研究背景及疾病负担
肥胖仍然是一个主要的全球健康挑战，导致2型糖尿病、高血压、血脂异常和阻塞性睡眠呼吸暂停等并发症，这些并发症共同损害生活质量并增加心血管风险。对于严重肥胖，减肥手术是长期减肥最有效的干预措施，可以改善代谢结果并降低死亡率。在手术选择中，Roux-en-Y胃旁路术（RYGB）是一种经过验证的手术方法，具有持久的疗效。自2007年以来，单吻合口十二指肠空肠旁路联合袖状胃切除术（SADI-S）作为一种有前途的替代方案出现，可能提供相当或更好的结果，并且技术更为简单。然而，关于其有效性和安全性的有力比较数据仍然有限。SADISLEEVE试验旨在通过直接比较SADI-S与RYGB在法国大样本队列中的2年随访结果来填补这一空白。
研究设计
这是一项在法国22家减肥机构（主要是公立学术医院）进行的多中心、开放标签、个体随机优效性试验。符合条件的参与者为成人，体重指数（BMI）≥40 kg/m²或≥35 kg/m²且伴有肥胖相关并发症（包括2型糖尿病、高血压、血脂异常、睡眠呼吸暂停或骨关节炎）。患者可以接受初次手术或袖状胃切除术后修正手术，但之前接受过其他减肥手术（除袖状胃切除术外）、炎症性肠病、1型糖尿病或未经治疗的幽门螺杆菌感染的患者被排除在外。分层随机化（1:1）平衡了中心、之前的袖状胃切除术失败情况以及2型糖尿病的存在。
主要终点是在2年时的多余体重百分比减少（%EWL），计算公式为（（2年时体重 – 初始体重）/ （初始体重 – 理想体重））× 100。次要终点包括按手术并发症和不良事件分类的安全性结果。
关键发现
从2018年11月8日至2021年9月29日，共381名患者被随机分配（190名至SADI-S组，191名至RYGB组）。参与者的平均年龄为44.4岁，平均BMI为46.2 kg/m²，其中70%为女性，21%曾接受过袖状胃切除术。2年的随访保留率为88%。
SADI-S组的体重减轻显著优于RYGB组，SADI-S组的平均%EWL为76.0%（标准差26.7），而RYGB组为68.1%（标准差28.7）（平均差异-6.72%，95%置信区间-12.64至-0.80；p=0.026），证实了SADI-S的优越性。主要结局缺失发生在20%的患者中，但在两组之间平衡且无统计学差异。
就安全性而言，SADI-S组发生了40例与手术相关的严重不良事件——3例吻合口漏和8例严重腹泻病例——而RYGB组发生了35例严重不良事件，包括5例内疝和5例严重腹痛事件（2例需要诊断性腹腔镜检查）。总体而言，两种手术的并发症发生率相当，但不良事件模式不同。
专家评论
SADISLEEVE试验提供了强有力的证据，支持SADI-S作为减肥手术选项的临床实用性，在2年内相比RYGB具有更优的体重减轻效果，且不会增加严重并发症。这些发现与之前的较小规模研究一致，并强化了生理学原理，即SADI-S通过单吻合口结合限制性和吸收不良机制，可能优化代谢改善。然而，超过两年的长期数据仍有必要评估其持久性和晚期并发症。SADI-S后稍高的腹泻发生率需要谨慎的营养管理。从外科角度来看，较简单的单吻合口技术可以减少手术时间和技术复杂性，尽管吻合口漏等风险需要持续关注。
局限性包括开放标签设计可能引入检测偏倚，以及相对较短的减肥结果随访期。通过纳入袖状胃切除术失败后的患者，研究的普遍性得到了加强，反映了实际临床实践。未来的研究还应详细评估生活质量指标和代谢参数，以进一步指导个性化的手术选择。
结论
SADISLEEVE试验表明，SADI-S在2年内实现体重减轻方面优于RYGB，且具有相似的安全性，支持其在减肥手术中心的日益采用。精心的手术选择和术后管理对于优化结果至关重要。这些发现对临床决策和肥胖管理指南的更新具有重要意义，突显了SADI-S作为RYGB的强大替代方案。正在进行的长期随访和广泛的代谢评估对于全面建立其比较优势和持久性是必要的。
参考文献
- Robert M, Poghosyan T, Romain-Scelle N, et al; SADISLEEVE Collaborative Group. Efficacy and safety of single-anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy versus Roux-en-Y gastric bypass in France (SADISLEEVE): results of a randomised, open-label, superiority trial at 2 years of follow-up. Lancet. 2025;406(10505):846-859. doi:10.1016/S0140-6736(25)01070-0.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, et al. Bariatric Surgery Worldwide 2013. Obes Surg. 2015;25(10):1822-1832. doi:10.1007/s11695-015-1660-3.
- Patel JA, Moncrieffe A, Batterham RL. Recent Advances in Bariatric Surgery: The Role of SADI-S. Curr Obes Rep. 2020;9(3):289-295. doi:10.1007/s13679-020-00400-3.
