Tổng quan
– Thử nghiệm PRAETORIAN-XL cung cấp sự theo dõi lâu nhất (trung bình 87.5 tháng) giữa ICD dưới da (S-ICD) và ICD qua tĩnh mạch (TV-ICD) về các biến chứng liên quan đến thiết bị.
– Không có sự khác biệt đáng kể về tần suất tổng thể của các biến chứng liên quan đến thiết bị.
– TV-ICD liên quan đến tỷ lệ biến chứng chính và vấn đề liên quan đến dây dẫn cao hơn đáng kể.
– S-ICD nên được xem xét là lựa chọn ưu tiên cho bệnh nhân không có chỉ định điều chỉnh nhịp tim.
Nền tảng nghiên cứu và gánh nặng bệnh tật
ICD được cấy ghép (ICDs) được coi là thiết bị cứu sống tiêu chuẩn để ngăn ngừa tử vong đột ngột do rối loạn nhịp thất ác tính ở bệnh nhân có nguy cơ cao. Truyền thống, ICD qua tĩnh mạch (TV-ICDs) đã là phương pháp điều trị chủ yếu; tuy nhiên, chúng mang các rủi ro đặc biệt liên quan đến dây dẫn trong lòng mạch, bao gồm gãy dây dẫn, nhiễm trùng và huyết khối tĩnh mạch. Các biến chứng này thường xuất hiện sau thời gian theo dõi dài và có thể yêu cầu can thiệp xâm lấn.
ICD dưới da (S-ICD) được phát triển để giảm thiểu các rủi ro liên quan đến dây dẫn bằng cách tránh việc cấy ghép dây dẫn qua tĩnh mạch. Dữ liệu ban đầu từ thử nghiệm PRAETORIAN đã chứng minh sự không thua kém của S-ICD so với TV-ICD về các điểm cuối kết hợp của biến chứng liên quan đến thiết bị và sốc không phù hợp trong khoảng 4 năm. Tuy nhiên, vì các biến chứng liên quan đến dây dẫn với TV-ICDs có xu hướng tích lũy theo thời gian, việc theo dõi trong thời gian dài hơn là cần thiết để hiểu rõ hồ sơ an toàn so sánh thực sự.
Thử nghiệm PRAETORIAN-XL mở rộng cuộc điều tra này đến mức 8 năm, nhằm xác định liệu các lợi thế về an toàn của S-ICD có trở nên rõ ràng hơn trong thời gian theo dõi dài hạn hay không.
Thiết kế nghiên cứu
Thử nghiệm PRAETORIAN là một thử nghiệm ngẫu nhiên đối chứng tiền triển đa trung tâm được thực hiện tại 39 trung tâm trên toàn nước Mỹ và châu Âu từ tháng 3 năm 2011 đến tháng 1 năm 2017. Bệnh nhân có chỉ định ICD loại I hoặc IIa mà không có nhu cầu điều chỉnh nhịp tim được ngẫu nhiên hóa để nhận S-ICD hoặc TV-ICD.
Thử nghiệm PRAETORIAN-XL đại diện cho sự mở rộng của thử nghiệm gốc, thêm khoảng 4 năm theo dõi bổ sung ngoài thời gian theo dõi trung bình ban đầu 49.1 tháng, tổng thời gian theo dõi trung bình là 87.5 tháng (khoảng 7.3 năm).
Điểm kết thúc chính là sự kết hợp của tất cả các biến chứng liên quan đến thiết bị, bao gồm những biến chứng liên quan và không liên quan đến dây dẫn, được phân loại thành nhẹ hoặc nặng, với các biến chứng nặng được định nghĩa là những biến chứng yêu cầu can thiệp xâm lấn. Phân tích thống kê sử dụng phương pháp nguy cơ nguy hiểm phân phối Fine-Gray được điều chỉnh cho các rủi ro cạnh tranh. Phân tích theo điều trị thực tế với mô hình nguy cơ nguy hiểm tỷ lệ Cox bao gồm loại thiết bị như một biến số phụ thuộc thời gian để phản ánh các thay đổi theo thời gian.
Kết quả chính
Tổng cộng 849 bệnh nhân được ngẫu nhiên hóa (426 bệnh nhân vào nhóm S-ICD và 423 bệnh nhân vào nhóm TV-ICD). Độ tuổi trung bình của bệnh nhân dao động từ 63 đến 64 tuổi, với tỷ lệ nữ giới chiếm 21% trong nhóm S-ICD và 18% trong nhóm TV-ICD.
Sau thời gian theo dõi trung bình 87.5 tháng, phân tích theo nguyên tắc điều trị đã sửa đổi cho thấy không có sự khác biệt thống kê đáng kể về điểm kết thúc tổng hợp của tất cả các biến chứng liên quan đến thiết bị giữa hai nhóm (tỷ lệ nguy cơ phân phối [HR] 0.73; khoảng tin cậy 95% [CI], 0.48–1.12; P=0.15).
Tuy nhiên, bệnh nhân TV-ICD trải qua nhiều biến chứng chính (P=0.03) và biến chứng liên quan đến dây dẫn (P<0.001) hơn so với bệnh nhân S-ICD. Phân tích theo điều trị thực tế xác nhận rằng bệnh nhân TV-ICD có tỷ lệ biến chứng tổng thể cao hơn so với bệnh nhân S-ICD (HR 0.64; CI 95%, 0.41–0.99; P=0.047).
Những kết quả này nhấn mạnh rằng mặc dù tỷ lệ tổng hợp các biến chứng có thể trông tương tự, bản chất và mức độ nghiêm trọng của những biến chứng đó khác nhau, với các biến chứng TV-ICD có ảnh hưởng lâm sàng tiềm năng lớn hơn do tính xâm lấn và sự liên quan đến dây dẫn.
Bình luận chuyên gia
Thử nghiệm PRAETORIAN-XL xác nhận mạnh mẽ rằng các biến chứng liên quan đến dây dẫn vẫn là mối quan tâm đáng kể cho bệnh nhân TV-ICD trong thời gian theo dõi kéo dài. Các biến chứng này có thể bao gồm gãy dây dẫn, vi phạm lớp cách điện và nhiễm trùng, thường yêu cầu các thủ tục phức tạp để lấy ra dây dẫn với các rủi ro về sức khỏe và tử vong liên quan.
ICD dưới da cung cấp một lựa chọn hấp dẫn bằng cách tránh việc sử dụng dây dẫn qua tĩnh mạch, do đó giảm thiểu rủi ro của các biến chứng trong lòng mạch. Tuy nhiên, S-ICD thiếu khả năng điều chỉnh nhịp tim, bao gồm điều chỉnh nhịp nhanh và hỗ trợ nhịp chậm, hạn chế việc sử dụng cho bệnh nhân không có chỉ định điều chỉnh nhịp tim.
Hướng dẫn lâm sàng ngày càng công nhận S-ICD là một lựa chọn quý giá cho bệnh nhân phù hợp. Dữ liệu PRAETORIAN-XL ủng hộ quan điểm này, cho thấy S-ICD có thể tăng cường an toàn dài hạn mà không làm compromit hiệu quả.
Hạn chế của nghiên cứu bao gồm sự tiến bộ của công nghệ ICD và kỹ thuật cấy ghép kể từ khi bắt đầu nghiên cứu và việc loại trừ bệnh nhân cần điều chỉnh nhịp, hạn chế khả năng áp dụng rộng rãi. Cần có các đăng ký thực tế và nghiên cứu tiếp theo để xác định đầy đủ các tiêu chí chọn bệnh nhân và hiệu quả so sánh dài hạn.
Kết luận
Trong thời gian theo dõi trung bình kéo dài hơn 7 năm, thử nghiệm PRAETORIAN-XL chứng minh rằng ICD dưới da có hồ sơ thuận lợi hơn về các biến chứng chính và liên quan đến dây dẫn so với ICD qua tĩnh mạch. Mặc dù tỷ lệ tổng thể các biến chứng liên quan đến thiết bị có thể so sánh được về mặt thống kê, hồ sơ rủi ro lại ủng hộ S-ICD do lợi thế thiết kế của chúng.
Các bác sĩ lâm sàng nên cân nhắc điều trị bằng ICD dưới da ưu tiên cho bệnh nhân không có chỉ định điều chỉnh nhịp tim để giảm rủi ro thủ thuật dài hạn và cải thiện an toàn cho bệnh nhân. Sự chuyển đổi này phù hợp với mục tiêu của y học chính xác nhằm điều chỉnh điều trị thiết bị dựa trên hồ sơ rủi ro-lợi ích cá nhân.
Tài liệu tham khảo
Olde Nordkamp LRA, de Veld JA, Ghani A, et al; PRAETORIAN-XL Investigators. Biến chứng liên quan đến thiết bị trong điều trị defibrillator qua tĩnh mạch so với dưới da trong thời gian theo dõi dài hạn: Thử nghiệm PRAETORIAN-XL. Circulation. 2025 Jul 22;152(3):172-182. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.074576. Epub 2025 Apr 25. PMID: 40279654; PMCID: PMC12272918.
National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Cấy ghép defibrillator. Hướng dẫn NICE [NG148]. 2019.
Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, et al. Hướng dẫn ACC/AHA/HRS 2008 về điều trị dựa trên thiết bị cho rối loạn nhịp tim. Circulation. 2008;117(21):e350-e408.
