亮点
- EMAGINE试验研究了一种新型低强度电磁网络靶向场 (ENTF) 疗法与家庭康复相结合，以减少中度至重度缺血性中风后的残疾。
- ENTF疗法是安全的，但在90天时通过改良Rankin量表 (mRS) 测量的主要终点全球残疾方面未能达到统计学上的显著改善。
- 次要结局趋势有利于主动治疗组，表明潜在疗效，需要在更大规模的关键试验中确认。
- 尽管依从性良好且无设备相关严重不良事件，但由于未达到预定义的成功标准，试验提前终止。
研究背景
缺血性中风仍然是全球长期残疾的主要原因，给个人、社会和经济带来了巨大负担。尽管急性中风护理和二级预防取得了进展，但专门针对亚急性期恢复的有效疗法仍然有限。许多幸存者存在上肢运动障碍，常导致慢性功能限制。
新兴干预措施如神经调节引起了增强中风后神经可塑性和功能恢复的兴趣。其中，针对特定神经网络的非侵入性电磁刺激模式提供了一种有前景的治疗方法。先前关于电磁网络靶向场 (ENTF) 刺激的初步研究表明，其在中风后增强运动恢复方面具有潜力，但仍需在受控临床试验中进行严格评估。
研究设计
EMAGINE研究是一项多中心、双盲、假对照、随机临床试验，于2021年12月至2023年11月在美国15家急症护理和康复中心进行。该试验纳入了100名年龄约为59岁的参与者，这些参与者在中度至中重度全球残疾 (改良Rankin量表 (mRS) 3或4) 和中度上肢损伤 (Fugl-Meyer上肢评估评分10-45) 的情况下，在缺血性中风发作后4至21天内接受治疗。
参与者被随机等分为主动或假ENTF刺激组，并配以基于证据的、重复的家庭物理和职业治疗方案。干预包括在大约9周（最多90天后）内进行45次每次一小时的疗程。专有的脑-计算机接口设备提供了低强度、频率调谐的电磁刺激，针对参与运动控制的脑网络。
主要疗效终点是在第90天时全球残疾的变化，通过改良Rankin量表 (mRS；0-6，其中0=无症状，6=死亡) 评估。次要结局包括上肢损伤、臂部运动功能、步速、手功能、功能限制和健康相关生活质量。
关键发现
试验在对78名可评估患者的中期分析后提前终止，结果显示主动治疗组未达到预设的承诺区阈值，不足以继续全样本入组。最终分析包括100名患者，平均分配到主动组和假组。
人口统计学和基线残疾情况基本平衡，但主动组的右侧半球中风比例较高 (63.3% vs 44.9%)，上肢损伤更严重 (肩外展指伸展评分 <5 的比例为 63.3% vs 49.0%)，小血管梗死较少。中风后开始治疗的中位时间为14天。
主要终点结果显示，从基线到第90天，主动组的平均mRS评分改善为-1.96 (标准差 0.12)，而假组为-1.72 (标准差 0.12)，差异未达到统计学显著性 (P=.05)。值得注意的是，主动组中实现功能独立 (mRS 0-1) 的患者比例更高：26% 对比假组的10% (优势比 2.99，95% CI 0.96-9.30)，提示可能的临床益处。
次要结局测量结果在运动功能、步态、手灵巧性和生活质量评估中均有利于主动组，但在预定义分析中未达到统计学显著性差异。
未发生与ENTF设备相关的严重不良事件，两组的安全性特征相当。
专家评论
EMAGINE试验代表了对电磁神经调节结合强化康复治疗作为减少中风后残疾手段的严格评估的重要一步。尽管主要终点未达到统计学显著性，但观察到的趋势和主动组功能独立性的近三倍增加有助于假设生成。
局限性包括早期终止减少了统计功效，基线病变特征和严重程度的不平衡可能影响结果，以及使用相对广泛的mRS量表易受评价者间变异性的影响。专有设备与同时进行的康复治疗的结合使得难以单独归因于电磁刺激的具体效果。
尽管存在这些局限性，但安全性特征和提示性疗效证明了进行充分功效的关键试验以确认临床益处的必要性。了解ENTF刺激如何促进网络水平的可塑性的确切神经生物学机制也是必要的。
结论
非侵入性电磁网络靶向场刺激结合家庭物理治疗是中度至重度缺血性中风患者亚急性期恢复的安全干预措施。EMAGINE试验未显示在90天时减少全球残疾方面优于假刺激的统计学显著优越性。然而，运动恢复和独立性的改善趋势令人鼓舞，突显了ENTF疗法作为辅助康复工具的潜力。需要进一步的大规模随机试验来确定疗效并优化患者选择和治疗参数。
资金和临床试验注册
EMAGINE试验得到了原出版物中详细说明的拨款和机构资源的支持。该临床试验已在ClinicalTrials.gov注册 (标识符：NCT05044507)。
参考文献
Saver JL, Duncan PW, Stein J, 等. 电磁刺激减少缺血性中风后残疾：EMAGINE随机临床试验. JAMA Netw Open. 2025;8(10):e253780. doi:10.1001/jamanetworkopen.2025.37880.
可以从最近关于中风恢复神经调节的荟萃分析和美国心脏协会/美国中风协会等权威机构关于中风后运动康复的指南中获取更多背景信息。
