研究背景和疾病负担
经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 革新了严重主动脉瓣狭窄的治疗，这是一种常见且危及生命的情况，特征是主动脉瓣狭窄。在 TAVR 设备中，ACURATE neo2 瓣膜采用自扩张设计，旨在提高手术安全性和血流动力学。然而，最近报告的 ACURATE IDE 随机对照试验——评估 ACURATE neo2 瓣膜与商业上已建立的球囊扩张（SAPIEN 3/3 Ultra）和自扩张（Evolut R/PRO/PRO+/FX）替代品相比的安全性和有效性——未能证明其在一年内全因死亡、中风或再住院的复合终点上的非劣效性。这一结果突显了了解影响设备性能和患者预后的因素的关键未满足需求。
研究设计
ACURATE IDE 试验招募了 752 名接受 TAVR 的主要随机队列患者，随机分配接受 ACURATE neo2 瓣膜或对照设备。这项事后分析特别评估了 ACURATE neo2 瓣膜的扩张情况，通过独立核心实验室审查的程序造影来检查。该研究旨在检测瓣膜扩张不足，其特征是非平行的瓣叶交界处，并将这些解剖发现与临床结果相关联。此外，还考虑了预扩张和后扩张程序技术以及球囊尺寸，以评估其对瓣膜扩张的潜在影响。
关键发现
在接受 ACURATE neo2 瓣膜且有可评估造影的 624 名患者中，135 名（21.6%）出现瓣膜扩张不足。一个重要的独立预测因素是基线主动脉瓣叶和瓣环钙化程度更高，这几乎使扩张不足的风险翻倍（OR: 1.92；95% CI: 1.27-2.91；P = 0.002）。值得注意的是，包括预扩张策略（均为 100%）和后扩张频率（两组均为约 26%）以及球囊尺寸在内的程序方法，在扩张不足和完全扩张的患者之间没有显著差异。
临床上，瓣膜扩张不足与显著更差的 1 年结果相关：死亡、中风或再住院的复合事件发生在 18.7% 的扩张不足病例中，而在扩张组中为 11.8%（P = 0.04）。多变量分析确认扩张不足使不良事件的风险增加了近两倍（HR: 1.92；95% CI: 1.27-2.91；P = 0.002）。这些发现表明，机械瓣膜扩张在 ACURATE neo2 TAVR 后的长期临床成功中起着重要作用。
专家评论
这些数据提供了机制上的见解，解释了为什么 ACURATE neo2 瓣膜在主要试验中未能达到非劣效性标准。瓣膜扩张不足可能导致瓣膜功能不佳、增加瓣周漏和潜在的瓣叶血栓形成，所有这些都可能增加死亡和中风的风险。与基线钙化程度的强烈关联突显了重度主动脉瓣钙化——已知的 TAVR 并发症预测因子——带来的挑战。有趣的是，程序技术因素并未解释扩张不足，这表明设备-组织相互作用和瓣膜设计可能是关键决定因素。
虽然该分析提供了重要线索，但其事后性质要求谨慎解读。更大规模的前瞻性研究和设备工程的改进，包括提高径向力和部署机制，可能减轻扩张不足的风险。此外，TAVR 前的个性化患者选择和角度评估可以优化植入结果。当前指南尚未将瓣膜扩张评估作为常规指标；然而，本研究建议纳入基于影像的部署质量检查。
结论
ACURATE neo2 瓣膜的扩张不足与 TAVR 后一年内死亡、中风或再住院的发生率显著相关。这种关系突显了实现最佳瓣膜部署以改善临床结果的重要性。尽管测量的程序因素没有差异，但基线钙化负担预测扩张不足的风险。未来的研究应集中在改进设备设计和程序策略，以确保最佳瓣膜扩张，从而改善患者预后。在这些进展实现之前，临床医生在选择和部署 ACURATE neo2 瓣膜时应意识到这一风险因素。
参考文献
Makkar RR, Chakravarty T, Gupta A, Soliman O, Gnall E, Ramana RK, Ramlawi B, Diamantouros P, Potluri S, Kleiman NS, Samy S, Rassi A, Yadav P, Thourani V, Yakubov S, Frawley C, Patel D, Kapadia S, Chalekian A, Modolo R, Sathananthan J, Kim WK, Reardon MJ. Valve Underexpansion and Clinical Outcomes With ACURATE neo2: Findings From the ACURATE IDE Trial. J Am Coll Cardiol. 2025 Jul 29;86(4):225-238. doi: 10.1016/j.jacc.2025.05.011. Epub 2025 May 21. PMID: 40406945.
