Tiêu điểm
- Nghiên cứu đa trung tâm lớn đầu tiên chứng minh sự an toàn và hiệu quả của phương pháp điều trị bằng điện trường ngắn hạn (PFA) cho rung tâm nhĩ kéo dài (PerAF) với các tập hợp tổn thương vượt qua cách ly tĩnh mạch phổi (PVI).
- Sự ra mắt của theo dõi nhịp tim liên tục bằng máy theo dõi nhịp tim cấy ghép (ICMs) sau PFA cho phép đánh giá chính xác hơn về mức độ gánh nặng loạn nhịp tâm nhĩ và thời gian từng đợt.
- Phương pháp điều trị bằng điện trường ngắn hạn (PFA) kết hợp với phòng ngừa nitroglycerin cho thấy sự an toàn và hiệu quả trong việc điều trị loạn nhịp tâm nhĩ điển hình đồng hành với PerAF tại vùng isthmus hang-tricuspid (CTI).
- Mức độ gánh nặng loạn nhịp tâm nhĩ (AA) dưới 0,1% và các đợt kéo dài dưới 1 giờ có liên quan đến việc sử dụng dịch vụ y tế thấp hơn đáng kể, đề xuất các tiêu chuẩn mới cho sự thành công của thủ thuật.
Nền tảng nghiên cứu và gánh nặng bệnh lý
Rung tâm nhĩ kéo dài (PerAF) là một thách thức lâm sàng đáng kể, gây ra gánh nặng bệnh tật, nguy cơ đột quỵ và giảm chất lượng cuộc sống. Điều trị bằng catheter ablation vẫn là một trụ cột, chủ yếu tập trung vào cách ly tĩnh mạch phổi (PVI). Tuy nhiên, PerAF thường yêu cầu điều trị thêm các cấu trúc tâm nhĩ khác như vách sau, vì nền tảng loạn nhịp mở rộng vượt qua tĩnh mạch phổi. Các nguồn năng lượng ablation truyền thống như tần số vô tuyến hoặc cryoablation mang theo rủi ro bao gồm tổn thương các cấu trúc lân cận và thời gian thủ thuật kéo dài.
Phương pháp điều trị bằng điện trường ngắn hạn (PFA) đã nổi lên như một phương pháp ablation không nhiệt mới, nhắm mục tiêu chọn lọc vào các tế bào cơ tim thông qua electroporation, có thể tăng cường an toàn bằng cách bảo vệ các mô không phải tim. Mặc dù có dữ liệu hứa hẹn ban đầu, nhưng vẫn thiếu dữ liệu chất lượng cao về sự an toàn và hiệu quả của PFA trong dân số PerAF, đặc biệt là khi ablation vượt qua PVI. Hơn nữa, các nghiên cứu hiện tại chỉ sử dụng ghi điện tim gián đoạn sau ablation, điều này hạn chế khả năng phát hiện và định lượng loạn nhịp tái phát.
Nghiên cứu Giai đoạn 2 của ADVANTAGE AF giải quyết những khoảng trống này bằng cách đánh giá tính thực tiễn lâm sàng của PFA với theo dõi điện tim liên tục qua máy theo dõi nhịp tim cấy ghép (ICMs), cho phép giám sát nhịp tim toàn diện và định lượng chính xác các mẫu tái phát loạn nhịp sau PFA trong PerAF.
Thiết kế nghiên cứu
Giai đoạn 2 của ADVANTAGE AF là một nghiên cứu triển vọng, đơn cánh, mở nhãn đa trung tâm bao gồm 255 đối tượng có rung tâm nhĩ kéo dài. Tất cả bệnh nhân đều được điều trị PFA của cách ly tĩnh mạch phổi cộng với ablation vách sau bằng catheter PFA penta-spline. Một nhóm phụ 141 bệnh nhân (55,3%) cũng được điều trị ablation vùng isthmus hang-tricuspid (CTI) bằng catheter PFA tiêu điểm-đường thẳng mới, nhắm mục tiêu loạn nhịp tâm nhĩ điển hình đồng hành.
Trước khi ablation CTI, nitroglycerin tiêm tĩnh mạch được sử dụng phòng ngừa để giảm thiểu nguy cơ co thắt động mạch vành. Các thông số thủ thuật bao gồm thời gian ablation, số lần ứng dụng điện trường và tổng thời gian thủ thuật được ghi lại.
Sau thủ thuật, theo dõi nhịp tim liên tục được tiến hành trong vòng một năm qua máy theo dõi nhịp tim cấy ghép. Điều này cho phép mô phỏng theo dõi gián đoạn truyền thống để đánh giá tự do khỏi loạn nhịp tâm nhĩ (AA) và cung cấp các đánh giá chi tiết về mức độ gánh nặng AA và thời gian từng đợt cho phân tích khám phá thứ cấp.
Kết quả chính
Độ tuổi trung bình của nhóm là 66,7 tuổi, với 29% là nữ, điểm CHA2DS2-VASc trung bình là 2,4, BMI trung bình là 30,9 kg/m² và đường kính tâm nhĩ trái trung bình là 4,3 cm.
Thành công kỹ thuật đạt mức xuất sắc với tỷ lệ thành công cấp tính 99,6% trong PVI và 100% cho ablation vách sau. Trong nhóm ablation CTI, tỷ lệ chặn hai chiều đạt 98,6% mà không có biến cố nghiêm trọng như thay đổi đoạn ST hoặc rung thất. Ablation CTI hiệu quả, yêu cầu trung bình 8 phút và khoảng 18 lần ứng dụng điện trường với liều nitroglycerin tiêm tĩnh mạch được dung nạp tốt.
Thời gian thủ thuật trung bình tổng cộng khoảng 105 phút với thời gian lưu trú trong tâm nhĩ là 59 phút.
Sử dụng mô phỏng theo dõi truyền thống, tỷ lệ tự do khỏi loạn nhịp tâm nhĩ là 73,4% sau 12 tháng với tỷ lệ biến cố bất lợi thấp 2,4% đáp ứng tiêu chí kết thúc. Loạn nhịp tâm nhĩ điển hình tái phát hiếm gặp với tỷ lệ tự do là 97,2%.
Phân tích dữ liệu ICM liên tục tinh chỉnh đánh giá loạn nhịp: tỷ lệ tự do khỏi loạn nhịp tâm nhĩ kéo dài hơn 30 giây chỉ đạt 52,0%, nhấn mạnh rằng theo dõi gián đoạn truyền thống có thể đánh giá quá cao sự thành công.
Quan trọng, 94% các đợt loạn nhịp được phát hiện kéo dài ít hơn 24 giờ, làm nổi bật các hồ sơ đợt nhẹ nhàng hơn trong dân số này. Cả mức độ gánh nặng AA vượt quá 0,1% và thời gian đợt dài nhất vượt quá một giờ đều là các yếu tố dự đoán độc lập cho việc sử dụng dịch vụ y tế tăng lên như nhập viện hoặc khám ngoại trú.
Xác định các ngưỡng thành công mới, nghiên cứu báo cáo tỷ lệ hiệu quả thủ thuật trong một năm là 71,6% và 70,0% khi sử dụng mức độ gánh nặng AA ≤0,1% và thời gian đợt <1 giờ, lần lượt, chỉ ra các định nghĩa tinh vi hơn về thành công lâm sàng.
Bình luận chuyên gia
Giai đoạn 2 của ADVANTAGE AF là một nghiên cứu then chốt làm sáng tỏ vai trò của PFA trong các nền tảng phức tạp như PerAF vượt qua PVI. Tỷ lệ thành công cấp tính cao với hồ sơ an toàn thuận lợi phù hợp với tính chọn lọc không nhiệt của năng lượng điện trường. Sự tích hợp an toàn của ablation CTI với phòng ngừa nitroglycerin mở rộng phạm vi sử dụng cho các nền tảng loạn nhịp đồng hành.
Theo dõi liên tục bằng ICMs là bước ngoặt trong nghiên cứu quản lý loạn nhịp, cung cấp dữ liệu phong phú để định rõ hơn các đợt tái phát dưới lâm sàng và mức độ gánh nặng. Phương thức phát hiện này thách thức các tiêu chuẩn thành công/thất bại nhị phân truyền thống dựa trên theo dõi gián đoạn, ủng hộ mức độ gánh nặng và thời gian đợt là các tham số lâm sàng có ý nghĩa.
Hạn chế bao gồm thiết kế đơn cánh không có đối chứng trực tiếp và thời gian theo dõi trung gian. Tuy nhiên, những kết quả này là cơ sở giả thuyết cho các thử nghiệm ngẫu nhiên đối chứng tương lai so sánh PFA với các nguồn năng lượng ablation truyền thống và phương pháp theo dõi.
Kết luận
Thử nghiệm Giai đoạn 2 của ADVANTAGE AF nâng cao đáng kể kiến thức về điều trị bằng catheter ablation cho rung tâm nhĩ kéo dài bằng cách chứng minh rằng phương pháp điều trị bằng điện trường ngắn hạn với PVI cộng thêm ablation vách sau và ablation phụ trợ isthmus hang-tricuspid là an toàn, hiệu quả và hiệu quả.
Theo dõi nhịp tim liên tục qua máy theo dõi nhịp tim cấy ghép tinh chỉnh đánh giá kết quả, với mức độ gánh nặng loạn nhịp tâm nhĩ <0,1% và thời gian đợt <1 giờ nổi lên là các tiêu chí liên quan liên quan đến việc sử dụng dịch vụ y tế giảm.
Những hiểu biết này khuyến khích việc áp dụng PFA như một chiến lược điều trị đầy hứa hẹn và thúc đẩy việc tích hợp các công cụ theo dõi liên tục vào thực hành lâm sàng để tối ưu hóa quản lý loạn nhịp cá nhân hóa.
Tài liệu tham khảo
Reddy VY, Gerstenfeld EP, Schmidt B, Andrade JG, Nair D, Natale A, Saliba W, Sommer P, Metzner A, Verma A, Hounshell T, Amin A, Gentlesk P, Weiner S, Cuoco FA, Kim J, Turagam MK, Tomassoni G, Patel C, Issa Z, Shehata M, Anderson AM, Stoltz TJ, Raybuck JD, Schwartz T, Sutton BS, Mansour M; ADVANTAGE AF Investigators. Pulsed Field Ablation of Persistent Atrial Fibrillation With Continuous Electrocardiographic Monitoring Follow-Up: ADVANTAGE AF Phase 2. Circulation. 2025 Jul 8;152(1):27-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.074485. Epub 2025 Apr 24. PMID: 40273320; PMCID: PMC12225731.
