概述
产后出血仍然是分娩过程中最紧急的并发症之一，也是全球孕产妇疾病和死亡的主要原因之一。当阴道分娩后发生出血时，通常首先包括子宫按摩和帮助子宫收缩的药物，如催产素和其他子宫收缩剂。如果出血持续，临床医生可能会使用宫内球囊压迫，这是一种放置在子宫内的装置，充满液体以从内部施加压力，减缓或停止出血。
一个关键的实际问题是球囊需要放置多长时间。在许多医院中，球囊通常留置12至24小时，但这种时间安排主要基于实践模式而非强有力的证据。这项随机对照试验提出了一个具体的问题：对于因子宫乏力导致的阴道分娩后产后出血，将宫内球囊留置6小时是否不劣于留置18小时？
研究发现，6小时不劣于18小时，用于控制失血。换句话说，在研究预设的安全范围内，较短的持续时间表现同样良好。这些结果表明，对于适当选择且病情稳定的患者，6小时后移除球囊可能是合理的。
这项研究的意义
子宫乏力，即分娩后子宫收缩不良，是产后出血最常见的原因。如果一线治疗无效，宫内球囊压迫可以挽救生命。然而，将球囊留置时间过长可能会增加患者的不适、延长监测时间、延迟活动，并可能增加导管相关护理的负担。
同时，过早移除球囊可能会导致再次出血的风险。这种不确定性使得不同医院和临床医生之间的持续时间决策存在差异。这项试验解决了每天影响产房的一个非常实际的问题：一旦出血得到控制，患者真的需要将球囊留置一整天吗，还是较短的时间就足够了？
这个问题不仅关系到患者的舒适度，还关系到资源利用、护理和临床协议。如果较短的球囊持续时间是安全有效的，它可以在不危及出血控制的情况下简化产后管理。
试验设计
这是一项实用的随机非劣效性试验。非劣效性设计的目的不是证明一种治疗方法优于另一种；而是测试较短或更简单的做法是否在预设的范围内不明显劣于标准方法。
参与者是因子宫乏力导致阴道分娩后产后出血且需要宫内球囊压迫的患者。他们按1:1的比例随机分配到两个组之一：
1. 球囊留置6小时
2. 球囊留置18小时
随机化根据放置球囊时已有的出血量进行分层，这有助于平衡各组的严重程度。主要结局是从放置球囊到18小时后的总定量失血量。该试验计划招募64名参与者，以确定两组之间的差异是否在250毫升的非劣效性范围内。
研究人员还评估了与产后出血护理升级相关的次要结局，例如是否需要额外的干预措施。
关键发现
从2020年10月到2023年5月，共随机分配了64名参与者。放置球囊时的平均失血量为2,133毫升，表明这些是严重的出血病例。31名参与者被分配到18小时组，33名被分配到6小时组。后来有两名参与者因违反协议而被排除。
基线时两组相似，支持公平比较。所有参与者都接受了分配的干预措施，宫内球囊压迫成功控制了每名随机参与者的出血。
主要结果是两组放置球囊后的失血量保持较低。放置球囊18小时后的中位失血量为：
– 18小时组：135.0毫升
– 6小时组：110.0毫升
这一差异在统计学上有利于6小时组，但最重要的是，较短的持续时间在研究预设的范围内不劣。实际上，6小时在临床上并不比18小时差。
两组之间的次要结局没有差异。没有信号表明较短的球囊持续时间增加了额外程序的需求或恶化了出血控制。
结果的意义
研究结果表明，一旦因子宫乏力导致的产后出血通过宫内球囊压迫得到控制，对于阴道分娩后的许多患者来说，留置球囊6小时可能就足够了。
这有几个潜在的优势。较短的球囊持续时间可以允许更早的产后活动，减少不适，并减少患者需要密切设备特定监测的时间。它还可以使繁忙的产房中的床位管理和护理流程更加简单。
重要的是，这项研究并不意味着每个患者都可以安全地在6小时后移除球囊。临床判断仍然很重要。持续出血、血流动力学不稳定、凝血功能障碍、胎盘残留、子宫感染或其他并发症的患者可能需要更长时间的观察或额外治疗。试验结果最适合那些出血已稳定且符合研究中使用的球囊压迫标准的患者。
宫内球囊压迫的工作原理
宫内球囊压迫通过在子宫腔内填充一个球囊来对子宫内膜的出血血管施加直接压力。这有助于压缩出血部位并支持血栓形成，同时子宫继续收缩。
它通常在初步措施（如子宫按摩和子宫收缩剂）之后使用。在某些情况下，它可以防止需要更侵入性的干预措施，如子宫动脉栓塞、手术压迫缝合或子宫切除术。因此，球囊压迫是产科出血管理中的一个重要步骤，是一种有效的保留子宫的选择。
时间问题特别相关，因为一旦子宫收缩良好且失血减缓，留置球囊的主要原因是减少再出血的风险。这项试验表明，至少在所研究的环境中，较短的持续时间可以提供与较长持续时间相同的效果。
临床实践意义
如果这些结果被纳入实践，医院可能会考虑修订产后出血协议，允许在病情稳定的患者中6小时后移除球囊。这可以简化护理并使管理更加以患者为中心。
较短持续时间的潜在好处包括：
– 减少不适，更早恢复活动
– 减少宫内装置留置时间
– 简化监测和护理
– 可能缩短总体产后干预时间
然而，协议变更应谨慎，并且当地政策应反映患者人群的特点、人员配置和后备资源。设施可能仍会选择高风险患者或其临床路径围绕长期观察的患者采用更长时间的球囊持续时间。
合理的方法是将6小时视为基于证据的选择，而不是普遍规则。关键是确保出血得到控制，生命体征稳定，护理团队能够监测复发。
需要注意的局限性
像所有临床研究一样，这项试验也有局限性。样本量相对较小，这在随机产科干预研究中很常见，但意味着结果应谨慎解释。试验旨在检测特定失血范围内的非劣效性，因此结果取决于所选的阈值。
此外，该研究集中在因子宫乏力导致的阴道分娩后产后出血。研究结果可能不直接适用于剖宫产后的产后出血、由胎盘异常、创伤或凝血障碍引起的出血，或球囊作为复杂升级路径一部分的情况。
最后，尽管试验显示两组的结果都非常好，但现实世界中的实践可能会有所不同。球囊类型、插入技术、同时使用的药物、产后监测和机构经验的差异可能会影响结果。
结论
这项随机试验提供了有用的证据，表明对于因子宫乏力导致阴道分娩后产后出血，6小时的宫内球囊压迫不劣于18小时，用于控制失血。
对于临床医生，研究表明在出血得到控制且病情稳定的患者中，6小时后移除球囊可能是合理的。对于患者，这提供了安慰，较短的持续时间可能同样有效，且可能减少不适和连接设备的时间。
临床试验注册：ClinicalTrials.gov NCT04467996。
