引言
人工智能 (AI) 在肿瘤学领域日益革新，通过增强诊断、预后和治疗个性化，显著提升了医疗水平。美国食品药品监督管理局 (FDA) 最近批准了 ArteraAI Prostate，这是首款专为指导局部前列腺癌患者临床管理设计的多模态人工智能 (MMAI) 软件。这一 FDA 批准标志着前列腺癌护理的重大转变——从传统的专家判断转向基于数据的精准医疗方法，并预示着数字病理学 AI 工具作为重要临床资产的新时代。
临床背景与疾病负担
前列腺癌仍然是全球男性中最常见的恶性肿瘤，约 90% 的诊断发生在局部阶段，即癌症尚未扩散至前列腺以外。尽管是局部性疾病，但预后差异显著；一些患者适合主动监测，而另一些则需要手术或放疗，部分患者受益于联合激素疗法和放疗。传统的决策依赖于活检标本的形态学评估（如格里森分级）和临床参数（如前列腺特异性抗原 (PSA) 水平）。然而，这些经验框架存在观察者间变异性大和难以捕捉肿瘤内异质性的局限性，导致治疗结果不一和潜在的过度治疗或治疗不足。
ArteraAI Prostate：多模态 AI 分析及其功能范围
ArteraAI Prostate 的核心创新在于其多模态 AI 集成，结合了活检样本的数字化组织病理学图像和患者的临床数据（如 PSA、年龄和肿瘤分期），通过先进的深度学习模型进行分析。该算法预测长期结果，包括癌症进展风险和生存率，并提供关于是否需要激素治疗（如雄激素受体拮抗剂）或辅助放疗的个性化建议。Artera 的首席执行官兼联合创始人 Andre Esteva 博士解释说：“我们的目标是消除治疗决策中的猜测，为医生提供个体化、数据驱动的指导。”AI 识别出指示激素敏感性或侵袭性疾病进展的肿瘤形态学和微环境特征，从而优化治疗策略。
临床验证：STAMPEDE 试验的证据
FDA 的批准基于严格的临床验证。Artera 的 AI 系统在数万张病理切片和数千名前列腺癌患者的临床数据上进行了训练。最值得注意的是，其性能通过 STAMPEDE 试验的数据得到了验证，该试验重新定义了前列腺癌治疗指南。STAMPEDE 试验证明，将新型激素药物阿比特龙加入标准激素和放疗中可以延长生存期，但会带来高血压和肝毒性的风险。
Artera 对超过 1,000 名 STAMPEDE 患者的病理图像分析显示：
– 区分出受益于阿比特龙的患者与仅接受标准治疗即可管理的患者。
– 对阿比特龙敏感的患者无进展生存期比标准治疗反应者延长约 40%。
– AI 预测仅需标准治疗的患者并未从阿比特龙中获得生存优势，反而面临更高的不良事件风险。
Esteva 博士评论道：“数据证实了 AI 在预后和治疗指导方面的双重作用，实质上生成了患者特定的治疗效益-风险概况，以支持合理的临床决策。”
对临床实践和医疗系统的意义
ArteraAI Prostate 被 FDA 分类为医疗器械软件 (SaMD)，并赋予了专门的监管产品代码，用于数字病理风险分层，这标志着 AI 病理工具商业化的重要突破。它展示了 AI 如何缓解全球病理学家短缺的问题——预计到 2030 年美国将出现 30% 的缺口——通过自动化切片分析、标记可疑区域并推荐预后见解，使病理学家能够专注于复杂病例。
此外，这一决策支持工具将专家级别的临床建议普及到资源有限的地区，有望减少前列腺癌结果的地区差异。从制药角度来看，AI 驱动的病理学分析可以提高患者选择和试验设计效率，降低开发成本并加快药物批准。
未来方向
在前列腺癌领域的成功基础上，Artera 计划将 ArteraAI Prostate 的应用扩展到其他实体瘤，如乳腺癌和结直肠癌。正在与全球病理实验室合作，以在领先的癌症中心广泛采用，包括 MD 安德森癌症中心和纪念斯隆凯特琳癌症中心。Esteva 博士设想 AI 将很快成为病理报告中的“第二双眼睛”，促进早期癌症检测、更准确的进展预测和最佳治疗计划。最终，AI 支持的个性化肿瘤学可能成为标准护理，确保每位癌症患者都能获得量身定制的治疗方案。
结论
FDA 批准 ArteraAI Prostate 标志着肿瘤学领域的一个里程碑，验证了 AI 在癌症护理核心决策中的临床效用。通过整合多模态数据，该软件提供了个性化的预后和治疗建议，改善了治疗结果并减少了不必要的毒性。随着 AI 工具进入主流病理实践，它们有望提高诊断精度、优化治疗选择，并为各种恶性肿瘤的个性化肿瘤学铺平道路。
参考文献
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3. 美国临床病理学会. (2022). 病理学家劳动力短缺及其影响。ASCPathology.org.
4. FDA. (2024). 医疗器械软件 (SaMD)：临床评价。https://www.fda.gov
