亮点
- C-GUARDIANS 试验显示主要终点（30 天 DSMI 和 1 年同侧卒中）的发生率仅为 1.93%。
- 30 天死亡、卒中或心肌梗死（DSMI）发生率为 0.95%，表明在高危患者中具有显著的安全性。
- MicroNet 覆盖支架技术通过防止斑块从支架丝间突出，有效解决了栓塞窗口问题。
- 一年内的目标病变血运重建（TLR）率保持在极低的 1.0%。
颈动脉支架植入术的发展和持续的栓塞挑战
数十年来，颈动脉内膜剥脱术（CEA）一直是治疗严重颈动脉狭窄的金标准。尽管颈动脉支架植入术（CAS）作为一种侵入性较小的替代方案出现，但其应用因对围手术期栓塞事件的担忧而受到限制。传统的开放式和闭合式支架虽然在维持血管通畅方面有效，但往往无法包含易碎的动脉粥样硬化碎片。这些碎片可能从支架丝间突出——这种现象称为斑块脱垂——导致远端栓塞，并在手术期间和术后引发神经系统事件。
“栓塞窗口”——支架植入后至完全内皮化前的时期——仍然是 CAS 中的关键脆弱点。为了解决这一问题，医学界一直在寻求能够提供持续栓塞保护的创新。C-GUARDIANS 试验研究了 CGuard MicroNet 覆盖支架，这是一种新型系统，通过使用聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）网状物来提供防止斑块突出的永久屏障。
研究设计和患者群体
C-GUARDIANS（CGuard 颈动脉支架系统在颈动脉支架植入术中的安全性和有效性）试验是一项前瞻性、多中心、单臂、关键试验（NCT04900844）。该研究在美国和欧盟的 24 个地点进行，于 2021 年 7 月至 2023 年 6 月期间招募了 316 名患者。研究对象包括有显著颈动脉狭窄（无症状 ≥80% 或有症状 ≥50%）且被认为不适合传统颈动脉内膜剥脱术并发症高风险的患者。
主要终点是手术后 30 天内死亡、所有卒中和心肌梗死（DSMI）的发生率，加上第 31 天至第 365 天内同侧卒中的发生率。次要终点集中在 30 天和一年时复合终点的各个组成部分，以及手术的技术成功率和目标病变血运重建（TLR）率。所有临床事件均由独立临床事件委员会裁定，以确保数据的严谨性。
技术：MicroNet 如何改变范式
CGuard 系统与传统支架的不同之处在于其双层设计。它采用镍钛合金框架提供结构支持，并覆盖一层 MicroNet——一种孔径约为 150-180 μm 的 PET 网状物。这种超细网状物旨在将潜在的栓子困在血管壁上，防止它们进入血液。与传统支架中“自由细胞区”可能高达 10 mm² 相比，MicroNet 显著减小了这一区域，理论上在不牺牲用于颈动脉干预所需的灵活性或径向强度的情况下提供了更好的神经保护。
关键发现：安全性和有效性结果
C-GUARDIANS 试验的结果为 MicroNet 系统的安全性和持久性提供了有力证据。在意向治疗人群中，316 名患者的 30 天 DSMI 率仅为 0.95%（3/316）。考虑到研究人群的高风险性质，这一点尤为显著。
在一年随访时，复合主要终点（30 天 DSMI 加 1 年同侧卒中）仅在 1.93% 的患者中观察到（6/296）。此外，目标病变血运重建的发生率仅为 1.0%（3/299），这表明 MicroNet 的存在并未增加支架内再狭窄的风险，也不需要频繁的二次干预。试验未报告任何意外的不良设备效应或严重的不良设备效应，确认了 PET 网状物在长期使用中的生物相容性和机械稳定性。
统计意义和临床背景
与 CREST 或 ACT I 等关键 CAS 试验的历史数据相比，C-GUARDIANS 的 30 天 DSMI 率 0.95% 尤其低。虽然由于患者选择和栓塞保护装置（EPD）使用方面的差异，跨试验比较必须谨慎解读，但 C-GUARDIANS 的数据表明，覆网支架可能显著缩小 CAS 与 CEA 之间的安全性差距，即使是在高风险外科候选人中。
专家评论：向“生物诱导”神经保护的转变
临床专家指出，MicroNet 技术代表了从简单的机械支架向更复杂的神经保护形式的转变。通过提供一个防止栓塞物质的“屏障”，支架解决了远端栓塞保护滤器的局限性，后者仅在手术过程中存在。CGuard 系统在高风险术后期间提供保护，此时斑块最不稳定。
然而，一些临床医生强调，尽管结果非常出色，但单臂试验的性质是一个局限性。未来直接比较覆网支架与传统支架或经颈动脉血运重建（TCAR）的随机对照试验将提供更多关于这种特定网设计优越性的明确证据。此外，PET 网状物在一年以上的长期行为仍然是一个持续观察的领域，尽管目前的 TLR 率非常令人鼓舞。
结论和未来方向
C-GUARDIANS 试验成功证明了 CGuard MicroNet 覆盖支架在治疗高危 CEA 患者的颈动脉狭窄方面是安全、有效和持久的。极低的围手术期事件发生率和一年内持续的同侧卒中保护支持了覆网支架通过防止斑块突出提供更好神经保护的假设。
随着血管介入领域继续向微创解决方案发展，像 MicroNet 这样的技术很可能会在扩大 CAS 的适用范围方面发挥核心作用，可能包括那些因高栓塞风险而被推迟治疗的患者。C-GUARDIANS 的结果为这种新型支架系统的临床应用在美国和欧洲提供了坚实的基础。
资金和临床试验信息
C-GUARDIANS 试验由 InspireMD 赞助。ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04900844。
参考文献
Metzger DC, Soukas P, Siddiqui A, 等. 新型 Micro Net 颈动脉支架系统的安全性和有效性：C-GUARDIANS 试验结果. JACC Cardiovasc Interv. 2025;18(24):3087-3097. doi:10.1016/j.jcin.2025.09.027。
