亮点
- 经导管缘对缘修复（TEER）显著减少了重度三尖瓣反流（TR）的严重程度。
- TEER与术后两年内生活质量改善和心力衰竭住院率降低相关。
- 该手术表现出高安全性，主要不良事件发生率低。
- 即使在有跨瓣膜心脏植入式电子设备（CIED）导线的患者中，TEER也是有效且安全的。
研究背景
重度三尖瓣反流是一种临床致残性疾病，其特征是在收缩期血液从右心室逆流回右心房。这种瓣膜病变显著导致心力衰竭症状、运动能力下降和生活质量差，尤其是在老年人群中。鉴于高发病率和常晚期出现，治疗选择传统上有限，外科手术干预风险较高。因此，能够有效减少TR的微创疗法有望改善临床结果和患者福祉。
研究设计
TRILUMINATE关键试验是一项大型、前瞻性、随机对照研究，旨在评估经皮经导管缘对缘修复（TEER）治疗重度、有症状的三尖瓣反流的安全性和有效性。在美国、加拿大和欧洲的65个中心，有症状的重度TR患者以1:1的比例随机分配接受使用TriClip系统的TEER手术加药物治疗或单独药物治疗。
主要分层复合终点包括任何原因死亡或三尖瓣手术、因心力衰竭住院以及由堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）测量的显著生活质量改善。改善定义为一年后至少增加15分。次要终点评估三尖瓣反流的严重程度和手术安全性。随访延长至两年，以评估持久性、住院率和生存率。
此外，亚组分析评估了TEER在有跨瓣膜CIED导线的患者中的安全性和有效性——这是一组已知由于存在起搏或除颤导线穿过三尖瓣而带来技术挑战的患者。
主要发现
初步报告纳入了350名患者（平均年龄78岁，54.9%为女性），TEER组和对照组各占一半。一年后，TEER组在主要复合终点方面显示出统计学上的显著优势，胜率比为1.48（95% CI, 1.06–2.13；P=0.02）。这主要是由于生活质量评分的改善，TEER组KCCQ得分平均增加了12.3分，而对照组仅增加了0.6分（P<0.001）。重要的是，TEER组中有87%的患者在30天内将TR减少至中度或更低，而对照组仅为4.8%（P<0.001）。安全性得到确认，TEER组98.3%的患者在30天内未发生主要不良事件。
两年随访包括扩大的572名患者队列，这些益处得到了重新确认。TEER组因心力衰竭再次住院的次数显著较少（每患者年0.19次 vs 0.26次；P=0.02）。无任何原因死亡、三尖瓣手术或额外瓣膜干预的自由度显著更高，为77.6%，而对照组为29.3%（P<0.0001）。死亡率和手术率在各组间相似，表明TEER的作用在于减少临床恶化而非改变生存时间点。重要的是，84%的TEER患者在两年内维持中度或更低的TR，证明了手术的持久性。
在有跨瓣膜CIED导线的患者（n=98）中，TEER表现出与无此类导线患者相当的安全性和有效性。手术成功率保持较高，30天和一年时的TR减少率相似，生活质量改善显著。未观察到对CIED功能的不利影响，且手术时间总体较短，但导线引起的TR病例除外。这些发现扩展了可治疗的患者群体，并支持TEER在复杂临床场景中的可行性。
专家评论
TRILUMINATE研究表明，TEER作为治疗重度TR的微创方法，解决了一个常被归类为姑息治疗或高风险手术的未满足临床需求。患者中心结局（如生活质量改善和心力衰竭住院率降低）的改善尤为显著。
局限性包括参与者相对较高的年龄和功能性TR病例的主导地位，这可能影响普遍性。长期生存获益尚未得到证实，需要进一步进行随访更长时间的研究。此外，分层复合终点虽然全面，但可能稀释个别组成部分（如死亡率和住院率）的解释性。
机制上，TEER通过接近瓣叶减少反流口，改善前向血流和右心室负荷条件，这可能是观察到的临床益处的基础。
结论
经导管缘对缘修复成为一种安全有效的治疗选择，适用于有症状的重度三尖瓣反流患者，可在至少两年内显著减少瓣膜不全，改善生活质量，并减少心力衰竭住院率。TEER在有跨瓣膜CIED导线的患者中的安全性得到验证，扩大了其适用范围。正在进行的研究应集中在定义长期生存影响、优化患者选择和扩大不同临床环境下的治疗可用性。
参考文献
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