亮点
- 基于光纤的近红外自发荧光（NIRAF）在甲状腺切除术和双侧甲状旁腺切除术中显著增加了识别的甲状旁腺数量。
- 识别率的提高并未显著影响暂时性或长期低钙血症的发生率。
- NIRAF的使用不会延长手术时间，表明其在常规内分泌颈手术中的可行性。
- 结果支持在双侧探查和甲状腺切除术中辅助使用NIRAF，以增强甲状旁腺保护措施。
研究背景与疾病负担
甲状旁腺（PGs）是位于甲状腺附近的微小内分泌器官，通过分泌甲状旁腺激素在钙稳态中发挥关键作用。在甲状腺切除术或甲状旁腺切除术中无意损伤、去血管化或移除PGs可能导致低钙血症，表现为从麻木和抽搐到危及生命的恶性心律失常等症状。甲状腺手术后暂时性低钙血症的发生率较高，而持续性低钙血症是一种严重影响生活质量并需要终身补充钙和维生素D的长期并发症。因此，准确地术中识别和保护PGs对于减少这一并发症至关重要。
传统的PGs识别依赖于视觉检查和外科医生的经验，这可能具有主观性，尤其是在经验不足的外科医生或如再次手术和解剖结构异常等复杂病例中。近红外自发荧光（NIRAF）技术利用近红外光激发下甲状旁腺组织的固有荧光特性，提供术中实时、客观的PGs可视化。最近的技术进步产生了基于光纤的NIRAF设备，具有手持式和灵活的术中使用潜力。
先前的非随机或初步研究表明，NIRAF有助于PGs的检测，但关于其对手术结果的影响，特别是低钙血症发生率的高质量证据仍然缺乏。这一缺口要求进行严格设计的多中心随机对照试验，以评估基于光纤的NIRAF在甲状腺切除术和甲状旁腺切除术中的临床效益。
研究设计
这项多中心随机临床试验于2020年3月至2024年7月在美国四所学术医疗中心进行，共招募了754名计划接受甲状旁腺切除术或全/完成甲状腺切除术的患者。在两名患者退出后，752名患者被随机分配到干预组和对照组。
参与的外科医生包括四位资深（>10年经验）和三位初级（<5年经验）内分泌外科医生，以潜在捕捉不同手术经验的差异。患者被随机分配到基于光纤的NIRAF辅助手术组或无NIRAF指导的传统手术组。
干预措施包括术中使用基于光纤的NIRAF设备直接识别甲状旁腺。对照组则仅依赖传统的视觉检查和触诊进行识别。
主要终点是术中识别的PGs平均数量。次要结局包括暂时性和长期低钙血症的发生率，定义为临床和生化参数，并随访至术后六个月。数据分析于2025年1月完成。
主要发现
在712名分析的患者中（占随机分组患者的94.4%），中位年龄为59岁，女性占多数（68.4%）。队列分为320名接受甲状旁腺切除术的患者（161名NIRAF组，159名对照组）和354名接受甲状腺切除术的患者（176名NIRAF组，178名对照组）。
– 甲状旁腺切除术：对于集中（单侧或有限）手术，NIRAF辅助组和对照组识别的PGs平均数量相似（1.6 [95% CI, 1.4-1.8] vs 1.5 [95% CI, 1.4-1.7]），无统计学显著差异。
– 双侧甲状旁腺探查：NIRAF组识别的PGs数量显著多于对照组（3.5 [95% CI, 3.4-3.7] vs 3.2 [95% CI, 3.0-3.4]; P < .001），表明在广泛手术中识别准确性有所提高。
– 甲状腺切除术：NIRAF显著改善了PGs的识别（3.3 [95% CI, 3.2-3.4] vs 2.8 [95% CI, 2.7-3.0]; P < .001）。
重要的是，尽管识别率有所提高，但两组在甲状腺切除术后暂时性低钙血症（27.8% NIRAF vs 26% 对照组）或六个月时长期低钙血症（1.7% NIRAF vs 3.4% 对照组）的发生率没有显著差异。
此外，使用NIRAF并未延长手术时间，证实了其在常规手术流程中的可行性。
专家评论
这项严格的随机试验确认，基于光纤的NIRAF在术中显著提高了甲状旁腺的识别率，这是朝着提高内分泌颈手术精度迈出的有意义一步。低钙血症发生率没有显著降低，表明仅靠识别可能不足以实现目标——其他因素如腺体血管保护、操作技术和个体患者解剖结构也对术后结果起着决定性作用。
在双侧探查和甲状腺切除术中观察到的改善强调了NIRAF在更复杂或广泛的手术中，特别是在腺体定位困难的情况下，的实用性。在集中性甲状旁腺切除术中效果中性的表现可能反映了经验丰富的外科医生在有限的解剖区域中，即使没有辅助技术，也能达到较高的识别率。
局限性包括由于无法盲法可能存在外科医生偏倚、相对较短的随访期未能捕捉到永久性低钙血症以及排除了儿科或再次手术病例。未来的研究可以评估NIRAF与其他术中辅助技术的结合及其对外科医生学习曲线的影响。
结论
这项多中心随机临床试验确立了基于光纤的近红外自发荧光在甲状腺切除术和双侧甲状旁腺探查中显著增强了甲状旁腺的可视化和识别率，且不会增加手术时间。尽管识别率的提高未转化为低钙血症发生率的统计学显著降低，但这些发现支持NIRAF技术作为旨在保护甲状旁腺的内分泌手术中的有价值的辅助工具。进一步的研究有必要优化结合腺体识别与保护策略的方法，以减少低钙血症并改善患者预后。
参考文献
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