ハイライト
- 悪性胃出口閉塞におけるEUS-GEは、被覆されていない十二指腸金属ステントと比較して、6ヶ月間の再介入の必要性を著しく減少させました。
- EUS-GEを受けた患者は、1ヶ月後の胃出口閉塞スコアが有意に改善し、経口摂取能力が向上しました。
- 技術的および臨床的成功率、短期死亡率、または全体的な生活の質には、両介入間に有意差はありませんでした。
- 両群で合併症の頻度は同等であり、手技関連肺炎は両群とも稀でした。
研究背景と疾患負荷
悪性胃出口閉塞（GOO）は、切除不能な胃十二指腸または膵胆道癌の患者で頻繁に遭遇する障害です。この閉塞は、経口栄養と生活の質を大幅に損ないます。従来の姑息的管理では、腔内透過性を回復するために被覆されていない十二指腸金属ステントの挿入が一般的です。しかし、腫瘍の侵入、過形成、または機械的な問題によるステント機能不全により、再介入が必要となることが多く、生存期間が制限されている患者にさらなる疾患をもたらします。
内視鏡超音波誘導下胃空腸吻合術（EUS-GE）は、胃とより遠位の空腸区間にバイパスを作成する革新的で最小侵襲的手法です。長期的な腔内透過性の改善と再介入の必要性の減少の可能性により、EUS-GEは十二指腸ステント留置の魅力的な代替手段ですが、本試験まで確固とした比較データが欠けていました。
研究デザイン
DRA-GOO試験は、香港、ベルギー、ブラジル、インド、イタリア、スペインの7つの三次医療施設で実施された国際的、多施設、前向き無作為化比較試験です。2020年12月から2022年2月にかけて、切除不能な原発性胃十二指腸または膵胆道悪性腫瘍による悪性GOOを有する成人患者（18歳以上）が対象となりました。対象患者は、胃出口閉塞スコア（GOOS）が0（完全に経口摂取不能）であり、東京協同抗癌剤研究グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが3以下の患者でした。
参加者は1:1で、ダブルバルーンオクルーダーデバイスを使用したEUS-GEまたは従来の被覆されていない十二指腸金属ステント留置のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられました。主要評価項目は、6ヶ月間の再介入率で、ステント機能不全（腫瘍の侵入や過形成、ステント移動、または折断による再狭窄）により必要な追加内視鏡介入を定義しました。二次評価項目には、技術的成功（すなわち、成功したステント留置）、臨床的成功（3日以内にGOOSが1ポイント以上改善）、30日以内の合併症、30日以内の死亡率、ステント透過性期間、1ヶ月後のGOOS、患者報告型生活の質指標が含まれました。
主要な知見
185人のスクリーニング対象者の中から97人の患者（EUS-GE 48人、十二指腸ステント留置 49人）が解析されました。EUS-GE群の平均年齢は69.5歳（標準偏差12.6）、ステント留置群は64.8歳（13.0）でした。
– 主要評価項目：6ヶ月間の再介入は、EUS-GE群で2人（4%）に対して、十二指腸ステント留置群で14人（29%）でした（p=0.0020；リスク比0.15、95%信頼区間0.04-0.61）。これは、EUS-GEによる再介入の85%の減少を示しています。
– ステント透過性期間：両群間で有意な差は観察されませんでした。
– 胃出口閉塞スコア：1ヶ月後、EUS-GE群の平均GOOS（2.41、標準偏差0.7）は、十二指腸ステント留置群（1.91、標準偏差0.9）よりも有意に高かった（p=0.012）。これは、経口摂取の改善を示しています。
– 技術的および臨床的成功：両介入の技術的成功率と臨床的改善は同等でした。
– 死亡率と安全性：30日以内の死亡は統計的に差がありませんでした（EUS-GE 21% 対 ステント留置 12%、p=0.286）。30日以内の合併症は、EUS-GE群の23%とステント留置群の24%の患者で発生しました（p=1.00）。手技関連肺炎は、EUS-GE群の2人とステント留置群の1人に報告されました。
– 生活の質：1ヶ月後の両群間で有意な差は見られませんでした。
専門家のコメント
DRA-GOO試験は、EUS-GEが悪性胃出口閉塞の姑息的治療において、従来の被覆されていない十二指腸ステント留置の効果的かつ安全な代替手段であることを支持する堅牢な証拠を提供しています。EUS-GEによる再介入率の有意な低下は、閉塞病変をバイパスする機械的優位性を反映しており、腫瘍関連のステント再狭窄や移動のリスクを低減します。1ヶ月後のGOOSの改善は、患者中心の利益として経口摂取の改善を確認しています。
特に、同等の安全性プロファイルと技術的成功は、専門施設でのEUS-GEの実現可能性を確認しています。30日以内の死亡率はどちらの群にも有意に有利ではなく、長期生存は根本的な進行癌によって制限されています。
潜在的な制限には、EUS-GEのための専門的な内視鏡技術と設備の必要性があり、これが広範な採用を制限する可能性があります。さらに、試験対象者は三次医療施設の患者を反映しており、すべての臨床設定に一般化できるとは限りません。EUS-GE技術とデバイスの革新の標準化が進めば、アクセス性と結果が向上すると期待されます。
結論
切除不能な原発性悪性腫瘍による悪性胃出口閉塞を患っている患者にとって、内視鏡超音波誘導下胃空腸吻合術は、再介入の必要性を著しく減少させ、経口摂取をよりよく回復させる方法です。同等の安全性と技術的成功は、リソースと専門知識が利用可能な場合、EUS-GEを優先的な姑息的治療法として支持します。今後の研究は、費用対効果、長期生存、生活の質の軌道に焦点を当てて、患者中心のケアパスを最適化することに重点を置くことができます。
参考文献
Teoh AYB, Lakhtakia S, Tarantino I, Perez-Miranda M, Kunda R, Maluf-Filho F, Dhir V, Basha J, Chan SM, Ligresti D, Ma MTW, de la Serna-Higuera C, Yip HC, Ng EKW, Chiu PWY, Itoi T. 内視鏡超音波誘導下胃空腸吻合術と被覆されていない十二指腸金属ステント留置の比較：切除不能な悪性胃出口閉塞に対する多施設無作為化比較試験（DRA-GOO）. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025年6月;10(6):e8-e16. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00136-0. PMID: 40347959.
