亮点
- 与单光镜片相比，DSDO眼镜在5-12岁儿童中显著减少1年内的近视发病率和快速近视进展。
- 与单独使用DSDO镜片相比，联合使用0.01%阿托品眼药水并未带来额外的显著益处。
- 这些发现支持了非药物光学干预在无基线近视的儿童中进行原发性近视预防的有效性。
研究背景及疾病负担
近视，即近视眼，是一种屈光不正，特征为眼球延长导致远视力模糊。全球范围内，近视患病率迅速上升，尤其是在东亚地区，预计增长将带来重大的公共卫生挑战。早发性近视与成人期视网膜脱离、近视黄斑病变和青光眼等病理并发症的风险增加有关。因此，迫切需要针对尚未发生近视的儿童的有效预防策略。
旨在通过改变视网膜上的焦点平面来预防或减缓近视进展的光学干预措施已发展成为有前景的非侵入性方法。其中，多样化分段离焦优化（DSDO）镜片旨在提供受控的周边近视离焦以调节轴向延长。低剂量阿托品的药物治疗也显示出减缓近视进展的效果，但通常在近视发生后使用。本研究评估了DSDO镜片与0.01%阿托品眼药水联合使用或单独使用的原发性近视预防效果。
研究设计
这项随机、安慰剂对照、双盲临床试验于2023年11月至2024年12月在北京大学人民医院眼科系进行。年龄在5至12岁之间且睫状肌麻痹球镜等效屈光度（SER）在0.00至+1.00屈光度之间的儿童有资格参加。排除标准包括既往存在眼部或全身性疾病以及曾使用过光学或药物近视控制治疗。
参与者（n=450）按1:1:1的比例随机分为三个干预组：
– DSDO眼镜加安慰剂眼药水（DSDO组）
– DSDO眼镜加0.01%阿托品眼药水（DSDOA组）
– 单光眼镜加安慰剂眼药水（对照组）
主要结局指标是1年内近视（SER ≤ -0.50 D）的累积发病率和1年内出现快速近视进展（≥0.50 D近视增加）的比例。次要结局指标包括SER、轴向长度和中心凹下脉络膜厚度的变化，通过标准眼科测量进行评估。
关键发现
在450名随机分配的儿童中，370名（82.2%）完成了1年的随访（DSDO组：121人，DSDOA组：125人，对照组：124人）。各组基线人口统计学和屈光参数均衡。
DSDO组（5.8%）和DSDOA组（4.8%）1年内的近视累积发病率显著低于对照组（15.3%）。与对照组的风险差异分别为9.5%（95% CI, 1.9–17.5；P=0.02）和10.5%（95% CI, 3.3–18.4；P=0.006）。
同样，干预组的快速近视进展发生率较低：DSDO组为15.7%，DSDOA组为9.6%，而对照组为42.7%。绝对减少量分别为27.0%（95% CI, 16.1–37.3；P<.001）和33.1%（95% CI, 23.1–42.8；P<.001）。
次要结局指标的变化支持了这些发现，DSDO组和DSDOA组的近视进展和轴向延长较小。DSDO镜片单独使用与DSDO加阿托品之间没有统计学意义上的显著差异，表明在结合使用DSDO眼镜的情况下，阿托品在一年内并未带来临床上有意义的额外益处。
试验未报告严重不良事件。光学和药物干预均耐受良好，依从性高。
专家评论
这一具有里程碑意义的随机试验提供了令人信服的证据，证明每日使用DSDO眼镜可以有效延迟有风险但尚未近视的儿童的近视发生，代表了一种新的原发性预防策略。近视发病率和快速进展的大幅绝对减少表明其具有强大的临床实用性，可能减轻全球近视负担。
虽然低剂量阿托品单药治疗已确立为近视发生后的控制手段，但在这种预防背景下，与DSDO镜片联合使用时缺乏额外益处值得注意。这可能是由于控制眼生长的机制重叠或饱和，或者1年的短期持续时间限制了细微效应的区分。
该研究与生物合理性模型一致，即工程化视网膜离焦改变了视网膜信号传导以调节轴向生长。进一步的机制研究可能阐明光学离焦和药物途径（如毒蕈碱受体调节）之间的相互作用途径。
局限性包括样本量适中和随访时间较短；需要更长时间的纵向研究来确认效益的可持续性并评估进入青春期的结果。在不同种族群体和环境中的外部验证将增强普遍性。
结论
这项严格的随机临床试验表明，每日使用多样化分段离焦优化眼镜可以在1年内显著减少非近视儿童的近视发病率和进展。联合使用0.01%阿托品眼药水并未提供额外的短期预防益处。这些发现支持采用DSDO镜片作为儿童原发性近视预防的有效非药物策略，可能减轻未来近视相关眼病的负担。需要继续进行纵向和机制研究以优化综合预防方法。
参考文献
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