亮点
- IntAct试验在欧洲28个中心招募了766名接受择期腹腔镜或机器人直肠癌手术的患者，评估ICG荧光血管造影是否可以减少临床吻合口漏。
- ICG荧光血管造影显示临床吻合口漏率从15%降至10%，主要影响A级和B级漏，但差异未达到统计学显著性（p=0.087）。
- 未报告与ICG相关的严重不良事件，表明该成像技术在术中肠道灌注评估中的安全性。
- 需要进一步研究以标准化ICG荧光成像协议并明确其潜在临床益处。
研究背景和疾病负担
吻合口漏是直肠癌手术后严重的术后并发症，与发病率、死亡率增加、住院时间延长和肿瘤学结果恶化有关。尽管外科技术有所进步，但吻合口漏的发生率仍然很高，许多系列研究中高达15%。确保吻合口的充足血供对于预防漏至关重要。然而，在标准白光下进行的临床评估主观且不可靠。
吲哚菁绿（ICG）荧光血管造影能够实时可视化手术部位的微血管灌注。虽然观察性研究表明漏率有显著降低，但随机对照试验的数据不一致且不足，特别是在直肠癌手术中。IntAct试验旨在严格评估术中ICG荧光血管造影在减少直肠癌择期前切除术后临床吻合口漏的安全性和有效性。
研究设计
IntAct是一项前瞻性、非盲、多中心随机对照试验，在八个欧洲国家的28个专门治疗直肠癌的中心进行。符合条件的参与者包括年龄18岁或以上、诊断为直肠癌（肿瘤距离肛缘≤15厘米）且适合进行择期根治性腹腔镜或机器人前切除术的成人。
参与者以1:1的比例随机分配接受或不接受术中ICG荧光血管造影的手术。在ICG组，外科医生首先在标准白光腹腔镜下标记近端肠管横断水平，然后静脉注射ICG（0.1 mg/kg）进行灌注评估，随后在吻合术后再次使用ICG剂量重新评估血流。对照组仅进行标准白光灌注评估。
主要终点是在术后90天内由国际直肠癌研究小组根据B级或C级分类的临床吻合口漏发生率。次要终点包括A级漏、安全性和与ICG相关的不良事件。
关键发现
在2,534名筛选患者中，766名被随机分配到ICG组和标准护理组。中位年龄为64岁，65%的参与者为男性。大多数参与者（95%）为白人。
在意向治疗分析（n=698）中，总体临床吻合口漏发生率为13%。ICG组A级漏率为3%，对照组为6%。B级漏分别为3%和9%，C级漏分别为7%和6%。ICG组的整体临床漏率（B级和C级）为10%，而标准护理组为15%，对应的调整后比值比为0.667（95% CI 0.419–1.060；p=0.087），表明有受益趋势但无统计学显著性。
未报告与ICG给药相关的严重不良事件，支持该技术的安全性。C级漏率的相似性表明，ICG荧光血管造影可能主要有助于预防较轻的漏（A级和B级），而不是需要手术干预的严重漏。
专家评论
IntAct试验提供了迄今为止关于直肠癌手术中应用术中ICG荧光血管造影最广泛的随机证据。尽管其主要终点未达到统计学显著性，但观察到的漏率降低趋势与较小的观察性研究和荟萃分析结果一致。重要的是，该试验强调了ICG在常规手术实践中的安全性和可行性。
局限性包括非盲设计、外科医生对荧光解释的潜在变异性以及缺乏标准化的灌注评估标准。这些发现突显了开发客观荧光量化方法和共识指南以优化临床决策的必要性。
鉴于吻合口漏的毁灭性后果，将ICG荧光血管造影作为标准评估的辅助手段可能会带来临床益处，尤其是在预防增加发病率和医疗成本的小型漏方面。未来采用标准化成像协议和探索荧光强度阈值的多中心试验将进一步明确其作用。
结论
IntAct证明了术中ICG荧光血管造影是一种安全的技术，有潜在的趋势可以减少直肠癌手术后的临床吻合口漏，尤其是较轻级别的漏。尽管结果未达到统计学显著性，但这些发现值得谨慎乐观，并鼓励进一步研究以标准化荧光评估并确认临床益处。本研究为外科医生提供了宝贵的证据，指导他们在结直肠手术中整合荧光成像技术以改善患者预后。
参考文献
Jayne D, Croft J, Corrigan N, Quirke P, Cahill RA, Ainsworth G, Meads DM, Kirby A, Tolan D, Gordon K, Hompes R, Spinelli A, Foppa C, Wolthuis AM, D’Hoore A, Vignali A, Tilney HS, Moriarty C, Vargas-Palacios A, Young C, Kelly R, Stocken D; IntAct Collaborative Group. 术中吲哚菁绿荧光血管造影预防直肠癌手术后吻合口漏（IntAct）：一项非盲随机对照试验。Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025年9月；10(9)：806-817。doi: 10.1016/S2468-1253(25)00101-3。Epub 2025年7月18日。PMID: 40690925。
