亮点
- 英国IMPORT LOW试验的十年数据显示，对于低风险早期乳腺癌女性，部分乳房和低剂量放疗与全乳房放疗相比具有非劣效性。
- 所有治疗组在10年内的同侧乳房肿瘤复发（IBTR）率均较低且相似。
- 长期不良反应，包括乳房萎缩，在部分乳房和低剂量组中相似或更低。
- 采用强度调制技术的部分乳房放疗被重新确认为选定患者的护理标准。
研究背景和疾病负担
乳腺癌仍然是全球女性中最常见的恶性肿瘤，早期发现和改进的治疗方法导致了高比例的保乳手术（BCS）。术后放疗是BCS后的主要手段，以最小化同侧乳房肿瘤复发（IBTR）的风险。传统的全乳房放疗虽然有效，但存在放射引起的毒性、美容变化和因治疗时间延长带来的不便。对于早期、低风险乳腺癌女性，有越来越多的动力减少治疗强度而不影响肿瘤学结果。特别是采用现代强度调制放疗（IMRT）的部分乳房放疗，仅针对肿瘤床，可能减少毒性和提高患者生活质量。IMPORT LOW试验解决了关键的临床问题：部分乳房或低剂量放疗能否安全地替代全乳房照射？
研究设计
IMPORT LOW试验是一项多中心、开放标签、随机对照、3期非劣效性试验，在30个英国放疗中心进行。符合条件的参与者是50岁及以上、单灶浸润性导管癌（肿瘤大小≤3 cm，pT1-2，N0-1，1-3级）且已接受保乳手术且切缘≥2 mm的女性。排除了先前有恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）、既往乳房切除术或既往/同期化疗的患者。共有2018名女性被随机分配（1:1:1）到三种放疗方案之一：
- 全乳房组：全乳房40 Gy，分15次
- 低剂量组：全乳房36 Gy，分15次，加部分乳房40 Gy，分15次
- 部分乳房组：仅部分乳房40 Gy，分15次
按治疗中心进行分层，主要终点是10年同侧乳房肿瘤复发（IBTR）的发生率。次要结局包括晚期不良反应，尤其是乳房萎缩、硬结和美容效果。
主要发现
共分析了2016名参与者（排除后），中位随访时间为10年。中位年龄为63岁，大多数患者为1级或2级肿瘤，且无淋巴结转移。
- 在10年内，全乳房组674例中有17例（2.8%）发生IBTR，低剂量组673例中有11例（1.9%），部分乳房组669例中有17例（3.0%）。
- 所有组的IBTR累计发生率均较低，无统计学显著差异。低剂量组与全乳房组相比，10年IBTR发生率的绝对差异为-1.02%（95% CI -1.98至0.99），部分乳房组与全乳房组相比为0.16%（-1.28至2.89），确认非劣效性。
- 不良反应不常见且各组相似。最常见的中度或明显晚期效应是乳房萎缩（全乳房组：9%，低剂量组：9%，部分乳房组：7%）。硬结、毛细血管扩张和其他晚期毒性发生率低，且各组间无显著差异。
- 这些发现一致适用于各亚组，包括肿瘤分级和淋巴结状态，支持在定义的低风险队列中的普遍性。
专家评论
IMPORT LOW试验提供了强有力的长期证据，支持部分乳房和低剂量放疗在适当选择的早期、低风险乳腺癌女性中的安全性和有效性。该试验的设计严谨、样本量大、随访时间长达十年，增强了其结论的有效性。值得注意的是，IBTR的非劣效性边界得到了满足，晚期不良反应并未因减少治疗强度而增加。这与英国、美国和国际机构不断更新的指南一致，这些指南越来越多地推荐适合患者的局部乳房照射。
然而，必须认识到，这些结果可能不适用于更高风险的患者（如年轻、高级别或多灶性肿瘤、广泛淋巴结受累），这些患者未纳入本研究。开放标签设计和医生报告的不良反应评估虽然实用，但也引入了一些偏倚风险，尽管客观的复发终点和大样本量缓解了这一点。在全球努力个性化癌症治疗的背景下，IMPORT LOW为低风险人群提供了一个令人信服的理由，即采用强度较低但同样有效的治疗方法。未来的研究可能会进一步细化患者选择标准，并探索与新型全身治疗的整合，但对于符合条件的女性，现在可以提供更精准和便捷的治疗，而不牺牲肿瘤学安全性。
结论
英国IMPORT LOW试验的十年结果显示，对于早期、低风险乳腺癌女性，部分乳房和低剂量放疗在保乳手术后与标准全乳房放疗相比具有非劣效性。这些方法产生相似的低复发率和良好的长期毒性特征，验证了IMRT部分乳房放疗在这种情况下作为护理标准的地位。未来的研究可能会进一步完善患者选择标准并探索与新型系统治疗的整合，但对于符合条件的女性，现在可以在不牺牲肿瘤学安全性的前提下提供更加精准和便捷的治疗。
参考文献
Kirby AM, Finneran L, Griffin CL, Brunt AM, Cafferty FH, Alhasso A, Chan C, Haviland JS, Jefford ML, Sawyer EJ, Sydenham MA, Syndikus I, Tsang YM, Wheatley D, Yarnold JR, Coles CE, Bliss JM. 保乳手术后部分乳房放疗治疗早期乳腺癌女性（英国IMPORT LOW）：多中心、开放标签、随机对照、3期非劣效性试验的十年结果。Lancet Oncol. 2025 Jul;26(7):898-910. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00194-9 IF: 35.9 Q1
附加参考文献：
– Moran MS, 等. 外科肿瘤学会-放射肿瘤学会关于加速部分乳房照射的共识指南。Ann Surg Oncol. 2017;24(10):2803-2814.
– 国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南：乳腺癌。2024年版1.
