效结果的变异性较低。
研究背景
当患者囊膜或悬韧带完整性不足且仍需实施继发性人工晶状体（IOL）植入时，临床处理面临显著挑战。传统固定方式，包括前房型IOL、虹膜固定型IOL或巩膜缝线固定IOL，往往技术复杂，并伴有较高的并发症发生率，如IOL脱位、结膜侵蚀和炎症。由于缺乏通常用于支撑IOL的稳定囊袋，术者只能依赖替代固定方法，而这可能影响解剖学和屈光学结局。人工囊袋（PCB）的开发旨在满足这一未被满足的临床需求，为后房型IOL提供一种安全的、无缝线的巩膜固定平台，适用于缺乏原生囊膜或悬韧带支持的眼睛。
研究设计
这是一项多中心、前瞻性、开放标签、单臂探索性首个人体研究，于澳大利亚悉尼的3家视网膜中心开展。共纳入15例囊膜或悬韧带完整性不足、需要行继发性IOL植入的患者。手术适应证包括临床指征下取出脱位的晶状体及既往植入的IOL。
手术方式为经睫状体平坦部玻璃体切除术后，通过标准IOL注射器植入PCB。PCB可在预装IOL或未预装IOL的情况下植入。PCB具有3个固定臂，可经巩膜固定，无需缝线或巩膜袋，代表一种新的无缝线固定技术，旨在尽量减少组织损伤和结膜侵蚀风险。
主要终点为术后12个月内与PCB装置相关的不良事件发生率及其特征。次要评价包括视力结局、屈光稳定性和装置完整性。
主要结果
全部15例患者均完成12个月随访。PCB的安全性良好，未见固定臂表面结膜侵蚀或IOL自人工囊袋脱位。1例装置相关严重不良事件发生于1名Marfan综合征患者，其单个足板发生再内翻，需二次手术重新固定该足板。该结果提示，在结缔组织疾病患者中，患者选择与密切监测尤为重要。
视力结局表现良好。93%的患者最佳矫正视力（best-corrected visual acuity，BCVA）维持在术前基线的1行以内，提示植入后视功能稳定。值得注意的是，未矫正视力（uncorrected visual acuity，UCVA）平均提高12行，71%的患者UCVA达到或优于其基线BCVA 2行以内。这表明PCB不仅可维持视功能，且常可进一步改善视功能。
屈光结局显示出极佳的可预测性，平均球镜等效为+0.12屈光度（标准差0.39 D），提示屈光波动很小，且人工囊袋平台内晶状体定位精确度较高。
专家点评
人工囊袋的研发代表了继发性IOL植入技术的重要进展，尤其适用于缺乏囊膜支持的眼睛。传统巩膜固定技术常依赖缝线或复杂的巩膜瓣构建，可能增加缝线相关侵蚀、晚期IOL脱位以及手术时间延长的风险。PCB通过取消缝线和巩膜袋的需要，使手术流程更为简化，同时有望降低并发症风险。
Marfan综合征患者出现的1例严重不良事件提示，即使采用创新装置，结缔组织疾病仍可能带来特殊挑战。仍需开展样本量更大、随访时间更长的研究，以验证该装置的长期安全性和有效性。此外，与既有固定方法进行比较的临床试验将有助于明确其相对优势与局限。
从机制上看，PCB模拟了天然囊袋的解剖支持功能，可为IOL提供居中与稳定，并维持其在后房中的适当位置——而这正是获得理想屈光结局的关键决定因素。这与IOL偏心或倾斜会显著影响视觉质量和屈光预测性的认识相一致。
结论
该首个人体研究提示，人工囊袋是一种可行且创新的平台，可在无残余囊膜或悬韧带支持的眼中，对后房型IOL实施安全的巩膜固定。其提供了一种无缝线、稳定的固定方式，并显示出令人鼓舞的视力和屈光结局以及较低的并发症发生率。若后续更大规模研究证实这些结果，PCB有望成为复杂继发性IOL植入的优选方案，从而改善这一棘手临床情境中的患者结局。
资助与注册
研究在脚注和披露部分披露了专有或商业利益。摘要中未详细说明具体资助来源。后续将开展更多临床研究，以进一步评估该技术。
参考文献
- Brodie FL, Naseri A, Ho IV, et al. Clinical Outcomes of a Prosthetic Capsular Bag for Scleral Fixation of an Intraocular Lens in Eyes without Capsular Support. Ophthalmology. 2026;133(8):965-970. PMID: 42036076.
- Gabor SG, Roman L. Transscleral sutured posterior chamber intraocular lens implantation in the absence of capsule support. J Cataract Refract Surg. 1997 Feb;23(2):166-72.
- Sheng T, Qian T, Peng T, Liu Y, Liang S. Outcomes of scleral fixation of intraocular lenses. Eye Sci. 2017 Mar;32(1):45-50.