研究背景和疾病负担
经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 革新了严重主动脉瓣狭窄的治疗，这是一种常见且危及生命的情况，特征是主动脉瓣狭窄。在 TAVR 设备中，ACURATE neo2 瓣膜采用自扩张设计，旨在提高手术安全性和血流动力学。然而，最近报告的 ACURATE IDE 随机对照试验——评估 ACURATE neo2 瓣膜与商业上已建立的球囊扩张（SAPIEN 3/3 Ultra）和自扩张（Evolut R/PRO/PRO+/FX）替代品相比的安全性和有效性——未能证明其在一年内全因死亡、中风或再住院的复合终点上的非劣效性。这一结果突显了了解影响设备性能和患者预后的因素的关键未满足需求。
