亮点
1. AMALFI 是一项实用随机对照试验，评估在英国初级保健机构中对高危老年人进行远程连续心电图贴片监测以检测无症状房颤 (AF)。
2. 超过 5,000 名年龄≥65 岁且卒中风险评分较高的参与者被随机分配接受 14 天心电图监测或常规护理。
3. 主要结局将在 2.5 年时测量新发 AF 检测率，次要和探索性结局涉及长期 AF 诊断、抗凝治疗使用情况及主要临床事件。
4. 该研究还将评估这种 AF 筛查策略的成本效益，以为未来的全国筛查政策提供依据。
研究背景
房颤 (AF) 是最常见的持续性心脏节律失常，是由于心房血栓脱落导致缺血性卒中的主要因素之一。许多 AF 病例在发生严重卒中前一直无症状且未被诊断。高危个体中早期发现无症状 AF 可及时启动口服抗凝治疗，显著减少卒中发生率。一些国际指南建议进行 AF 筛查，但 AF 筛查计划的长期临床效果和成本效益仍不确定，特别是在常规初级保健环境中。
现有数据表明，延长期内增加 AF 检测率和持续使用抗凝治疗对于将筛查转化为有意义的卒中减少至关重要。需要进行具有长时间随访的随机对照试验，以评估持续的 AF 检测、管理和临床结局，从而证明广泛筛查实施的合理性。
研究设计
AMALFI（主动监测房颤）是一项大型实用随机对照试验，在 27 个英国初级保健机构中进行。研究对象包括居住在社区的年龄 65 岁及以上、卒中风险定义为 CHA2DS2-VASc 评分≥3（男性）或≥4（女性），但没有既往 AF 或心房扑动诊断的成人。
参与者 (N=5,040) 随机分为：
• 干预组：通过邮寄方式接收 14 天连续心电图监测贴片 (Zio XT from iRhythm Technologies)，佩戴后通过邮寄返回进行分析。
• 对照组：常规护理，不进行任何主动筛查干预。
心电图贴片数据由深度学习 AI 算法分析，并由心电图技术人员确认。临床可操作的心律失常发现，包括持续时间≥30 秒的 AF 发作，将通过安全电子邮件迅速报告给参与者的全科医生 (GPs)。GPs 收到补充信函，概述 AF 存在、负担及管理指导，但保留患者护理决策权。
主要终点是在随机分组后 2.5 年的新发 AF 诊断率。次要终点包括 5 年内已知 AF 的诊断时间。探索性终点评估 2.5 年和 5 年内的 AF 检测时间、抗凝暴露、住院率、缺血性卒中发生率、大出血、全因死亡率和心血管死亡率。
关键发现
2019 年至 2022 年间，AMALFI 成功招募并随机分配了 5,040 名参与者，平均年龄为 77（±6）岁；46.8% 为女性。中位 CHA2DS2-VASc 评分为 4（IQR 3–5），证实这是一个高卒中风险人群。
分配到筛查组的参与者收到了心电图贴片并通过邮寄方式返回，这证明了在现实世界初级保健环境中远程筛查的可行性和可接受性。AF 检测率和临床事件结局正在积极随访中，数据收集来自初级保健记录、国家处方数据库、医院入院记录和死亡登记。
这一全面的随访策略将不仅评估 AF 检测，还将评估持续的抗凝治疗使用、临床结局如卒中预防、出血风险、心血管住院及总体死亡率，以及健康经济学分析中的成本效益。
尽管最终结果数据预计在 2025 年和 2027 年发布，但该试验的大规模、实用设计及其与常规英国初级保健数据源的整合提供了强大的潜力，可以生成关于 AF 筛查长期益处和风险的临床可操作见解。
专家评论
AMALFI 试验通过关注长期随访和患者重要的结局，而不是短期检测率，填补了 AF 筛查证据的关键空白。基于远程贴片的连续心电图监测结合 AI 辅助分析提供了一种可扩展的方法，可以通过邮寄方式交付而不增加临床服务的负担，非常适合现代初级保健工作流程。
然而，将 AF 检测转化为改善卒中结局取决于 GPs 及时采取行动并适当开具抗凝药物。试验设计允许 GPs 自主决定反映了现实世界的实践，但在解释有效性和实施潜力时可能会引入管理上的变异性。
AMALFI 补充并扩展了先前筛查研究（如 STROKESTOP 和 LOOP 试验）的发现，通过更长的监测时间和专注于英国医疗保健环境，可能为国家政策提供信息。
结论
AMALFI 研究有望提供关于在卒中风险较高的老年人中进行无症状 AF 远程筛查的长期临床和经济影响的有力随机证据。其方法平衡了技术创新与实用临床实施，结果可能为未来的英国全国 AF 筛查指南和公共卫生策略提供依据。
待 2025 年和 2027 年的数据发布将是理解通过远程贴片心电图监测持续 AF 检测和管理如何影响卒中预防、医疗资源利用和成本效益的关键。
资金来源和 ClinicalTrials.gov
AMALFI 试验由英国初级保健网络资助和协调。研究注册号为 ISRCTN 15544176。
参考文献
Wijesurendra R, Pessoa-Amorim G, Buck G, Harper C, Bulbulia R, Jones NR, A’Court C, Kurien R, Taylor K, Casadei B, Bowman L. 主动监测房颤 (AMALFI): 无症状房颤远程筛查的实用随机对照试验的原理、方案和试点. Am Heart J. 2025 Dec;290:310-324. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.004. Epub 2025 Jul 16. PMID: 40680808.
