肺栓塞管理的新范式：STORM-PE试验的主要结果
急性肺栓塞（PE）仍然是全球心血管死亡的第三大原因。虽然对于高危（大量）PE的治疗策略已经明确，但中高危（亚大量）PE的最佳管理一直是一个临床争议的话题。这些患者表现为血流动力学稳定，但有右心室（RV）应激和心肌损伤的证据，面临显著的临床恶化风险。历史上，单纯抗凝治疗一直是标准护理方案，但其缓解RV压力过载的速度问题导致了对先进再灌注疗法的探索。
STORM-PE试验（一项前瞻性、多中心、随机对照试验，评估单纯抗凝治疗与抗凝治疗联合Indigo抽吸系统机械抽吸治疗中高危急性肺栓塞的效果）是该领域的一个里程碑。这是首个随机对照试验（RCT），评估计算机辅助真空血栓切除术（CAVT）与单纯抗凝治疗的有效性和安全性。
亮点
1. CAVT在48小时内显著降低了RV/LV直径比，平均减少0.52，而单纯抗凝治疗组为0.24。
2. 接受CAVT治疗的患者在前48小时内生命体征正常化的比例明显更高。
3. 试验显示，根据改良Miller评分测量的肺动脉阻塞显著减少。
4. 两组在7天内的主要不良事件（MAE）发生率统计上相当，支持机械干预的安全性。
中高危肺栓塞的临床困境
中高危PE定义为在当前血压正常的患者中同时存在RV功能障碍（通过影像学检测）和升高的心脏生物标志物（如肌钙蛋白或BNP）。在这种情况下，主要的临床目标是迅速缓解急性RV压力过载，以防止血流动力学崩溃和阻塞性休克的恶性循环。虽然全身溶栓治疗可以快速再灌注，但其与重大出血风险相关，特别是颅内出血。导管导向疗法，特别是CAVT，作为一种潜在更安全的替代方法，旨在物理去除血栓，同时最小化全身药物暴露和手术失血。
STORM-PE研究设计：严格的国际RCT
STORM-PE被设计为一项国际、多中心RCT，采用1:1随机化方案。该研究纳入了来自22个中心的100名成年患者，这些患者在14天内出现急性PE症状。纳入标准要求患者血压正常，但在计算机断层扫描肺动脉造影（CTPA）上RV/LV比值≥1.0，并伴有升高的心脏生物标志物。
患者被随机分配接受使用Indigo抽吸系统（Penumbra, Inc.）进行的CAVT联合抗凝治疗，或单纯抗凝治疗。本试验中使用的Indigo系统具有计算机辅助技术，旨在优化抽吸时机并减少手术失血，通过区分血液和血栓来实现。主要终点是从基线到48小时的RV/LV比值变化，由独立的盲法影像核心实验室评估。次要终点包括7天内的主要不良事件（MAE）、生命体征变化和肺动脉阻塞程度。
关键发现：右心室应激的快速逆转
STORM-PE的结果为CAVT的有效性提供了有力证据。在48小时时，CAVT组的RV/LV比值平均减少了0.52 ± 0.37，而单纯抗凝治疗组仅为0.24 ± 0.40。这一绝对差异为0.27（95% CI, 0.12–0.43；P < 0.001），突显了机械血栓切除术在迅速卸载右心室方面的优越能力。
此外，CAVT组的血栓负担减少更为显著。无论是改良Miller评分还是精炼改良Miller评分——经验证的肺动脉阻塞指标——在接受CAVT治疗的患者中都显示出显著改善（P < 0.001）。除了影像学之外，临床影响也表现在生命体征的加速正常化，这表明机械再灌注比单纯药物治疗更快地实现了生理稳定。
安全性和手术考虑
在为稳定患者引入侵入性干预措施时，安全性是首要关注的问题。STORM-PE试验报告称，7天内的MAE发生率在两组之间没有显著差异（CAVT组为4.3%，抗凝组为7.5%；P = 0.681）。MAE复合终点包括临床恶化、PE相关死亡、复发性PE和主要出血。
尽管CAVT组发生了两例PE相关死亡，但总体安全数据表明，该手术不会比保守治疗增加主要并发症的风险。使用计算机辅助真空技术特别值得注意，因为它解决了机械血栓切除术的历史局限之一：过度失血。通过使用传感器调节抽吸，该系统可以在有效去除血栓的同时保持患者的血红蛋白水平。
专家评论：STORM-PE的背景
STORM-PE试验标志着血管医学的重要里程碑。以往关于PE机械血栓切除术的证据主要来自FLARE和EXTRACT-PE等单臂前瞻性研究。虽然这些研究表明了安全性和有效性，但由于缺乏随机对照组，很难得出血栓切除术优于单纯抗凝治疗的确切结论。STORM-PE填补了文献中的这一关键空白。
从临床角度来看，这些发现表明，对于有显著RV应激的患者，等待抗凝治疗自然解决血栓可能不如主动干预有效。然而，专家指出，患者选择仍然至关重要。该试验特别针对“中高”风险患者，他们是非大量类别中风险最高的群体。对于低风险患者，侵入性手术的益处可能无法抵消成本和手术风险。
该试验的一个局限性是100名患者的样本量，虽然足以满足主要终点，但可能不足以检测罕见的安全事件或长期结果，如慢性血栓栓塞性肺高压（CTEPH）的发展。未来的研究应重点关注急性期快速RV恢复是否能转化为长期的功能能力和生活质量改善。
结论：亚大量PE的新标准？
STORM-PE试验表明，CAVT在实现中高危PE患者的快速RV减压和减少血栓负担方面优于单纯抗凝治疗。随着与医疗管理相当的安全性和更快的临床稳定，结合CAVT的机械血栓切除术有望成为有显著RV功能障碍患者的首选策略。随着医学界朝着更积极的PE管理方向发展，这些结果为更新临床指南和优化治疗算法提供了循证基础。
资金和临床注册
STORM-PE试验由Penumbra, Inc.资助。该试验已在ClinicalTrials.gov注册，唯一标识符为NCT05684796。
参考文献
1. Lookstein RA, Konstantinides SV, Weinberg I, et al. Randomized Controlled Trial of Mechanical Thrombectomy With Anticoagulation Versus Anticoagulation Alone for Acute Intermediate-High Risk Pulmonary Embolism: Primary Outcomes From the STORM-PE Trial. Circulation. 2026;153(1):21-34.
2. Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, et al. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J. 2020;41(4):543-603.
3. Tu T, Toma C, Tapson VF, et al. A Therapeutic Aspiration Catheter for Pulmonary Embolism: May Treatment of the Acute Clot (EXTRACT-PE) Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019;12(16):1586-1596.
