亮点
– COMPARE-TAVI 1试验是一项严格的随机非劣效性研究，比较了现代SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra与新型Myval和Myval Octacor THVs。
– 在1年后，Myval瓣膜在包括死亡、卒中、中度/重度主动脉反流和血流动力学瓣膜恶化在内的复合终点上被证明不劣于成熟的SAPIEN 3瓣膜。
– 该试验在丹麦多个中心招募了超过1000名患者，代表了一个所有来者的经股动脉TAVI人群。
– 手术特征和临床结果支持Myval作为SAPIEN 3瓣膜在常规临床实践中的有效替代品。
研究背景和疾病负担
主动脉瓣狭窄仍然是导致发病率和死亡率的主要原因，特别是在老年人群中，影响全球数百万人。经导管主动脉瓣植入术（TAVI）已成为一种指南推荐的微创治疗选择，适用于中高手术风险的重度主动脉狭窄或退化外科生物瓣膜患者。THV技术的快速发展导致多种平台在临床实践中竞争，需要进行头对头的比较试验以确定最佳设备选择。
SAPIEN 3瓣膜（Edwards Lifesciences）已成为TAVI实践中的标准，大量证据支持其安全性和有效性。最近，新型Myval经导管心脏瓣膜（Meril Life Sciences）被开发出来，旨在改进输送性和血流动力学。在广泛采用之前，与行业领先的设备如SAPIEN 3进行强有力的比较数据是验证临床性能和患者结局的关键。
研究设计
COMPARE-TAVI 1试验是在丹麦三个主要大学医院进行的一项多中心、随机、非劣效性研究。该试验招募了18岁及以上的成年患者，这些患者适合接受经股动脉TAVI，并且适合植入SAPIEN 3（包括Ultra）或Myval（包括Octacor）瓣膜。
参与者以1:1的比例随机分配接受SAPIEN 3系列瓣膜或Myval系列瓣膜。瓣膜尺寸从20毫米到32毫米不等，反映了现实世界的临床实践。手术主要在当地麻醉下按照当地协议进行。该试验包括所有来者，以最大化普遍性。
主要终点是在1年内由瓣膜学术研究联盟-3（VARC-3）标准定义的所有原因死亡、卒中、中度或重度主动脉反流或中度或重度血流动力学瓣膜恶化的复合终点。该研究具有足够的统计功效，假设事件率为13%，预设的非劣效性边界为5.3%。进行了意向治疗分析和符合方案分析。
关键发现
从2020年6月到2023年11月，该试验共招募了1,031名患者，其中517名分配到SAPIEN 3组，514名分配到Myval组。中位年龄为81.6岁，女性占40%。与专利诉讼相关的入组暂停并未影响研究的完整性。
在1年后，SAPIEN 3组的复合主要终点发生率为13%，而Myval组为14%。风险差异为-0.9%（单侧95%置信区间上限为4.4%），表明统计学上的非劣效性（p=0.019）。这表明Myval瓣膜在死亡率、神经系统事件、瓣膜反流严重程度和瓣膜功能恶化方面表现与SAPIEN 3瓣膜相当。
次要终点，如复合终点的各个组成部分、手术安全性以及瓣膜血流动力学，两组之间没有临床上有意义的差异。两种装置的中度或重度主动脉反流率较低，跨瓣梯度可接受。
安全性特征，包括卒中率和全因死亡率，在各组之间相似，进一步证实了Myval作为有效替代瓣膜的适用性。
专家评论
COMPARE-TAVI 1试验在多个THV设备竞争的时期提供了高度相关证据。通过采用所有来者的方法并在高容量中心招募超过1,000名患者，该研究提供了具有显著外部有效性的稳健比较数据。
Myval瓣膜的设计结合了旨在实现精确瓣膜部署和改善密封的新特性，这可能有助于其相当的表现。主动脉反流和瓣膜恶化的显著差异的缺乏令人放心，因为这些因素对长期结局有重大影响。
值得注意的是，该研究使用了当代VARC-3终点定义，增强了发现的临床相关性。然而，该研究的非劣效性设计意味着无法确定等效性，需要更长时间的随访以评估耐久性。
其他考虑因素包括操作者经验和技术的潜在差异，尽管随机化可能减轻了这些因素的影响。
结论
COMPARE-TAVI 1试验确立了Myval经导管心脏瓣膜作为广泛使用的SAPIEN 3瓣膜在经股动脉TAVI患者中的非劣效替代品。鉴于1年后相当的临床结局，Myval装置扩展了管理重度主动脉狭窄时可用的微创瓣膜置换工具。
持续监测和长期研究对于确认瓣膜耐久性和指导患者选择至关重要。这一证据支持指南整合和TAVI设备选择中的知情共享决策，最终目标是优化患者结局。
参考文献
1. Terkelsen CJ, Freeman P, Dahl JS, 等. 经导管主动脉瓣植入术中SAPIEN 3与Myval经导管心脏瓣膜的比较（COMPARE-TAVI 1）：一项多中心、随机、非劣效性试验。Lancet. 2025 年 4 月 19 日；405(10487):1362-1372. doi:10.1016/S0140-6736(25)00106-0.
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3. 瓣膜学术研究联盟-3（VARC-3）定义：更新的标准化TAVI临床试验终点定义。J Am Coll Cardiol. 2021;77(21):2717-2746.
