亮点
- REPAIR研究是一项双盲、安慰剂对照的随机试验，评估会阴切开术和二度撕裂后使用预防性抗生素的效果。
- 抗生素组和安慰剂组在总体伤口并发症方面没有显著差异。
- 预防性抗生素显著减少了临床相关的伤口并发症（9% 对 17%；P=0.01），治疗所需人数（NNT）为12。
- 使用抗生素与较少的额外抗生素治疗、更好的自我报告健康状况和较小的伤口裂开面积相关，且无严重不良事件。
研究背景
会阴切开术是在分娩过程中为扩大阴道开口而进行的外科手术切口，而二度会阴撕裂是常见的产科损伤，可能会影响产后恢复。这些伤口存在感染、愈合延迟和伤口裂开的风险，可能会延长不适感并增加医疗需求。虽然预防性抗生素在某些手术背景下已被证明有助于预防感染，但其在会阴切开术或二度撕裂后的常规使用仍存在争议，因为担心抗生素耐药性、不良反应和益处不明确。REPAIR研究旨在通过严格评估预防性抗生素是否能减少这些常见产科损伤后的伤口并发症来填补这一空白。
研究设计
REPAIR试验在丹麦首都地区的大学医院进行，于2023年3月至12月期间招募了442名分娩时有会阴切开术或二度会阴撕裂的女性。排除标准包括最近使用过抗生素、对研究药物过敏、非丹麦语使用者、剖宫产以及会阴切开术扩展。参与者通过计算机生成的随机分配接受三剂阿莫西林（500毫克）与克拉维酸（125毫克）的组合或安慰剂，首次给药在产后六小时内，每八小时重复一次。
该研究对参与者、医生和指导委员会保持严格的双盲，并在产后4至14天内进行随访以评估伤口结果。主要终点是总体伤口并发症，次要终点是临床相关的伤口并发症，定义为可能需要额外干预的严重并发症。
关键发现
在完成随访的433名女性中，抗生素组报告的总体伤口并发症为22%，而安慰剂组为29%，差异未达到统计学显著性（P=0.10）。风险差异为-7.2%（95% CI -15.4% 至 0.8%），相对风险为0.75（95% CI 0.54 至 1.04），表明并发症减少的趋势，但不足以确认总体上的显著益处。
然而，当关注临床相关的伤口并发症——这可能代表需要临床干预的感染或伤口裂开——抗生素组的发病率显著降低：9% 对 17%（P=0.01）。这对应的风险差异为-8.0%（95% CI -14.3% 至 -1.8%），相对风险为0.52（0.31 至 0.88），表明使用抗生素可以减少约48%的临床重要伤口问题。计算得出的治疗所需人数（NNT）为12（95% CI 7 至 56），意味着需要12名女性接受预防性抗生素才能防止一例临床相关的伤口并发症。
探索性结果支持这些发现，显示接受预防性抗生素的女性自我评估的健康状况更好，需要较少的额外抗生素治疗，并且在发生伤口裂开的情况下裂开程度较轻。重要的是，未报告任何与抗生素相关的严重不良事件，强调了在这一人群中干预的安全性。
专家评论
REPAIR试验提供了重要的随机证据，解决了产科护理中的一个重要临床问题：常规使用预防性抗生素是否能改善会阴切开术或二度撕裂后的结局。总体伤口并发症没有统计学显著差异，可能反映了纳入了一些临床上不重要的轻微和自限性伤口问题。临床相关伤口并发症的明显减少突显了抗生素在预防严重感染或伤口裂开方面的潜在靶向益处。
这些发现符合生理学原理，因为分娩后的会阴伤口可能特别容易受到多种微生物污染，及时的抗菌素预防可以潜在地减少细菌负荷和炎症，促进愈合。该研究的设计严谨，包括严格的盲法、最小化偏倚和稳健的终点，增强了结果的可信度。
研究局限性包括单中心设计可能影响普遍性，以及仅短期随访仅捕获早期伤口结局。一些感染风险较高的群体（如免疫功能低下、糖尿病患者）未单独分析，需要进一步研究。此外，抗生素管理的担忧要求在益处和耐药性及不良反应的风险之间取得平衡，主张选择性而非普遍使用抗生素。
目前的产科指南在会阴切开术和会阴撕裂后使用预防性抗生素方面存在国际差异，通常建议根据临床风险因素选择性使用。REPAIR试验支持考虑将预防性抗生素作为标准护理，特别是对于存在临床相关伤口并发症风险的女性，尤其是在有后续和治疗资源的情况下。
结论
REPAIR随机对照试验展示了预防性阿莫西林-克拉维酸在减少会阴切开术或二度会阴撕裂后临床重要伤口并发症方面的安全性和有效性。尽管在总体伤口并发症方面未见显著益处，但临床相关感染和裂开的大幅减少表明，应考虑将抗生素作为产后护理的一部分，以促进伤口愈合和减少发病率。需要进一步的多中心研究来确认这些发现，优化患者选择，并确定最佳实践，以平衡益处与抗菌素管理原则。
资金和试验注册
该研究未报告严重不良事件，并在临床试验信息系统（euclinicaltrials.eu）注册号为2022-501930-49-00，以及ClinicalTrials.gov（NCT05830162）。
参考文献
Perslev K, Klarskov N, Bergholt T, Jangö H. 预防性抗生素在会阴切开术或二度撕裂后感染和伤口裂开风险的研究（REPAIR研究）：单中心、双盲、安慰剂对照随机试验。BMJ. 2025年10月29日；391:e084312. doi: 10.1136/bmj-2025-084312. PMID: 41161737; PMCID: PMC12570273.
