Nổi bật
Thử nghiệm DOUBLE-CHOICE so sánh gây tê cục bộ đơn thuần (chiến lược tối giản, MA) với gây mê có ý thức (chuẩn chăm sóc, SoC) trong cấy ghép van động mạch chủ qua ống thông (TAVI).
MA được phát hiện không thua kém SoC đối với điểm cuối an toàn tổng hợp bao gồm tử vong, biến cố mạch máu và chảy máu, nhiễm trùng, và các sự kiện thần kinh sau 30 ngày.
Bệnh nhân nhận MA báo cáo mức độ lo lắng và căng thẳng cao hơn trong quá trình, gợi ý một sự cân nhắc giữa an toàn/tác dụng và sự thoải mái của bệnh nhân.
Nền tảng nghiên cứu và gánh nặng bệnh lý
Hẹp van động mạch chủ (AS) là một bệnh van tim phổ biến và đe dọa tính mạng ở người cao tuổi, gây ra tỷ lệ mắc bệnh và tử vong đáng kể. Cấy ghép van động mạch chủ qua ống thông (TAVI) đã nổi lên như một phương pháp điều trị hiệu quả, ít xâm lấn hơn thay thế phẫu thuật van, đặc biệt phù hợp cho bệnh nhân có nguy cơ phẫu thuật trung bình hoặc cao.
Với sự tiến bộ trong kỹ thuật và thiết bị, các chiến lược tối giản để quản lý xung quanh can thiệp nhằm giảm xâm lấn, thời gian thực hiện và sử dụng tài nguyên đã trở nên phổ biến trong thực hành TAVI. Các phương pháp gây mê và gây mê có ý thức đã tiến triển từ gây mê toàn thân đến gây mê có ý thức, và gần đây hơn là gây tê cục bộ đơn thuần, để cải thiện phục hồi của bệnh nhân và giảm biến cố.
Dù chiến lược gây mê tối giản đã được áp dụng rộng rãi cho TAVI, nhưng bằng chứng vững chắc từ các thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm soát lớn so sánh gây tê cục bộ đơn thuần với gây mê có ý thức vẫn còn thiếu. Thử nghiệm DOUBLE-CHOICE được thiết kế để bù đắp khoảng trống này bằng cách điều tra độ an toàn và hiệu quả của hai chiến lược gây mê này trong TAVI qua ống thông.
Thiết kế nghiên cứu
Đây là một thử nghiệm ngẫu nhiên, kiểm soát, mở nhãn, đa trung tâm, phi ưu việt 2×2, do nhà nghiên cứu khởi xướng, đã tuyển chọn 752 bệnh nhân có hẹp van động mạch chủ triệu chứng tại 10 trung tâm ở Đức từ tháng 7 năm 2022 đến tháng 1 năm 2025.
Bệnh nhân đủ điều kiện thực hiện TAVI qua ống thông được ngẫu nhiên hóa để sử dụng gây mê tối giản (gây tê cục bộ tại vị trí tiếp cận) hoặc chuẩn chăm sóc (gây mê có ý thức). Điểm cuối chính là tổng hợp của tử vong vì mọi nguyên nhân, biến cố mạch máu và chảy máu, nhiễm trùng cần dùng kháng sinh, và sự kiện thần kinh trong vòng 30 ngày sau khi thực hiện.
Phi ưu việt được đánh giá trong quần thể điều trị theo chỉ định với biên độ phi ưu việt tuyệt đối được xác định trước là -6% và alpha một phía là 0.05.
Các tiêu chí bao gồm chính bao gồm hẹp van động mạch chủ nặng triệu chứng; các tiêu chí loại trừ không được chi tiết trong tóm tắt nhưng thường bao gồm chống chỉ định cho TAVI hoặc chiến lược gây mê.
Kết quả chính
Tổng cộng 752 bệnh nhân (377 MA, 375 SoC) đã được ngẫu nhiên hóa. Độ tuổi trung bình là 83 tuổi, với 58.5% là nữ và điểm số nguy cơ STS trung bình là 4.6%, chỉ ra một nhóm bệnh nhân có nguy cơ phẫu thuật trung bình.
Điểm cuối tổng hợp chính xảy ra ở 22.9% nhóm MA và 25.8% nhóm SoC, dẫn đến sự chênh lệch tỷ lệ là 2.9%. Giới hạn dưới của khoảng tin cậy một phía 95% là -2.4%, đáp ứng tiêu chí phi ưu việt với giá trị p là 0.003. Sự khác biệt không có ý nghĩa thống kê về tính vượt trội (p=0.37), cho thấy các hồ sơ an toàn tương đương giữa hai chiến lược gây mê.
Các điểm cuối an toàn phụ như các thành phần riêng lẻ của điểm cuối chính (tử vong, biến cố mạch máu/chảy máu, nhiễm trùng, sự kiện thần kinh) không có sự khác biệt đáng kể, hỗ trợ hiệu quả và độ an toàn tương đương của MA.
Quan trọng là, mức độ lo lắng và căng thẳng trong quá trình được báo cáo cao hơn ở nhóm MA, nhấn mạnh sự bất tiện tiềm năng của gây tê cục bộ đơn thuần so với gây mê có ý thức. Điều này gợi ý một sự cân nhắc giữa việc giảm thiểu gây mê và trải nghiệm của bệnh nhân.
Không có sự kiện bất lợi dư thừa liên quan đến gây tê cục bộ được báo cáo, xác nhận khả thi của nó trong thực hành lâm sàng hàng ngày.
Bình luận chuyên gia
Thử nghiệm DOUBLE-CHOICE đóng góp đáng kể bằng cách cung cấp bằng chứng ngẫu nhiên hỗ trợ độ an toàn của chiến lược gây mê tối giản trong TAVI.
Điều này phù hợp với xu hướng gần đây ủng hộ các đường dẫn TAVI tối ưu nhằm giảm độ phức tạp của quy trình, tiêu thụ tài nguyên, và thời gian nằm viện.
Tuy nhiên, mức độ lo lắng và bất tiện tăng lên đặt ra những cân nhắc quan trọng về việc lựa chọn bệnh nhân và hỗ trợ xung quanh can thiệp. Các chiến lược quản lý như tiền điều trị anxiolytic hoặc tư vấn bệnh nhân tăng cường có thể giảm thiểu những vấn đề này.
Mặc dù thử nghiệm được thực hiện tại các trung tâm có khối lượng cao ở Đức với các bác sĩ có kinh nghiệm, khả năng áp dụng rộng rãi cho các hệ thống y tế khác và các cài đặt có khối lượng thấp có thể yêu cầu giải thích thận trọng.
Thiết kế mở nhãn và không thể che giấu bệnh nhân hoặc người chăm sóc về chiến lược gây mê là những hạn chế nội tại nhưng khó có thể ảnh hưởng đến các kết quả lâm sàng cứng.
Nghiên cứu trong tương lai nên khám phá các chiến lược gây mê tùy chỉnh cân nhắc giữa sự thoải mái của bệnh nhân với hiệu quả và độ an toàn của quy trình và đánh giá các kết quả chất lượng cuộc sống, độ bền dài hạn của các chiến lược tối giản, và phân tích hiệu quả chi phí.
Kết luận
Thử nghiệm DOUBLE-CHOICE xác định rằng gây tê cục bộ đơn thuần là một chiến lược gây mê tối giản an toàn và hiệu quả, không thua kém gây mê có ý thức cho TAVI qua ống thông ở bệnh nhân cao tuổi có nguy cơ trung bình.
Mặc dù nó mang lại lợi thế về quy trình, các bác sĩ nên lưu ý về sự cân nhắc với mức độ lo lắng và căng thẳng trong quá trình của bệnh nhân và điều chỉnh chăm sóc xung quanh can thiệp tương ứng.
Bằng chứng này hỗ trợ việc áp dụng rộng rãi hơn các giao thức gây mê tối giản trong các quần thể TAVI được lựa chọn tốt, tạo nền tảng cho chuẩn hóa và tối ưu hóa giao thức để cải thiện kết quả của bệnh nhân và hiệu quả của quy trình.
Tài liệu tham khảo
Feistritzer HJ, Ender J, Lauten P, et al. Các chiến lược gây mê xung quanh can thiệp cho cấy ghép van động mạch chủ qua ống thông: Một thử nghiệm ngẫu nhiên, kiểm soát, phi ưu việt đa trung tâm. Circulation. 2025 Aug 29. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.076557. Epub ahead of print. PMID: 40878766.
Leon MB, Smith CR, Mack M, et al. Cấy ghép van động mạch chủ qua ống thông cho hẹp van động mạch chủ ở bệnh nhân không thể phẫu thuật. N Engl J Med. 2010;363(17):1597–1607.
Thiele H, Kurz T, Feistritzer HJ. TAVI tối giản vào năm 2020: Chúng ta đang ở đâu? EuroIntervention. 2020;16(7):544-547.
