亮点
- AI辅助乳腺X线摄影筛查在间期癌发生率方面不劣于标准双读（每1000名参与者中分别为1.55和1.76）。
- AI辅助组的敏感性显著高于对照组（80.5%对73.8%），且特异性没有下降。
- AI干预与较少具有不利特征的间期癌相关，如浸润性生长和非管腔A亚型。
- 实施AI筛查协议可以在不牺牲诊断准确性的情况下大幅减少放射科医生的阅片工作量。
背景：乳腺癌筛查的发展
乳腺癌仍然是全球女性发病率和死亡率的主要原因之一。乳腺X线摄影筛查计划一直是早期发现的基石，通常采用双读协议，即两名独立的放射科医生解释每次检查。虽然这种方法提高了敏感性，但资源密集且容易出现人为错误、疲劳和观察者之间的差异。
间期癌——定义为在筛查轮次之间或阴性筛查后两年内诊断出的原发性乳腺癌——代表了一个重要的临床挑战。这些癌症往往具有更激进的生物学特征和较差的预后。人工智能（AI）作为一种增强放射科医生表现的工具已经崭露头角，但在Mammography Screening with Artificial Intelligence (MASAI)试验发表之前，其对间期癌发生率的影响——一个关键的安全性和有效性指标——仍主要停留在理论阶段。
研究设计和方法学
MASAI研究是在瑞典进行的一项随机、对照、非劣效性、单盲、基于人群的筛查准确度试验。该试验旨在比较AI辅助筛查与目前的金标准——无AI支持的双读——的间期癌发生率。
参与者分配
2021年4月至2022年12月期间，105,934名女性以1:1的比例随机分配。排除后，分析包括了干预组的52,946名参与者和对照组的52,969名参与者。参与者的中位年龄约为53.7岁。
AI干预
在干预组中，AI在两个方面发挥作用：作为分诊工具和检测支持。检查被赋予AI衍生的风险评分。低风险检查由一名放射科医生单独阅读，而高风险检查则进行双读。放射科医生还可以访问AI生成的标记，突出可疑发现。对照组遵循两名放射科医生无AI辅助的标准双读协议。
终点
主要结局是间期癌发生率，非劣效性边界为20%。次要结局包括敏感性、特异性和间期癌的临床特征（如肿瘤大小、受体状态和侵袭性）。
关键发现：重新定义筛查性能
MASAI试验的结果为将AI整合到基于人群的筛查计划中提供了有力证据。
间期癌发生率
主要分析确认了AI辅助筛查的非劣效性。AI组的间期癌发生率为每1000名参与者1.55例，对照组为1.76例。这得出了0.88的非劣比例（95% CI 0.65-1.18；p=0.41），轻松达到了预设的安全阈值。
提高敏感性和稳定的特异性
最显著的发现之一是AI辅助协议的优越敏感性。干预组的敏感性为80.5%（95% CI 76.4-84.2），而对照组为73.8%（95% CI 68.9-78.3）。这一改进（p=0.031）在参与者年龄或乳腺密度方面是一致的。值得注意的是，这种敏感性的提高并没有以牺牲特异性为代价，两组的特异性均为98.5%。
肿瘤特征
描述性分析表明，AI可能在更早识别侵袭性癌症方面特别有效。干预组中侵袭性间期癌（75 vs. 89）、大于2厘米（T2+；38 vs. 48）或非管腔A亚型（43 vs. 59）的间期癌较少。这表明AI辅助筛查可能减少通常逃避标准检测的临床显著癌症的负担。
专家评论：临床意义和工作量效率
MASAI试验解决了现代放射学的一个关键瓶颈：大量的筛查检查。通过将低风险病例分诊为单人阅读，AI辅助协议显著减少了放射科医生的累积工作量。这种效率似乎不会损害患者安全；相反，它增强了侵袭性恶性肿瘤的检出率。
生物学合理性
AI组间期癌不利特征的减少表明，AI算法可能更好地识别人类读者可能忽略的细微结构扭曲或微小钙化，特别是在致密乳腺组织中。这种向早期检测侵袭性表型的转变可能会转化为长期生存率的提高，尽管需要进一步的纵向数据来确认这一点。
实施考虑
尽管MASAI的结果非常令人鼓舞，但临床医生和政策制定者必须考虑所使用的特定AI算法和技术基础设施要求。该试验使用了一个高性能系统，并集成到一个组织良好的国家筛查计划中。将其推广到筛查间隔不同或低容量中心的地区仍然是一个有待进一步研究的话题。
结论：乳腺X线摄影的新标准
MASAI试验提供了强有力的1级证据，证明AI辅助乳腺X线摄影筛查不仅安全，而且在敏感性方面优于传统的双读。通过保持非劣效的间期癌发生率和相同的特异性，同时减少放射科医生的工作负担，AI辅助筛查代表了循证医疗保健的重大进展。这些发现强烈支持在临床实践中转向AI集成筛查协议，以改善早期癌症检测和运营效率。
资助和ClinicalTrials.gov
本研究由瑞典癌症协会、区域癌症中心联合会和瑞典政府对临床研究的资助提供资金。该试验已在ClinicalTrials.gov注册，编号为NCT04838756。
参考文献
Gommers J, Hernström V, Josefsson V, 等. 在MASAI研究中比较AI辅助乳腺X线摄影筛查与标准双读（无AI）的间期癌、敏感性和特异性：一项随机、对照、非劣效性、单盲、基于人群的筛查准确度试验。Lancet. 2026年1月31日；407(10527):505-514. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02464-X. PMID: 41620232。
