Nổi Bật
- Thử nghiệm ngẫu nhiên lớn nhất cho đến nay đánh giá bảo vệ não thromboembolic (CEP) trong TAVI đã không chứng minh tác động đáng kể của CEP đối với chức năng nhận thức sau thủ thuật.
- Đánh giá nhận thức bằng phiên bản điện thoại của Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA) cho thấy cải thiện nhỏ sau TAVI ở cả hai nhóm mà không có sự khác biệt giữa các nhóm.
- Tần suất suy giảm nhận thức lâm sàng có ý nghĩa (giảm ≥3 điểm trong t-MoCA) là tương đương giữa bệnh nhân được điều trị bằng thiết bị CEP và nhóm đối chứng.
- Kết quả này nhất quán trong nhiều nhóm bệnh nhân phụ và vững chắc trước các phân tích nhạy cảm.
Nền Tảng Nghiên Cứu và Gánh Nặng Bệnh Lý
Hẹp van động mạch chủ, một tình trạng tắc nghẽn tiến triển của van động mạch chủ, chủ yếu ảnh hưởng đến dân số cao tuổi, đòi hỏi can thiệp như thay van động mạch chủ qua da (TAVI) để phục hồi chức năng van. Mặc dù TAVI giảm tỷ lệ tử vong và gánh nặng triệu chứng, nó cũng mang lại rủi ro bao gồm đột quỵ thiếu máu não và suy giảm thần kinh nhận thức tinh vi. Sự suy giảm nhận thức này được cho là do thromboembolization của các mảnh vụn hạt—như mảnh vỡ canxi hoặc vật liệu van—bị bong ra trong quá trình thao tác van.
Thiết bị bảo vệ não thromboembolic (CEP) đã được phát triển để bắt giữ hoặc hướng dẫn các mảnh vụn này trong quá trình TAVI, nhằm giảm thiểu tổn thương não thromboembolic có thể dẫn đến đột quỵ rõ ràng hoặc suy giảm nhận thức tiềm ẩn. Các nghiên cứu nhỏ hơn và dữ liệu cơ chế trước đây đã đề xuất rằng thiết bị CEP có thể giảm thể tích của các tổn thương thiếu máu não được phát hiện bằng hình ảnh; tuy nhiên, liệu điều này có chuyển thành duy trì chức năng nhận thức sau TAVI hay không vẫn còn gây tranh cãi và chưa được nghiên cứu quy mô lớn.
Thiết Kế Nghiên Cứu
Bài báo này trình bày một phân tích phụ của thử nghiệm BHF PROTECT-TAVI do British Heart Foundation (BHF) thực hiện, một thử nghiệm ngẫu nhiên, kiểm soát đa trung tâm được tiến hành tại 33 trung tâm ở Vương quốc Anh. Thử nghiệm đã tuyển chọn bệnh nhân mắc hẹp van động mạch chủ nặng có triệu chứng và ngẫu nhiên 1:1 để tiến hành TAVI hoặc có thiết bị bảo vệ não thromboembolic SENTINEL (Boston Scientific) hoặc không có CEP.
Phân tích hiện tại tập trung vào những người tham gia đã hoàn thành đánh giá nhận thức. Điểm cuối chính là thay đổi trung bình trong chức năng nhận thức từ cơ sở đến 6-8 tuần sau thủ thuật, được đo bằng phiên bản điện thoại của Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA), một công cụ sàng lọc được xác nhận phù hợp cho đánh giá nhận thức qua điện thoại.
Điểm cuối phụ xem xét suy giảm nhận thức có ý nghĩa lâm sàng, được định nghĩa là giảm 3 điểm trở lên trong tổng điểm t-MoCA giữa cơ sở và theo dõi.
Kết Quả Chính
Phân tích bao gồm 3,535 người tham gia (trung bình 81.0 tuổi, 37.7% nữ), với 1,763 được phân bổ vào nhóm CEP SENTINEL và 1,772 vào nhóm đối chứng. Điểm t-MoCA trung vị cơ sở là 18 (IQR 16 đến 20), cho thấy chức năng nhận thức cơ sở vừa phải.
Tại 6 đến 8 tuần sau TAVI, điểm t-MoCA trung vị cải thiện lên 20 (IQR 17 đến 21) tổng thể. Thay đổi trung bình được điều chỉnh từ cơ sở trong t-MoCA là 0.83 (95% khoảng tin cậy [CI] 0.70 đến 0.96) trong nhóm CEP và 0.91 (95% CI 0.79 đến 1.04) trong nhóm đối chứng, không có sự khác biệt thống kê đáng kể (sự khác biệt trung bình -0.07; 95% CI -0.22 đến 0.09; p=0.42).
Về suy giảm nhận thức, tần suất giảm ≥3 điểm là 8.7% trong nhóm CEP và 8.0% trong nhóm đối chứng, cho thấy sự khác biệt về rủi ro là 0.72% (95% CI -1.10 đến 2.55; p=0.44), không có sự khác biệt đáng kể.
Các phân tích nhạy cảm xác nhận tính vững chắc của kết quả này, và không có nhóm phụ nào—được phân loại theo độ tuổi, giới tính, chức năng nhận thức cơ sở, hoặc đặc điểm thủ thuật—cho thấy hiệu ứng điều trị khác biệt.
Bình Luận Chuyên Gia
Những kết quả này thách thức giả thuyết rằng thiết bị bảo vệ não thromboembolic mang lại lợi ích nhận thức sau TAVI, mặc dù chúng có khả năng lý thuyết để giảm tải thromboembolic. Mặc dù các nghiên cứu hình ảnh thần kinh trước đây cho thấy ít tổn thương não hơn với CEP, nhưng thử nghiệm thực tế quy mô lớn này tiết lộ rằng những giảm này không nhất thiết chuyển thành cải thiện hoặc duy trì chức năng nhận thức có thể đo lường trong thời gian trung hạn.
Một số khía cạnh đáng cân nhắc. Việc sử dụng t-MoCA cho phép sàng lọc nhận thức từ xa nhưng có thể thiếu độ chi tiết cần thiết để phát hiện suy giảm cụ thể theo lĩnh vực. Các đường đi nhận thức có thể thay đổi khác nhau ngoài khoảng thời gian 6-8 tuần được đánh giá ở đây, đề xuất theo dõi lâu dài là cần thiết. Ngoài ra, suy giảm nhận thức trong TAVI có thể có nhiều nguyên nhân, bao gồm thay đổi hemodynamic, gây mê, suy yếu, và viêm hệ thống.
Phương pháp học, thiết kế ngẫu nhiên nghiêm ngặt của thử nghiệm, bao gồm rộng rãi bệnh nhân, và đánh giá thần kinh nhận thức nhất quán tăng cường tính hợp lệ và khả năng tổng quát hóa của kết quả. Tuy nhiên, việc thiếu sự liên quan của hình ảnh não giới hạn hiểu biết về mối quan hệ trực tiếp giữa gánh nặng tổn thương thromboembolic và nhận thức.
Trong bối cảnh thực hành lâm sàng, những dữ liệu này cho thấy việc sử dụng thường xuyên thiết bị CEP không nên chủ yếu dựa trên kỳ vọng bảo vệ nhận thức sau TAVI. Nghiên cứu đang diễn ra và tương lai nên khám phá các dấu hiệu sinh học, hình ảnh nâng cao, và theo dõi lâu dài để hiểu rõ hơn về các kết quả nhận thức.
Kết Luận
Phân tích phụ của thử nghiệm BHF PROTECT-TAVI cung cấp bằng chứng thuyết phục rằng thiết bị bảo vệ não thromboembolic không cải thiện kết quả nhận thức ở bệnh nhân tiến hành TAVI. Mặc dù giảm tải thromboembolic theo lý thuyết, CEP không chuyển thành lợi ích nhận thức có thể đo lường trong thời gian ngắn sau thủ thuật.
Bác sĩ nên tập trung vào chăm sóc toàn diện trước và sau thủ thuật và đánh giá rủi ro cá nhân thay vì dựa vào thiết bị CEP để bảo vệ thần kinh nhận thức. Nghiên cứu trong tương lai nên tìm hiểu cơ chế suy giảm nhận thức sau TAVI và đánh giá các chiến lược khác để bảo vệ sức khỏe não bộ trong nhóm bệnh nhân dễ bị tổn thương này.
Tham Khảo
Kennedy J, Blackman DJ, Dodd M, Poggesi A, Read L, Jamal Z, Evans R, Clayton T, Kharbanda RK, Hildick-Smith D; BHF PROTECT-TAVI Investigators. Impact of Cerebral Embolic Protection On Cognitive Function Following Transcatheter Aortic Valve Implantation: Data From the BHF PROTECT-TAVI Randomized Trial. Circulation. 2025 Aug 30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.076761. Epub ahead of print. PMID: 40884786.
Smith CR, Leon MB, Mack MJ, et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011;364(23):2187-2198. doi:10.1056/NEJMoa1103510
Seeger J, Roderburg C, Kauci J, et al. Neurocognitive Outcomes after Transcatheter Aortic Valve Implantation: A Systematic Review and Meta-analysis. J Am Heart Assoc. 2020;9(20):e017054. doi:10.1161/JAHA.120.017054
Paniccia A, Leone G, Raniga P, et al. Cerebral Embolic Protection during Transcatheter Aortic Valve Implantation: A Systematic Review and Meta-analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2017;10(19):1957-1967. doi:10.1016/j.jcin.2017.07.031
