亮点
- 与单光眼镜相比，DSDO眼镜在5-12岁的儿童中显著减少了一年内的近视发生率和快速近视进展。
- 与单独使用DSDO眼镜相比，联合使用0.01%阿托品眼药水并未提供额外的显著益处。
- 这些发现支持了非药物光学干预在无基线近视的儿童中进行初级近视预防的有效性。
研究背景和疾病负担
近视，或称近视眼，是一种屈光不正，特征是眼球轴向延长导致远视力模糊。全球范围内，近视的患病率迅速上升，尤其是在东亚地区的儿童中，预计的增长对公共卫生构成了重大挑战。早期发病的近视与成年后病理并发症的风险增加有关，如视网膜脱离、近视性黄斑病变和青光眼。因此，迫切需要针对未发生近视的儿童的有效预防策略。
旨在通过改变视网膜上的焦平面来预防或减缓近视进展的光学干预措施已发展成为有前景的非侵入性方法。其中，多焦点分割偏焦优化（DSDO）镜片旨在通过控制周边近视偏焦来调节轴向延长。低剂量阿托品的药物治疗也被证明可以减缓近视进展，但通常是在近视发生后使用。本研究评估了DSDO镜片与0.01%阿托品眼药水联用或单独使用DSDO镜片在无基线近视的儿童中进行初级近视预防的作用。
研究设计
这项随机、安慰剂对照、双盲临床试验于2023年11月至2024年12月在北京大学人民医院眼科部门进行。符合条件的儿童年龄在5至12岁之间，环戊酮球镜等效屈光度（SER）在0.00至+1.00屈光度之间。排除标准包括既往存在眼部或全身性疾病以及曾使用过光学或药物近视控制治疗。
参与者（n=450）按1:1:1的比例随机分配到三个干预组：
– DSDO眼镜加安慰剂眼药水（DSDO组）
– DSDO眼镜加0.01%阿托品眼药水（DSDOA组）
– 单光眼镜加安慰剂眼药水（对照组）
主要结局指标是一年内累计近视发病率（SER ≤ -0.50 D）和一年内出现快速近视进展（≥0.50 D近视增加）的比例。次要结局指标包括SER、眼轴长度和中心凹下脉络膜厚度的变化，通过标准眼科测量评估。
关键发现
在450名随机分组的儿童中，370名（82.2%）完成了1年的随访（DSDO组：121人，DSDOA组：125人，对照组：124人）。基线人口统计学和屈光参数在各组间平衡。
一年内累计近视发病率在DSDO组（5.8%）和DSDOA组（4.8%）显著低于对照组（15.3%）。与对照组相比的风险差异分别为9.5%（95% CI, 1.9–17.5；P=0.02）和10.5%（95% CI, 3.3–18.4；P=0.006）。
同样，快速近视进展在干预组中发生频率较低：DSDO组为15.7%，DSDOA组为9.6%，而对照组为42.7%。绝对减少量分别为27.0%（95% CI, 16.1–37.3；P<.001）和33.1%（95% CI, 23.1–42.8；P<.001）。
次要结局指标的变化支持了这些发现，DSDO组和DSDOA组的近视进展和眼轴延长较小。DSDO镜片单独使用与DSDO加阿托品之间没有统计学显著差异，表明在联合使用DSDO眼镜的情况下，阿托品在一年内并未提供临床上有意义的额外益处。
试验未报告严重不良事件。光学和药物干预均耐受良好，依从性高。
专家评论
这一具有里程碑意义的随机试验提供了令人信服的证据，表明每天使用DSDO眼镜可以有效延迟有风险但尚未近视的儿童的近视发生，代表了一种新的初级预防策略。近视发生率和快速进展的显著绝对减少表明其具有强大的临床实用性，可能减轻全球近视负担。
虽然低剂量阿托品单药治疗已被证实可用于近视发生后的控制，但在这种预防背景下，与DSDO镜片联用时缺乏额外益处值得注意。这可能是由于控制眼球生长的机制重叠或饱和，或者1年的短期持续时间限制了微小效应的区分。
该研究与生物学模型一致，即工程化视网膜偏焦通过改变视网膜信号传导来调节眼轴生长。进一步的机制研究可以阐明光学偏焦和药物途径（如毒蕈碱受体调节）之间的相互作用路径。
局限性包括样本量适中和随访时间较短；需要更长时间的纵向研究来确认益处的可持续性和评估青少年期的结果。跨不同种族群体和环境的外部验证将增强普遍性。
结论
这项严格的随机临床试验表明，每天使用多焦点分割偏焦优化眼镜可以在1年内显著减少非近视儿童的近视发生率和进展。联合使用0.01%阿托品眼药水在短期内并未提供额外的预防益处。这些发现支持采用DSDO眼镜作为有效的非药物策略，用于儿童的初级近视预防，可能减轻未来近视相关的眼部疾病负担。需要继续进行纵向和机制研究以优化综合预防方法。
参考文献
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