亮点
– CALIPSO随机临床试验显示，OCT指导下的PCI在中重度冠状动脉钙化患者中产生的最终最小支架面积（MSA）大于血管造影指导下的PCI（中位MSA 6.5 mm² vs 5.0 mm²；P <.001）。
– OCT引导促使更频繁地使用血管内碎石术（IVL）和基于算法的病变准备（46% vs 12%），表明增强的病变表征导致了更合适的斑块修饰。
– 在OCT引导下，未观察到围手术期心肌梗死、辐射剂量、对比剂用量或手术时间的增加，但该试验未针对长期临床结果进行设计。
背景
冠状动脉钙化在老龄化人群中越来越常见，并通过促进支架欠扩张、错位和药物传递障碍而使经皮冠状动脉介入治疗（PCI）复杂化。支架欠扩张与再狭窄和支架血栓形成率较高密切相关。单独使用血管造影经常低估钙化的范围、深度和环周分布。血管内成像——主要是血管内超声（IVUS）和光学相干断层扫描（OCT）——提供了钙化斑块的直接可视化和量化，可以指导病变准备和器械选择。
OCT的轴向分辨率高于IVUS，可以检测浅表钙弧和厚度，这些特征可能影响对旋磨术、刻痕球囊或血管内碎石术（IVL）的决策。尽管指南感兴趣且有观察数据表明血管内成像对复杂PCI有益，但缺乏专门评估OCT指导策略在钙化病变中的随机数据。
研究设计
CALIPSO（由OCT指导的钙化病变干预计划）是一项前瞻性、多中心、开放标签的随机临床试验，于2021年12月至2023年6月在法国12个中心进行。符合条件的患者包括患有稳定冠状动脉疾病且血管造影识别出中重度钙化病变并计划进行PCI的患者。诊断性血管造影后，患者按1:1随机分配至OCT指导下的PCI组或血管造影指导下的PCI组。OCT组使用基于OCT测量的预定义标准化管理算法来指导病变准备和器械选择。
重要的是，两组均在PCI后进行OCT成像，以客观测量主要终点：由OCT评估的最小支架面积（MSA）。关键次要安全终点包括围手术期心肌梗死、辐射剂量、对比剂体积和总手术时间。试验注册号：NCT05301218。
主要发现
人群和流程：143名患者被随机分配；134名患者纳入最终分析（OCT指导组65名，血管造影指导组69名）。患者的中位年龄为73.0岁（四分位距66.0–78.0），女性占18.7%。基线临床特征在两组之间平衡。
主要终点
PCI后的最终中位MSA由OCT测量，在OCT指导组显著大于血管造影指导组：6.5 mm²（四分位距5.5–8.1）vs 5.0 mm²（四分位距4.1–6.1），P <.001。这代表了在由OCT衍生的病变评估和预设算法指导下的管理中，钙化病变支架扩张的临床上有意义的改善。
手术策略和机制
两组之间的手术行为存在差异。OCT指导组中血管内碎石术的使用频率明显高于血管造影指导组（30名患者，46% vs 8名患者，12%），P <.001。这可能反映了OCT能够揭示钙弧、厚度和局部分布，从而促使操作者选择IVL或其他斑块修饰工具。OCT组中的算法方法标准化了对成像特征的响应（例如，对于同心或厚钙选择IVL），而基于血管造影的决策可能无法识别这些模式。
安全性和次要结局
两组在短期手术安全性指标方面没有显著差异：围手术期心肌梗死率相似，OCT组的辐射暴露、对比剂用量或总体手术时间均未增加。该试验主要设计用于检测影像学衍生的MSA差异，未针对长期临床事件（如靶病变失败、围手术期后的心肌梗死或死亡率）进行设计。
效应量解释
MSA是支架优化的既定替代指标。PCI后的较大MSA与再狭窄和不良事件率较低相关，这一点在观察系列和一些影像学指导的支架优化随机研究中得到证实。观察到的绝对差异（中位数约1.5 mm²）在钙化病变背景下是有意义的，即使适度的扩张增加也可能转化为更好的管腔增益和潜在的较少缺血并发症。然而，将改善的MSA转化为明确减少硬临床事件需要适当设计的、长期结果试验。
专家评论和背景分析
CALIPSO试验提供了实用的随机证据，证明OCT指导下的、基于算法的钙化冠状动脉病变管理在改善即刻支架扩张方面优于血管造影指导下的PCI。几个机制要点值得注意：首先，OCT提供了高分辨率的钙分布洞察，这似乎改变了操作者的行为——特别是更频繁和有针对性地使用IVL。其次，标准化算法减少了决策的变异性，并可能通过确保对成像发现的一致响应来放大成像的好处。
试验的优势包括多中心随机设计、基于成像的主要终点在两组中均进行了客观评估以及预定义的算法。局限性包括开放标签设计（操作者对分配的知晓可能影响决策）、主要结局的替代性质（MSA而非临床事件）、样本量适中以及研究人群限于具有OCT经验的中心。OCT组中更高的IVL使用率引入了一个机制中介：改善的MSA可能是由于成像驱动的更好的病变准备，而不是成像本身。是否应普遍采用常规OCT将取决于成本效益、操作者经验、设备可用性和更大规模试验中患者层面结果的证据。
当前的国际实践指南已经鼓励在选定的复杂病变中使用血管内成像来优化支架植入，并在支架失败时指导决策。CALIPSO的结果通过在冠状动脉钙化这一特定且高风险的环境中展示即时的机械优势，强化了指南的合理性。
临床意义和实际启示
- OCT指导下的PCI与预定义的病变准备算法相结合，在钙化病变中增加了最终MSA，且未增加手术风险，这表明基于成像的规划可能提高技术成功率。
- OCT经常识别出导致操作者升级斑块修饰（尤其是IVL）的钙化特征，表明这种益处是通过靶向治疗介导的。
- 考虑将OCT常规用于钙化病变的机构应确保获得一系列斑块修饰工具（刻痕球囊、旋磨术/轨道旋磨术、IVL）和操作者在图像解读和算法决策方面的培训。
- 在广泛采用之前，需要更大规模的临床终点试验、成本效益分析和超越初次手术的随访，以确认改善的MSA是否转化为更少的不良临床事件。
结论
在中重度冠状动脉钙化患者中，CALIPSO随机试验表明，基于OCT指导的、算法化的病变评估和准备产生的支架扩张大于血管造影指导下的PCI，部分原因是更恰当地使用了血管内碎石术。该方法未增加短期手术风险，但使用了替代影像终点进行评估。这些结果支持血管内成像在优化钙化病变机械结局中的价值，并激励更大规模的结果试验，以确定影像驱动策略是否能改善长期临床结局并在常规实践中具有成本效益。
资金来源和试验注册
试验注册号：ClinicalTrials.gov标识符NCT05301218。资金来源和详细披露信息见主要出版物：Amabile N, Rangé G, Landolff Q, 等. JAMA Cardiol. 2025;10(7):666-675。
参考文献
1. Amabile N, Rangé G, Landolff Q, 等. OCT vs Angiography for Guidance of Percutaneous Coronary Intervention of Calcified Lesions: The CALIPSO Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2025 Jul 1;10(7):666-675. doi: 10.1001/jamacardio.2025.0741. PMID: 40305015; PMCID: PMC12044539。
2. Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, 等. 2018 ESC/EACTS心肌血运重建指南. Eur Heart J. 2019;40(2):87-165. （讨论在复杂PCI中血管内成像作用的指南文件。）
AI缩略图提示（用于图像生成）
临床心脏导管室场景：高分辨率显示器上显示的OCT冠状动脉横截面图像，显示新月形钙化和支架支柱；前景中一名心脏病医生正在与同事一起查看图像，旁边是血管造影显示器；冷色调的临床照明，逼真的医疗设备，专业且专注的氛围。
