Nền tảng nghiên cứu và gánh nặng bệnh tật
Thay van động mạch chủ qua đùi (TF-TAVI) là một phương pháp điều trị ít xâm lấn được sử dụng rộng rãi cho bệnh hẹp van động mạch chủ nặng, đặc biệt là ở người già hoặc bệnh nhân có nguy cơ phẫu thuật cao. Mặc dù đã có những tiến bộ đáng kể, nhưng biến cố mạch máu liên quan đến vị trí tiếp cận vẫn là nguyên nhân quan trọng gây ra tỷ lệ mắc và tử vong, ảnh hưởng đến kết quả của bệnh nhân và việc sử dụng tài nguyên y tế. Các kỹ thuật đóng mạch máu đáng tin cậy và hiệu quả là rất quan trọng để giảm thiểu chảy máu và biến cố mạch máu sau khi tiếp cận động mạch đùi. Các thiết bị đóng mạch máu (VCDs) sử dụng cơ chế dựa trên chỉ, nút, hoặc kết hợp để đạt được cầm máu. Tuy nhiên, dữ liệu ngẫu nhiên so sánh các chiến lược đóng khác nhau vẫn còn hạn chế, hạn chế quyết định dựa trên bằng chứng cho việc quản lý tiếp cận tối ưu sau TF-TAVI.
Thiết kế nghiên cứu
Hai thử nghiệm ngẫu nhiên quan trọng đánh giá các chiến lược VCD khác nhau sau TF-TAVI: Thử nghiệm ACCESS-TAVI và Thử nghiệm CHOICE-CLOSURE.
Thử nghiệm ACCESS-TAVI
Thử nghiệm ACCESS-TAVI là một nghiên cứu ngẫu nhiên, đa trung tâm, triển vọng, đăng ký 454 bệnh nhân thực hiện TF-TAVI từ tháng 9 năm 2022 đến tháng 4 năm 2024. Người tham gia được ngẫu nhiên hóa thành chiến lược VCD kết hợp chỉ/nút (nhóm chỉ/nút), sử dụng một thiết bị ProGlide™/ProStyle™ (Abbott Vascular) cộng thêm một Angio-Seal® (Terumo), so với chiến lược VCD chỉ dựa trên chỉ (nhóm chỉ) với hai ProGlides™/ProStyles™. Điểm cuối chính là tổng hợp các biến cố mạch máu liên quan đến vị trí tiếp cận nặng hoặc nhẹ được đánh giá theo tiêu chuẩn của Hội Nghiên cứu Học thuật về Van (VARC) 3 trong quá trình nằm viện. Điểm cuối phụ bao gồm thời gian cầm máu, chảy máu phân loại ≥ loại 2, và tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân trong 30 ngày.
Thử nghiệm CHOICE-CLOSURE
Thử nghiệm CHOICE-CLOSURE là một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, do nhà nghiên cứu khởi xướng, đa trung tâm, bao gồm 516 bệnh nhân thực hiện TF-TAVI. Bệnh nhân được chỉ định đóng vị trí tiếp cận mạch máu bằng kỹ thuật thuần túy dựa trên nút với thiết bị MANTA (Teleflex) hoặc kỹ thuật dựa trên chỉ chính sử dụng ProGlide (Abbott Vascular), đôi khi được bổ sung bằng nút nhỏ. Điểm cuối chính bao gồm các biến cố mạch máu nặng và nhẹ liên quan đến vị trí tiếp cận hoặc tiếp cận trong quá trình nằm viện, được định nghĩa theo tiêu chuẩn VARC-2. Điểm cuối phụ đánh giá chảy máu tại vị trí tiếp cận, sự cố thiết bị, và thời gian cầm máu.
Các phát hiện chính
Hai thử nghiệm tiết lộ những khác biệt quan trọng về hiệu quả và độ an toàn của các chiến lược đóng mạch máu.
ACCESS-TAVI: Nhóm kết hợp chỉ/nút cho thấy tỷ lệ tổng hợp các biến cố mạch máu liên quan đến vị trí tiếp cận thấp hơn đáng kể (27%) so với nhóm chỉ (54%), với tỷ lệ rủi ro tương đối là 0.55 (KTC 95%, 0.44–0.68; P < 0.001). Thời gian cầm máu ngắn hơn trong nhóm chỉ/nút (trung bình 108 ± 208 giây) so với nhóm chỉ (206 ± 171 giây; P < 0.001). Hơn nữa, các sự cố chảy máu được phân loại ≥ loại 2 xảy ra ít hơn trong nhóm kết hợp (6.2% so với 12.1%, tỷ lệ rủi ro tương đối 0.66; P = 0.032). Không có sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ tử vong trong 30 ngày.
CHOICE-CLOSURE: Nhóm thuần túy dựa trên nút sử dụng MANTA có tỷ lệ biến cố mạch máu cao hơn (19.4%) so với nhóm dựa trên chỉ chính (12.0%), với tỷ lệ rủi ro tương đối là 1.61 (KTC 95%, 1.07–2.44; P = 0.029). Tỷ lệ chảy máu số học cao hơn trong nhóm dựa trên nút (11.6% so với 7.4%; P = 0.133), mặc dù tỷ lệ sự cố thiết bị tương đương (4.7% so với 5.4%; P = 0.841). Đáng chú ý, thời gian cầm máu ngắn hơn đáng kể trong nhóm dựa trên nút (trung vị 80 giây) so với nhóm dựa trên chỉ (trung vị 240 giây; P < 0.001).
Phân tích so sánh
Cả hai nghiên cứu đều nhấn mạnh sự cân nhắc giữa tỷ lệ biến cố mạch máu và thời gian cầm máu dựa trên chiến lược đóng. Thử nghiệm ACCESS-TAVI ủng hộ cách tiếp cận kết hợp chỉ/nút (ProGlide + Angio-Seal), cho thấy tỷ lệ biến cố mạch máu thấp hơn và giảm chảy máu so với phương pháp chỉ. Ngược lại, Thử nghiệm CHOICE-CLOSURE phát hiện rằng đóng thuần túy dựa trên nút với MANTA dẫn đến thời gian cầm máu nhanh hơn nhưng với tỷ lệ biến cố cao hơn so với đóng dựa trên chỉ.
Quan trọng là, Thử nghiệm ACCESS-TAVI sử dụng cách tiếp cận thiết bị lai trong khi CHOICE-CLOSURE so sánh kỹ thuật dựa trên nút thuần túy với kỹ thuật dựa trên chỉ chính. Sự khác biệt trong định nghĩa điểm cuối (VARC-3 so với VARC-2), dân số nghiên cứu, và sự kết hợp thiết bị hạn chế so sánh trực tiếp một đối một. Tuy nhiên, bằng chứng tập thể đề xuất rằng các kỹ thuật kết hợp có thể tối ưu hóa sự cân bằng giữa thời gian cầm máu nhanh và giảm biến cố mạch máu.
Bình luận chuyên gia
Cộng đồng chuyên gia nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tùy chỉnh các chiến lược đóng mạch máu cá nhân, xem xét giải phẫu mạch máu, nguy cơ chảy máu của bệnh nhân, và kinh nghiệm của người điều hành. Mặc dù các thiết bị dựa trên nút cung cấp việc đóng nhanh phù hợp cho các trung tâm có khối lượng lớn, việc kết hợp sử dụng chỉ và nút có thể giảm thiểu các sự cố mạch máu không mong muốn. Hướng dẫn hiện tại công nhận nhu cầu có thêm dữ liệu ngẫu nhiên chất lượng cao để hướng dẫn thực hành tốt nhất.
Hạn chế trong các nghiên cứu này bao gồm thiết kế thử nghiệm khác nhau, loại thiết bị, và tiêu chí điểm cuối. Nghiên cứu thêm so sánh các cách tiếp cận đóng chuẩn sẽ hỗ trợ khuyến nghị lâm sàng xác định hơn.
Kết luận
Dữ liệu ngẫu nhiên từ Thử nghiệm ACCESS-TAVI và CHOICE-CLOSURE cung cấp những hiểu biết quý giá về việc đóng mạch máu sau TF-TAVI. Chiến lược kết hợp chỉ/nút cho thấy ưu việt hơn so với kỹ thuật chỉ trong việc giảm biến cố mạch máu và chảy máu mà không làm tăng tỷ lệ tử vong, trong khi đóng thuần túy dựa trên nút cung cấp thời gian cầm máu nhanh nhất nhưng với tỷ lệ biến cố cao hơn. Những phát hiện này đòi hỏi các chiến lược cá nhân hóa cân nhắc giữa hiệu quả thủ thuật và độ an toàn. Nghiên cứu trong tương lai nên tập trung vào việc hoàn thiện sự kết hợp thiết bị và tiêu chí chọn bệnh nhân để tối ưu hóa kết quả của TF-TAVI.
Tài liệu tham khảo
- Rheude T, Ruge H, Altaner N, et al. So sánh các chiến lược đóng mạch máu sau Thay van động mạch chủ qua catheter: Thử nghiệm ngẫu nhiên ACCESS-TAVI. Eur Heart J. 2025;46(7):635-645. doi: 10.1093/eurheartj/ehae784.
- Abdel-Wahab M, Hartung P, Dumpies O, et al; Các nhà nghiên cứu CHOICE-CLOSURE. So sánh thiết bị đóng mạch máu dựa trên nút thuần túy với dựa trên chỉ chính cho thay van động mạch chủ qua đùi: Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên CHOICE-CLOSURE. Circulation. 2022;145(3):170-183. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057856.
