ハイライト
この試験では、精神科入院患者を対象とした12モジュールの自殺に焦点を当てたスマートフォン配信CBTを検証し、主要評価項目（最初の実際の自殺未遂までの時間）で早期中止が決定されました。主要評価項目には有意差が認められませんでした（P = .06）。二次評価と感度解析では、24週間まで自殺念慮の持続的な減少が見られ、過去の自殺未遂歴のある患者の非予定解析では、再発の頻度が低下（調整後相対リスク 0.42；95％信頼区間 0.18–0.95）し、医師による改善評価も高かったです。
研究背景と疾患負担
自殺は世界中で死亡の主な原因の1つであり、特に米国では重要な公衆衛生問題となっています。自殺念慮や自殺未遂後の入院は、繰り返しの自己危害や自殺の近接リスクが高まる重要な時期を示しています。自殺に焦点を当てた心理療法、特に認知行動療法（CBT）は、自殺行為の減少に効果的であることが証明されています。しかし、専門的なCBTを入院中や退院直後にルーチンで提供することは、ロジスティック、人材、コストの面で障壁があります。
デジタル治療薬——携帯端末を介して提供される構造化され、エビデンスに基づく介入——は、心理療法のコンテンツへのアクセスを拡大し、従来のケアを補完し、高リスク期を通過する患者をサポートするためのスケーラブルな方法を提供します。Bryanらによる試験（JAMA Network Open, 2025）では、自殺予防のために特別に設計されたスマートフォンCBTプログラムが、自殺未遂や自殺念慮のために精神科入院ユニットに入院した成人の自殺行為と自殺念慮を減らすことができるかどうかを評価しています。
研究デザイン
この試験は、2022年4月から2024年4月にかけて、米国の6つの精神科入院ユニットで行われた多施設、二重盲検、無作為化臨床試験です。自殺リスクが高い成人は、次の2つのスマートフォン介入のいずれかと通常の治療を組み合わせて無作為に割り付けられました：（1）12の短い自殺に焦点を当てたCBTモジュール（各10〜15分）を含む実験的デジタル治療薬、（2）自殺に関する安全計画と教育の12セッションを含む能動制御アプリケーション。両群の最初のセッションは退院前に完了し、その後のセッションは退院後に自己ペースで行われました。すべての参加者は標準的な入院および外来診療を継続しました。
主要評価項目は、追跡期間中の最初の実際の自殺未遂までの時間（日数）でした。二次評価項目には、ベースラインから24週間の自殺念慮の変化（自殺念慮尺度の総得点）と24週間の医師による臨床改善評価が含まれました。非予定の感度解析では、実際の自殺未遂、中断された自殺未遂、中止された自殺未遂を含む自殺未遂の頻度を検討しました。予定されたサブグループ解析では、過去の自殺未遂歴のある患者とない患者を比較しました。試験は、主要評価項目の予定された不利益境界を越えたため、データ安全性監視委員会によって早期に中止されました。解析は、インテンション・トゥ・トリート原則に従いました。
主要な結果
対象者：339人の参加者が無作為に割り付けられ（平均年齢 27.9歳；女性 66.1%）。追跡データは266人の参加者（78.5%）で利用可能でした。
主要評価項目：最初の実際の自殺未遂までの時間には、群間で有意差が認められませんでした（対数ランクχ2 1 = 3.6；P = .06）。このP値は一般的な有意水準に近づいていますが、事前に計画された閾値には達せず、試験は主要評価項目に関して早期に不利益で中止されました。
二次評価——自殺念慮：24週間の自殺念慮の軌道は、群間で有意に異なりました（F3,206 = 2.9；P = .04）。デジタル治療薬群では、24週間まで自殺念慮の持続的な減少が観察されました。一方、対照群では12週間まで改善が見られましたが、24週間で念慮が増加しました。このパターンは、CBTの内容が単独の安全計画/教育よりも長期間にわたる念慮への影響があることを示唆しています。
サブグループ/感度解析——過去の未遂歴のある参加者：過去の自殺未遂歴のある170人の参加者において、非予定の感度解析では、デジタル治療薬群の方が対照群よりも追跡期間中の自殺未遂の調整率が大幅に低かった（1人年あたり0.70回 vs 1.68回；調整後レート比 0.42；95％信頼区間 0.18–0.95；P = .04）ことがわかりました。これは、58.3%の相対的な減少に相当します。24週間の医師による臨床改善評価も、このサブグループではデジタル治療薬群で高かったです（97.9% vs 87.5%；オッズ比 7.59；95％信頼区間 1.14–153.62；P = .04）。
用量反応：過去の未遂歴のある患者を対象とした非予定の用量反応解析では、デジタル治療薬モジュールの追加1つにつき、自殺未遂の頻度が14.0%減少することが示されました（調整後レート比 0.86 モジュールあたり；95％信頼区間 0.76–0.98；P = .02）。これは、治療「用量」と臨床効果との関連性を示唆しています。
安全性：報告には、デジタル介入に起因する新しい安全性シグナルは示されていません。自殺未遂は両群で発生しましたが、主要な否定的結果は、介入が能動制御に比べて明確な害を伴わなかったことを示しています。
統計的考慮事項：試験は主要評価項目の不利益により早期に終了したため、統計的検出力が制限され、サブグループ解析や非予定解析の解釈が複雑になります。いくつかの有意な結果（例：サブグループ効果）は非予定または探索的解析から得られており、これらの結果は仮説を生成しますが、適切に検出力のある確認試験での再現が必要です。
専門家のコメント
臨床家はこれらの結果をどのように解釈すべきでしょうか？全体的な否定的な主要評価項目は、このデジタル治療薬を退院後のケアの普遍的な代替手段として広範囲に導入することへの熱意を和らげます。しかし、3つの臨床的に関連性の高いシグナルに注目する必要があります。
1) 持続的な念慮の減少：自殺念慮は重要な近位目標であり、臨床家がモニターできる治療指標です。24週間まで念慮の減少を維持する介入は、再発リスクが高まる退院直後の早期期間における重要なギャップを埋めます。
2) 高リスク患者におけるシグナル：過去の未遂歴のある患者における再発の著しい減少——非予定解析で識別されたものですが——は、過去の未遂歴が将来の未遂の最強の単一予測因子であるという証拠と一致しています。再現されれば、このデジタルCBTアプローチは、過去の未遂歴のある患者に対する補助的な再発防止戦略として優先的に採用される可能性があります。
3) 用量反応関係：モジュールごとのベネフィットは、順守と完了が重要であることを示しています。エンゲージメントを促進する実装戦略（例：医師のモニタリング、リマインダー、ブレンド型ケアモデル）は、効果性を向上させる可能性があります。
専門家が指摘する制限点には、早期停止と多重性が含まれます。サブグループ解析と感度解析は偽陽性のリスクが高くなります。制御条件は能動的——安全計画と教育——であり、これ自体が臨床的に効果的であるため、群間の大きな違いが生じる可能性は低いです。約21.5%の参加者が追跡調査なしで、若年で女性が大多数のサンプルは汎化性を制限する可能性があります。
メカニズムの合理性：自殺に焦点を当てたCBTは、絶望感や問題解決の欠如などの認知パターンと、感情調整や対処スキルなどの行動スキルを対象とします。これらのスキルは自殺念慮と行動を減少させることができます。デジタル配信モジュールは学習を強化し、オンデマンドの対処ツールを提供し、退院後の外来ケアのギャップを埋める——持続的な念慮の改善を観察したメカニズムと一致します。
臨床的意味と実装の考慮事項
実践的な臨床家にとって、この試験は構造化されたスマートフォンCBTプログラムが標準的な入院退院計画に安全に統合できることを示唆しています。実用的なポイント：
– ターゲティング：過去の自殺未遂歴のある患者や、スマートフォンモジュールにエンゲージする意志と能力を示す患者を優先的にデジタルCBTに導入することを検討してください。
– ケアの融合：デジタルモジュールを定期的な医師のチェックイン、安全計画、迅速な外来リンクと組み合わせることで、順守と効果性を最大化できます。
– モニタリング：モジュールの完了、念慮スコアの変化、新規の安全性の懸念を追跡します。デジタル介入を臨床評価や危機管理の置き換えではなく、補完的なツールとして使用します。
– 公正性とアクセス：デバイスへのアクセス、プライバシー保護、文化的に適切なコンテンツを確保し、デジタルリテラシーの障壁に対処します。
制限と研究の優先事項
将来の研究が解決すべき主要な制限には、早期終了とそれに伴う統計的検出力の低下、サブグループ効果を支持する非予定解析への依存、適度な脱落が含まれます。将来の研究の優先事項：
– 適切に検出力のある大規模な無作為化試験で、過去の未遂歴による前もって規定された層別化とともに再現性を検証します。
– デジタルCBTと治療師によるCBT、ブレンド型モデルを対象とした比較有効性研究。
– エンゲージメント戦略、アクセスの公平性、入院から外来への移行における統合に焦点を当てた実装試験。
– 経済分析により、再発の減少から得られるコスト効果と健康システム上の利益を定量します。
結論
この厳密に実施された多施設RCTでは、12モジュールのスマートフォンCBTプログラムが全体的な入院患者サンプルにおける最初の実際の自殺未遂までの時間に統計的に有意な効果を示さなかったものの、24週間まで自殺念慮の持続的な減少を示し、過去の未遂歴のある患者における二次解析で再発の臨床的に有意な減少を示しました。モジュールの完了と再発の減少との用量反応関係は、エンゲージメントに依存した真の治療効果の可能性を支持しています。
臨床家は、特に過去の未遂歴のある高リスク入院患者に対する補助的なデジタル治療薬として、このデジタル治療薬を有望な手段と認識しつつ、広範な導入を主な予防戦略とする前に確認試験が必要であることを認識するべきです。中間的には、エンゲージメントと安全性のモニタリングに注意を払いながら、包括的な退院計画に構造化されたデジタルCBTを統合することで、脆弱な時期におけるエビデンスに基づくケアを延長する実用的な方法を提供することができます。
参考文献
Bryan CJ, Simon P, Wilkinson ST, et al. A Digital Therapeutic Intervention for Inpatients With Elevated Suicide Risk: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025;8(8):e2525809. doi:10.1001/jamanetworkopen.2025.25809
Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, et al. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005;294(5):563–570. doi:10.1001/jama.294.5.563 IF: 55.0 Q1
World Health Organization. Suicide worldwide in 2019: global health estimates. Geneva: WHO; 2021. Available at: https://www.who.int/publications/i/item/9789240026643
