引言与背景
膳食补充剂——包括维生素、矿物质、植物提取物、益生菌、氨基酸及其他口服摄入产品——已成为超过半数美国成年人日常生活的一部分。然而，30年来，美国一直依据一部以食品为导向的法律，即1994年《膳食补充剂健康与教育法》（Dietary Supplement Health and Education Act，DSHEA）对这些产品进行监管；该法并未要求美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）在上市前常规开展安全性或有效性审查。2026年7月，美国内科医师学会（American College of Physicians，ACP）发表立场文件，呼吁对美国监管框架进行实质性现代化，以减少危害、提高产品质量，并使政策与当代市场及科学证据相一致（Cline et al., Ann Intern Med. 2026）。本文总结ACP的建议，阐述变革的必要性，并强调其对临床医生、卫生系统和患者的影响。
为何这一声明在当下尤为重要
– 补充剂市场迅速膨胀：产品数量以万计，供应链全球化，且在社交媒体上受到大量推广。
– DSHEA下仅限上市后监管，反复未能将掺假、标签不实或不安全产品挡在货架之外。
– 消费者和许多临床医生误以为FDA会进行上市前审查；而有限的报告与临床记录使不良事件监测受到削弱。
ACP认为，现行做法已不再适用，并提出了具体、可操作的政策与实践建议。
新指南要点
ACP的立场文件提出了10项核心建议，重点涉及监管现代化、执法能力、数据基础设施、临床工具和研究。主要主题包括：
– 从纯粹的上市后监管转向基于风险的上市前注册和证据审查，覆盖膳食补充剂产品（包括许多已在市场上的产品）。
– 要求遵守公认的质量标准，例如美国药典（United States Pharmacopeia，USP）的标准。
– 加强FDA和联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，FTC）的经费支持及强制执法工具（包括更强的召回权和营销监管）。
– 建立一个可检索的全国统一补充剂数据库，赋予每个产品唯一识别码，并关联证据摘要和药物相互作用数据。
– 为临床医生和电子健康记录（electronic health records，EHR）系统提供更完善的补充剂数据和相互作用警示，并扩大临床医生与患者教育。
临床医生的关键要点
– 可预期政策将推动产品强制登记，以及更严格的质量与标签标准化。
– 应准备好使用更完善的信息资源和EHR整合功能，以便更容易记录和核查补充剂使用情况。
– 仍应主动询问患者是否使用补充剂，并报告疑似不良事件。
DSHEA框架下的更新建议与关键变化
ACP提出的建议将改变DSHEA时代的现状：
– 上市前审查：与当前“由制造商负责、FDA仅有限介入上市前监管”的模式不同，ACP呼吁由FDA对产品进行注册，并开展基于证据的审查与批准。这将实质性改变DSHEA默认的前提——即补充剂属于无需上市前机构批准的食品类产品。
– 强制质量标准：ACP支持要求制造商符合USP标准（目前对许多补充剂而言仍属自愿）。
– 更强执法：ACP希望赋予更强的强制召回权，并改进不良事件报告和数据共享（例如更好地整合中毒控制中心报告与FDA数据系统）。
– 集中化产品数据库：建立一个公开的国家登记系统，赋予唯一识别码——类似于药品NDC——并覆盖标签声称、成分及证据。
为何现在需要这些变化：自1994年以来，证据基础和市场环境都已发生改变。Fortmann及其同事为美国预防服务工作组（U.S. Preventive Services Task Force）所做的系统证据回顾（Ann Intern Med. 2013）以及持续进行的联邦数据收集均表明，许多常见补充剂在疾病预防方面的获益有限，而某些类别产品（减重、健身增肌、性功能增强）则具有不成比例的风险。ACP将这些提议定位为使监管监督与当代公共卫生风险相匹配。
按主题划分的建议
以下为ACP面向临床医生、政策制定者和卫生系统所提出的核心建议。
1）上市前注册与基于证据的审查（ACP致国会的呼吁）
– 建议：修订DSHEA，要求膳食补充剂产品（包括许多已上市产品）向FDA登记，并接受基于风险、聚焦证据的审查。
– 理由：产品登记可使FDA明确了解市场上有哪些产品，并据此确定审查优先级；证据审查有助于识别存在明确安全问题或缺乏证据支持疾病宣称的产品。
– 实际影响：很可能会采取分阶段、风险优先的路径——高风险类别（如兴奋剂、减重产品）优先。
2）质量标准与生产
– 建议：要求遵守现行良好生产规范（Current Good Manufacturing Practices，21 CFR Part 111）以及USP关于身份、纯度和效价的药典标准。
– 理由：第三方标准有助于减少污染和批次差异。
3）加强执法与监测
– 建议：增加FDA资源；赋予该机构更强的强制召回权，并提供更有效工具，以便对掺假或标签不实产品迅速采取行动。
– 建议：改善不良事件系统（FDA CAERS）以及数据共享（中毒控制中心、EHR）。
4）营销与虚假信息控制
– 建议：增强FTC资源，以监管不准确或误导性广告（包括社交媒体“网红”赞助及未披露的付费背书）。
– 理由：消费者在线上经常接触到缺乏证据支持的健康宣称；更积极的执法可降低危害。
5）集中化公共产品数据库
– 建议：建立由FDA运营的全国数据库，包含唯一产品识别码、完整标签内容（成分及含量）、证据与安全数据链接，以及相互作用警示。
– 临床获益：若将该数据库与EHR整合，临床医生可扫描或检索补充剂，并获得相互作用警示。
6）临床记录与临床工具
– 建议：EHR供应商应为补充剂记录设置独立字段，并整合相互作用核查工具。
– 建议：医疗机构应像记录处方史一样收集补充剂使用情况。
7）研究与经费
– 建议：增加对美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，NIH）膳食补充剂办公室（Office of Dietary Supplements，ODS）以及安全性、有效性和相互作用相关临床研究的资助。
专家评论与见解
ACP委员会与专家强调的重点
– 证明责任应更倾向于确保安全：ACP认为，制造商在大规模上市前应先证明安全性和标签准确性。
– 基于风险的务实策略：ACP承认，将数以万计的产品纳入上市前审查是一项庞大工程，因此建议采取分阶段、先高风险后一般风险的路径。
争议点
– 产业反对：强制上市前批准和产品登记历来遭到行业强烈反弹和政治阻力；此前的两党立法尝试均已搁置。
– 监管范围：部分利益相关方担心，更重的监管负担可能抑制创新，或将消费者推向非法供应渠道；监管者必须在可及性与安全性之间取得平衡。
– 资源需求：实现这些改革需要FDA、FTC和NIH ODS获得大量新增资金；ACP建议通过行业使用费作为部分融资机制。
专家观点（转述）
– 公共卫生专家：许多人欢迎更强监督，以减少掺假和国际供应链风险。
– 临床医生：多数人希望获得更好的工具和数据，但强调需要切实可行的EHR工作流程与教育支持。
实践意义
对一线临床医生
– 常规询问：像记录用药史一样记录补充剂使用情况；患者往往不会主动提及。
– 报告事件：增加可疑补充剂不良事件向FDA CAERS的报告，以强化上市后监测。
– 保持审慎：向患者说明，大多数疾病预防宣称的证据有限，并提示潜在药物相互作用（例如华法林–草药相互作用）。
对卫生系统和EHR供应商
– 为补充剂录入设置独立字段，并整合相互作用核查数据库。
– 开发就诊前问卷，以收集补充剂清单并标记高风险产品。
对政策制定者和监管者
– 考虑有针对性的、基于风险的产品登记和上市前审查，协调执法资源，并强制实施透明的产品识别码和标签要求。
患者案例
Mary是一名68岁女性，患有心房颤动并正在服用华法林，她表示自己在服用一款在线推广的非处方“草本能量”补充剂。按照ACP建议的体系，临床医生可通过EHR迅速查询全国补充剂数据库，看到该产品与华法林存在被标记的相互作用风险，或识别出该品牌产品中未披露的兴奋剂成分，从而对Mary进行咨询并上报事件。此类当前常常无法获得的可操作信息，可能有助于预防出血或心律失常。
下一步：研究与政策路线图
– 立法行动：ACP呼吁国会更新DSHEA，以支持产品登记和上市前审查。
– 机构实施：FDA和FTC将需要扩大的法定权限和拨款，以执行强制标准和营销规则。
– 数据基础设施：建立一个全国性、开放的补充剂登记库，赋予唯一识别码，并公开链接证据，将是基础性工作。
– 临床整合：需要为EHR整合和临床医生教育提供资金及技术标准，才能把政策转化为更安全的医疗照护。
参考文献
1. Cline K, Beachy MW, Carr PW; Health and Public Policy Committee of the American College of Physicians. Modernizing the Regulatory Framework for Dietary Supplements: A Position Paper From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2026 Jul 14. doi:10.7326/ANNALS-26-01119.
2. Dietary Supplement Health and Education Act of 1994, Pub.L. 103–417, 1994.
3. Code of Federal Regulations. 21 CFR Part 111—Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling, or Holding Operations for Dietary Supplements (final rule, 2007).
4. U.S. Food and Drug Administration. CFSAN Adverse Event Reporting System (CAERS) — Dietary Supplements. https://www.fda.gov/food/dietary-supplements/cfsan-adverse-event-reporting-system-caers
5. Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act, Pub.L. 109–462, 2006.
6. National Institutes of Health Office of Dietary Supplements. https://ods.od.nih.gov/
7. United States Pharmacopeia. Dietary Supplements Compendium. https://www.usp.org/products/dietary-supplements-compendium
8. Federal Trade Commission. Dietary Supplements: An Advertising Guide for Industry. https://www.ftc.gov/tips-advice/business-center/guidance/dietary-supplements-advertising-guide-industry
9. Fortmann SP, Burda BU, Senger CA, Lin JS, Whitlock EP. Vitamin and Mineral Supplements in the Primary Prevention of Cardiovascular Disease and Cancer: An Updated Systematic Evidence Review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2013;159(12):824–834.
（供读者参考：ACP论文包含更多来源引文及附录，详细阐述了每项建议的依据。）
结论
ACP于2026年发表的立场文件明确、以证据为基础地呼吁美国膳食补充剂监管体系实现现代化：从仅限上市后监管转向要求产品登记和质量标准，加强执法与监测，并为临床医生提供保护患者所需的工具。对于临床医生和卫生系统而言，近期可采取的措施切实可行：询问补充剂使用情况、做好记录、报告不良事件，并倡导建立能够实现更安全医疗照护的数据与EHR整合。
