加州议会 489 号法案 (AB 489) 简介
加州议会 489 号法案 (AB 489) 不仅仅是对现有医疗保健法律的微调，它更揭示了下一代法规将如何塑造医疗领域人工智能 (AI) 的发展和应用。随着大型语言模型 (LLM) 和其他 AI 驱动的健康平台的能力和应用不断加速，立法者正密切审视技术创新可能导致非法行医的领域。这传递出一个明确的信息：在监管灰色地带运营的日子已经屈指可数了。围绕医疗 AI 的监管边界正在收紧，为那些规定 AI 如何向公众展示自己（而不仅仅是在后台如何运作）的立法铺平道路。
AI “冒充”成为焦点
AB 489 旨在打击那些给患者造成与持牌医疗专业人员互动假象的 AI 系统，尤其是在缺乏实际监管的情况下。这不仅包括“我是史密斯医生”这样公然的虚假陈述，也延伸到更微妙的暗示，例如暗示受过专业训练的后缀字母、使用专业术语，甚至是暗示具有专业执照的对话语气。立法者似乎认为，这些微妙的暗示可能会误导用户，让他们相信有专业执照的专家正在积极参与其中。
至关重要的是，加州法律早已禁止无执照人员使用暗示医疗执照的术语。AB 489 则为 AI 驱动的时代强化了这些现有规则，明确将 AI 生成的内容和自动化互动纳入其中。
具有行业塑造影响的关键条款
AB 489 禁止 AI 系统使用任何后缀字母、短语或功能，来暗示用户正在从持牌医疗专业人员那里获得医疗服务——除非这种监督确实存在。这给 AI 开发者和部署者带来了三个即时的合规挑战：
- 新的执法渠道 州专业执照委员会将获得对这些潜在违规行为的直接监督权，这在现有的隐私、安全和消费者保护规则之外，又增加了一个合规检查点。值得注意的是，每一次违规都可能被视为单独的罪行，从而增加了开发者和部署者的风险。
- 界面大改 用户界面 (UI) 和用户体验 (UX) 团队需要彻底清理产品中的任何设计元素——包括术语、图标和措辞——这些元素在没有足够证据支持适当的执照和监督的情况下，暗示提供了持牌医疗服务。
- 营销重塑 将 AI 产品定位为“医生级别”、“临床医生指导”或“专家支持”可能会变得更具风险，除非 AI 的开发确实涉及了持牌从业人员的参与。
更大监管浪潮的一部分
尽管加州正在率先推出 AB 489，但这项立法并非孤立存在。它与在透明度、算法偏见和患者安全方面的进展一起，构成了监管医疗 AI 的更大倡议的一部分。该法案也与该州关于“企业行医”(CPOM) 的严格规定相一致，这些规定明确了临床决策必须由持牌医疗专业人员主导。
医疗 AI 创新者的战略指南
如果 AB 489 成为法律，AI 开发者可以拥抱并利用这项法规，将其作为建立信任和获得市场优势的催化剂。例如，AI 开发者可以考虑制定主动合规策略，在产品开发和营销的早期阶段就整合法律审查，以避免在产品发布后进行昂贵的返工。此外，在开发和设计阶段让持牌从业人员参与，有助于确保关于专业监督的合法营销陈述符合法律要求。开发者还应跟上监管在透明度方面的动向，并确保明确披露 AI 能做什么和不能做什么，同时建立可解释的决策路径。
对于医疗 AI 公司而言，挑战是双重的：既要走在合规要求的前面，又要保持创新的势头。那些能够将法规准备工作融入其核心战略的公司，将是最终取得成功的公司。AB 489 进一步表明，州一级正在出现一项新兴的政策推动，旨在确保 AI 的开发和应用不仅由行动最快的创新者主导，而是由最值得信赖的那些人主导。
