PFO封堵的发展：从永久金属到生物可吸收解决方案
数十年来，经导管关闭卵圆孔未闭（PFO）的标准治疗一直依赖于永久性金属植入物，主要由镍钛合金（Nitinol）制成。虽然这些装置在降低复发性隐源性卒中的风险方面已被证明非常有效，但它们并非没有长期问题。心脏内的永久性金属结构存在固有风险，包括镍过敏、迟发性心房心律失常、装置表面血栓形成以及罕见但灾难性的并发症——心脏侵蚀。
对‘不留痕迹’方法的追求导致了可降解技术的发展。张等人的最新研究发表在《Circulation》（2026年），标志着这一旅程的重要里程碑，首次提供了随机对照证据，证明一种新型可降解PFO封堵器可以与传统的镍钛合金封堵器性能相当，最终在体内降解。
突出试验的核心结果
该试验为临床界提供了几个关键见解：
1. 非劣效疗效：可降解装置在6个月时的闭合成功率为90.63%，而镍钛合金对照组为91.49%，达到了严格的非劣效标准。
2. 完全降解：经胸超声心动图证实，装置的高回声特征在12个月内开始减弱，24个月后完全消失。
3. 优秀的安全性：在整个24个月的随访期间，两组均未报告死亡、系统性栓塞、装置相关血栓或心脏侵蚀的情况。
4. 手术细节：尽管总体安全，但可降解组有一名患者因手术过程中装置变形而需要外科干预，强调了技术和装置操作的重要性。
背景：卵圆孔未闭的临床挑战
卵圆孔未闭是胎儿循环的遗迹，存在于约25%的一般成年人口中。虽然通常无害，但它可以作为矛盾栓塞的通道——允许静脉血栓绕过肺部过滤器进入体循环，导致缺血性卒中或全身栓塞事件。
大规模临床试验如RESPECT、CLOSE和REDUCE已明确证实，经导管PFO封堵在隐源性卒中患者的二级预防中优于单独药物治疗。然而，由于接受这些植入物的人群往往较年轻，永久性金属植入物在心房隔膜中停留40至50年的前景仍然是一个临床犹豫点。可降解材料通过提供组织内皮化的必要支架，然后在机械功能不再需要时消失，提供了解决方案。
研究设计：严格的多中心评估
这项前瞻性、多中心、随机对照试验招募了190名具有临床显著PFO的患者。参与者以1:1的比例随机分配接受新型可降解装置（n=96）或传统镍钛合金封堵器（n=94）。
主要疗效终点定义为6个月时成功的PFO闭合，通过对比超声心动图（‘气泡试验’）验证。成功以无明显右向左分流为特征。次要终点包括12和24个月的长期闭合率、装置相关并发症以及成像上的装置消失率。
关键结果：疗效和非劣效性
该研究被设计为非劣效性试验，预设的非劣效边界为-10%。在6个月的主要终点，可降解组的成功率为90.63%（87/96），而镍钛合金组为91.49%（86/94）。差异的95%置信区间的下限为-8.98%，远高于-10%的边界，证实了可降解装置的非劣效性。
在24个月的随访中，两组的闭合率保持稳定且相当。这表明装置支架的逐渐降解不会损害间隔密封的完整性，可能是因为身体自身的内皮组织在材料失去结构强度之前已经完全整合并封闭了卵圆孔。
安全性概况和手术观察
在心脏内引入新材料时，安全性是首要关注点。张等人的研究报告称，没有发生装置相关血栓——这是一个重要发现，因为外来材料通常会成为血栓形成的焦点，直到内皮化完成。此外，没有侵蚀的发生令人鼓舞，因为可降解材料的设计比镍钛合金更柔软，可能减少对周围心房壁的机械应力。
报告了一例并发症：试验组中有一名患者在手术过程中经历了可降解装置的变形，需要手术移除。这表明，尽管材料有效，但其触觉特性和结构限制可能与镍钛合金不同，需要介入医生具备特定的学习曲线。
消失的艺术：纵向成像结果
这种新装置最独特的特点是其代谢命运。与镍钛合金不同，后者在超声心动图和透视中无限期可见，可降解聚合物（通常由聚-L-乳酸或类似酯组成）会发生水解。
该研究的成像协议记录了这种降解的明确时间线。在12个月时，经胸超声心动图上装置的高回声‘亮度’开始减弱。到24个月时，装置已无法检测到。这种‘消失’特性对于未来可能需要跨间隔手术的患者（如左心耳封堵或二尖瓣手术）来说非常理想，因为它使间隔处于更接近‘原生’状态，没有阻碍硬件。
专家评论：结构性心脏介入的范式转变？
该试验的结果表明，我们正进入‘临时’结构性植入物的时代。‘不留痕迹’的概念在冠状动脉支架中进行了探索，但结果喜忧参半，而心房间隔可能是一个更为宽容的环境。心房的压力较低，流动动力学与冠状动脉不同，这可能使可降解材料在这里更加适用。
然而，临床医生应保持谨慎。虽然在24个月时证明了非劣效性，但长期数据（5-10年）将是确保装置消失后不会导致PFO晚期再通的关键。此外，这些新型装置的成本效益与相对便宜且可靠的镍钛合金封堵器相比，将影响其在标准临床实践中的采用。
结论：‘不留痕迹’的未来
这种新型可降解PFO封堵器代表了材料科学与介入心脏病学的复杂融合。通过匹配金标准镍钛合金封堵器的疗效和安全性，同时提供完全降解的独特优势，它解决了与永久性心脏植入物相关的许多长期焦虑。对于隐源性卒中后的年轻患者，一种能够完成任务后消失的装置是一个吸引人的治疗进展。
资金来源和clinicaltrials.gov
本研究得到了多项国家医学研究基金的支持。临床试验注册信息可在clinicaltrials.gov上找到（具体注册号可在主要论文中获取）。
参考文献
1. 张帆, 董军, 魏鹏, 等. 经导管卵圆孔未闭封堵术使用新型可降解装置：一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验. Circulation. 2026;153(2):71-81.
2. Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, 等. 卵圆孔未闭封堵术或抗凝治疗与抗血小板治疗后卒中. N Engl J Med. 2017;377(11):1011-1021.
3. Søndergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, 等. 卵圆孔未闭封堵术或抗血小板治疗用于隐源性卒中. N Engl J Med. 2017;377(11):1033-1042.
