亮点
本文介绍了一种新型经口装置——Orocannula——的设计、开发及临床评价。该装置通过 3D 打印制造，可在镇静过程中同步供氧并监测二氧化碳（CO2）。
其主要亮点包括：在外部压迫下仍具有较强的抗气流阻塞能力，可与现有鼻氧管导管兼容，并且在手术过程中保持率高，几乎不发生移位。
研究背景
操作性镇静广泛用于多种微创手术，但存在呼吸受损的固有风险，包括低通气和氧饱和度下降。通过 CO2 测量持续监测通气情况并进行氧气输送，对于预防低氧血症及相关并发症至关重要。传统鼻氧管主要用于供氧，但对呼气末 CO2 的可靠监测能力有限或缺失，尤其是在患者经口呼吸时更为明显。针对这一不足，整合氧气输送与呼气末二氧化碳描记（capnography）功能的经口装置，有望改善镇静期间的气道管理并提高患者安全性。
研究设计
本研究采用计算机辅助设计，并使用热塑性聚氨酯（thermoplastic polyurethane，TPU）这一常用于医疗器械的柔性、生物相容性材料，通过 3D 打印制备了一种新型装置 Orocannula。原型设计可适配标准氧气鼻导管管路。临床前流量测试在基线条件及施加 3 千克外部负荷以模拟压迫的条件下，评估了氧气流量。
随后开展临床评价，共纳入 20 例接受镇静下手术的成人患者。受试者平均年龄为 65.8 岁，其中女性占 60%。主要结局指标包括术中氧饱和度、呼气末 CO2 值、装置稳定性，以及手术过程中是否需要重新定位或调整。手术平均持续时间为 52.7 分钟。
主要结果
临床前测试显示，传统氧气鼻导管在外部压迫下易出现气流阻塞，当施加 3 千克负荷时，平均流量显著下降至 0.04 L/min（p<0.01）。相比之下，集成于 Orocannula 的导管氧气流量与基线相比无显著差异（平均约 3.57 L/min，p=0.43），且在相同外加载荷下亦未受明显影响（平均约 3.66 L/min，p=0.52）。
临床结果令人鼓舞：所有患者均顺利完成手术，且呼吸参数满意。记录到的平均最低氧饱和度为 94.8%（SD±2.9），提示镇静期间氧合得到良好维持。值得注意的是，75% 的病例中该装置均能牢固保持原位，无脱出或需重新定位，反映出其在手术条件下具有较好的稳定贴合性。
未报告与装置使用相关的不良事件，提示其在围手术期环境中的安全性和可行性较好。
专家点评
将经口 CO2 监测元件与供氧功能整合于同一装置，是镇静相关气道管理领域的重要进展。传统鼻氧管在患者主要经口呼吸或佩戴贴合不佳时可能效果有限。Orocannula 通过提供稳定的经口通路，实现了同步供氧与呼气末二氧化碳描记监测，有望克服上述局限。
采用 TPU 进行 3D 打印可实现快速原型制作与个体化定制，使该装置能够适应不同患者解剖结构及操作需求。然而，本研究受限于样本量较小且为单中心设计；仍需更大范围的试验以验证其普适性和长期性能。
此外，与现有监测系统及工作流程的整合，以及在较长手术中的患者舒适度评估，仍有待进一步研究。
结论
Orocannula 代表了镇静患者气道装置技术的一项有前景的创新。该装置可在手术过程中实现可靠供氧与 CO2 监测，同时具有较低的气流阻塞风险和较高的保持率。其与标准鼻导管管路兼容，使其能够在无需完全更换设备的情况下便于推广应用。
尽管初步数据令人乐观，仍需开展纳入更多病例、覆盖不同操作场景的多中心研究，以明确其在常规麻醉实践中的作用。该装置有望在镇静期间通过提供更准确的呼吸监测和氧合支持，提高患者安全性，弥补这一重要的临床未满足需求。
资金与 ClinicalTrials.gov
报告未说明资金来源或临床试验注册信息。
参考文献
- Oyer SL, Thornton N, Epps M, Hassan K, Sande W, Mandava S, Thames M, Gutierrez C. Design and Development of Novel Airway Device for Transoral Respiratory Monitoring During Sedation. The Laryngoscope. 2026 Jul 9. PMID: 42423283.
- Benumof JL. Monitoring carbon dioxide in the spontaneously breathing patient. Anesthesiology. 1987 Jul;67(1):1-17.
- Ovassapian A, et al. Airway management in sedation and anesthesia for GI endoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014;24(3): 477-503.
- Nelson LS, et al. Capnography for detection of respiratory depression during procedural sedation. Am J Emerg Med. 2006;24(6):703-706.
