Nhấn mạnh
- Thử nghiệm COMPARE-TAVI 1 là một nghiên cứu ngẫu nhiên, không thua kém nghiêm ngặt so sánh SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra hiện đại với van tim qua da Myval và Myval Octacor mới.
- Tại thời điểm 1 năm, van Myval đã được chứng minh là không thua kém so với van SAPIEN 3 đã được thiết lập cho điểm cuối tổng hợp bao gồm tử vong, đột quỵ, hẹp động mạch chủ trung bình/nặng, và suy giảm chức năng van động mạch chủ.
- Thử nghiệm đã tuyển chọn hơn 1000 bệnh nhân từ nhiều trung tâm Đan Mạch, đại diện cho dân số TAVI qua động mạch đùi toàn diện.
- Các đặc điểm thủ thuật và kết quả lâm sàng hỗ trợ vai trò của Myval như một giải pháp hiệu quả thay thế cho van SAPIEN 3 trong thực hành lâm sàng thường quy.
Nền tảng nghiên cứu và gánh nặng bệnh tật
Hẹp van động mạch chủ vẫn là nguyên nhân chính gây ra bệnh tật và tử vong, đặc biệt là trong dân số già, ảnh hưởng đến hàng triệu người trên toàn cầu. Cấy ghép van động mạch chủ qua da (TAVI) đã nổi lên như một phương án điều trị tối thiểu theo hướng dẫn cho bệnh nhân bị hẹp động mạch chủ nặng hoặc van sinh học phẫu thuật bị suy giảm, có nguy cơ phẫu thuật trung bình đến cao. Sự tiến bộ nhanh chóng của công nghệ THV đã dẫn đến nhiều nền tảng cạnh tranh trong thực hành lâm sàng, đòi hỏi các thử nghiệm so sánh trực tiếp để xác định lựa chọn thiết bị tối ưu.
Van SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences) đã trở thành tiêu chuẩn trong thực hành TAVI với bằng chứng hỗ trợ rộng rãi chứng minh tính an toàn và hiệu quả. Gần đây, van tim qua da Myval mới (Meril Life Sciences) đã được phát triển với các tính năng thiết kế nhằm cải thiện khả năng triển khai và hemodynamics. Trước khi được áp dụng rộng rãi, dữ liệu so sánh mạnh mẽ đối với các thiết bị hàng đầu ngành như SAPIEN 3 là quan trọng để xác nhận hiệu suất lâm sàng và kết quả bệnh nhân.
Thiết kế nghiên cứu
Thử nghiệm COMPARE-TAVI 1 là một nghiên cứu ngẫu nhiên, không thua kém đa trung tâm được thực hiện tại ba bệnh viện đại học lớn ở Đan Mạch. Thử nghiệm đã tuyển chọn bệnh nhân trưởng thành từ 18 tuổi trở lên là ứng viên cho TAVI qua động mạch đùi và phù hợp để cấy ghép van SAPIEN 3 (bao gồm Ultra) hoặc Myval (bao gồm Octacor).
Người tham gia được ngẫu nhiên hóa 1:1 để nhận van SAPIEN 3 hoặc van Myval. Kích thước van từ 20 đến 32 mm, phản ánh thực hành lâm sàng thực tế. Thủ thuật được thực hiện chủ yếu dưới gây tê tại chỗ theo các giao thức địa phương. Thử nghiệm bao gồm tất cả mọi người để tối đa hóa tính tổng quát.
Điểm cuối chính là tổng hợp của tử vong do mọi nguyên nhân, đột quỵ, hẹp động mạch chủ trung bình/nặng, hoặc suy giảm chức năng van động mạch chủ trung bình/nặng tại thời điểm 1 năm, được định nghĩa theo tiêu chuẩn của Hội Nghiên cứu Van Tim Học Thuật (VARC-3). Nghiên cứu có đủ sức mạnh để đánh giá không thua kém với biên độ không thua kém đã xác định trước là 5.3%, giả định tỷ lệ sự kiện là 13%. Cả phân tích theo nguyên tắc và phân tích theo giao thức đều được thực hiện.
Kết quả chính
Từ tháng 6 năm 2020 đến tháng 11 năm 2023, thử nghiệm đã tuyển chọn 1.031 bệnh nhân, với 517 được phân vào nhóm SAPIEN 3 và 514 vào nhóm Myval. Độ tuổi trung bình là 81.6 tuổi, bao gồm 40% nữ. Các lần tạm dừng tuyển chọn liên quan đến tranh chấp bằng sáng chế không ảnh hưởng đến tính toàn vẹn của nghiên cứu.
Tại thời điểm 1 năm, điểm cuối tổng hợp chính xảy ra ở 13% nhóm SAPIEN 3 so với 14% nhóm Myval. Sự chênh lệch rủi ro là -0.9% (khoảng tin cậy một phía 95% 4.4%), chứng minh không thua kém về mặt thống kê (p=0.019). Điều này chỉ ra rằng van Myval hoạt động tương đương với van SAPIEN 3 về mặt tử vong, các sự kiện thần kinh, mức độ hẹp van động mạch chủ, và suy giảm chức năng van.
Các điểm cuối phụ như các thành phần riêng biệt của điểm cuối tổng hợp, tính an toàn của thủ thuật, và hemodynamics của van không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng giữa hai nhóm. Cả hai thiết bị đều có tỷ lệ thấp của hẹp động mạch chủ trung bình/nặng và gradient qua van chấp nhận được.
Các hồ sơ an toàn, bao gồm tỷ lệ đột quỵ và tử vong do mọi nguyên nhân, đều tương tự nhau giữa các nhóm, củng cố khả năng thích hợp của Myval như một giải pháp thay thế hiệu quả.
Bình luận chuyên gia
Thử nghiệm COMPARE-TAVI 1 cung cấp bằng chứng rất liên quan trong thời kỳ nhiều thiết bị THV đang cạnh tranh trong thực hành lâm sàng. Bằng cách áp dụng cách tiếp cận toàn diện và tuyển chọn hơn 1.000 bệnh nhân từ các trung tâm có lưu lượng lớn, nghiên cứu cung cấp dữ liệu so sánh mạnh mẽ với tính hợp lệ bên ngoài đáng kể.
Thiết kế của van Myval bao gồm các tính năng mới nhằm vào việc triển khai chính xác van và cải thiện độ kín, có thể góp phần vào hiệu suất tương đương của nó. Việc không có sự khác biệt đáng kể về hẹp động mạch chủ và suy giảm chức năng van là một dấu hiệu đáng tin cậy vì những yếu tố này ảnh hưởng nặng nề đến kết quả dài hạn.
Đáng chú ý, nghiên cứu sử dụng các định nghĩa điểm cuối VARC-3 hiện đại, tăng cường tính liên quan lâm sàng của các kết quả. Tuy nhiên, thiết kế không thua kém của nghiên cứu có nghĩa là sự tương đương không thể được xác định một cách chắc chắn, và cần theo dõi dài hạn để đánh giá độ bền.
Các xem xét bổ sung bao gồm các biến thể tiềm năng về kinh nghiệm của người điều hành và kỹ thuật thủ thuật có thể ảnh hưởng đến kết quả, mặc dù việc ngẫu nhiên hóa có thể đã giảm bớt các yếu tố này.
Kết luận
Thử nghiệm COMPARE-TAVI 1 xác lập van tim qua da Myval là một giải pháp không thua kém so với van SAPIEN 3 được sử dụng rộng rãi trong bệnh nhân thực hiện TAVI qua động mạch đùi. Với kết quả lâm sàng tương đương tại thời điểm 1 năm, các thiết bị Myval mở rộng kho vũ khí có sẵn cho các bác sĩ quản lý hẹp động mạch chủ nặng bằng thay thế van ít xâm lấn.
Việc giám sát liên tục và các nghiên cứu dài hạn sẽ quan trọng để xác nhận độ bền của van và hướng dẫn việc lựa chọn bệnh nhân. Bằng chứng này hỗ trợ việc tích hợp vào hướng dẫn và quyết định chia sẻ có thông tin trong việc lựa chọn thiết bị TAVI, nhằm tối ưu hóa kết quả bệnh nhân.
Tham khảo
1. Terkelsen CJ, Freeman P, Dahl JS, et al. SAPIEN 3 versus Myval transcatheter heart valves for transcatheter aortic valve implantation (COMPARE-TAVI 1): a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2025 Apr 19;405(10487):1362-1372. doi:10.1016/S0140-6736(25)00106-0.
2. Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, et al. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019;380(18):1706-1715.
3. Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) definitions: Updated standardized endpoint definitions for TAVI clinical trials. J Am Coll Cardiol. 2021;77(21):2717-2746.
