研究背景と疾患負担
食道切除術は、全世界的に高い罹患率と死亡率を持つ悪性腫瘍である食道癌の根治的治療の中心的な位置を占めています。手術自体は複雑で、術後合併症の発生率が高いことが知られています。その中でも吻合部漏れは最も深刻かつ臨床的に難解な合併症の一つです。合併症を最小限に抑えるための術後管理は極めて重要であり、胃減圧のための鼻胃チューブの常規使用が、漏れや吸入などのリスクを低減する可能性があるため、標準的な実践となっています。
しかし、鼻胃チューブの使用は、不快感、感染リスク、回復遅延などの理由からますます疑問視されています。一部の施設では術後に鼻胃チューブの常規使用を廃止し始めていますが、この実践を指導する堅固な証拠が不足していました。このような背景のもと、北欧多施設無作為化比較試験が設計され、食道切除術後の鼻胃チューブ除去が5日間の鼻胃チューブ減圧と比較して吻合部漏れのリスクについて非劣性であるかどうかを厳密に評価することを目的としていました。
研究デザイン
このオープンラベルの非劣性無作為化比較試験は、スウェーデン、ノルウェー、デンマーク、フィンランドの12病院で行われ、食道または食道胃接合部癌の手術を受けた患者が対象となりました。参加者は1:1の比率で、術後鼻胃チューブを使用しない群または5日間の鼻胃チューブ減圧群に無作為に割り付けられました。
主要評価項目は、術後合併症、死亡率、長期予後の重要な因子である吻合部漏れの発生率でした。副次評価項目には、肺炎の発生率と入院期間が含まれ、これらは回復と医療資源利用の重要な指標となります。吻合部漏れの非劣性マージンは、リスク差が9%未満と事前に設定されていました。解析は、インテンション・トゥ・トリートとプロトコル適合者集団で行われました。本試験はISRCTNに登録され、スウェーデン癌協会と北欧癌連盟の資金援助を受けました。
主要な結果
2022年1月から2024年3月まで、448人の患者が登録され無作為化されました。鼻胃チューブなし群217人、鼻胃チューブ群231人でした。対象者の人口統計学的特徴は、平均年齢67.5歳、男性患者が81.9%を占めていました。
主要な結果は、鼻胃チューブを使用しない群の非劣性が確立できなかったことを示しました。鼻胃チューブ減圧なし群では22.1%の患者に吻合部漏れが発生し、5日間の鼻胃チューブ減圧群では15.2%でした。リスク差は-7.0%（95% CI -14.4%, 0.00%）で、非劣性のp値は0.30であり、鼻胃チューブ除去が漏れリスクに関して同等の安全性であるという統計的確認ができませんでした。
補足解析では、鼻胃チューブ減圧が吻合部漏れのリスクを低下させることが確認されました。肺炎などの他の合併症の頻度は両群で同等であり、鼻胃チューブの使用がこれらのアウトカムに悪影響を与えていないことが示されました。
プロトコル適合者解析では、鼻胃チューブ減圧の保護効果がさらに強調され、リスク差は-11.3%（95% CI -19.1%, -0.3%）で、鼻胃チューブ使用が有利であることが示されました。これらの結果は、術後に鼻胃チューブ減圧を継続することで、漏れリスクをより効果的に軽減できる可能性があることを示唆しています。
専門家のコメント
これらの結果は、食道切除術後の術後胃減圧に関する長年の臨床的議論に貴重な証拠を提供しています。鼻胃チューブは不快感や潜在的な合併症を引き起こす可能性がありますが、この大規模な多施設試験に基づいて、吻合部漏れの予防における役割は重要であることが示されました。
非劣性を証明できないことは、鼻胃チューブの早期除去が漏れリスクを高める可能性があることを示唆しており、この合併症は重大な罹患率と死亡率に関連しています。現在の国際ガイドラインや専門家のコンセンサスは、予防措置として鼻胃チューブの使用を支持することが多いですが、実践は大きく異なることがあります。本研究は、食道切除術後の早期術後期間中に鼻胃チューブ減圧を維持することの重要性を強調しています。
本研究の制限点には、オープンラベル設計が挙げられ、パフォーマンスバイアスを導入する可能性がありますが、主要評価項目の客観的な性質がこの懸念を緩和します。研究対象者は、複数の北欧施設にまたがる代表的なものであり、類似の医療環境への一般化可能性が高まっています。今後の研究では、リスク低減と患者の快適性のバランスを取りながら最適な鼻胃チューブプロトコルを探索したり、代替の減圧方法を評価したりすることが望まれます。
結論
この厳密に実施された北欧多施設試験は、食道切除術後の術後鼻胃チューブ減圧の省略が、5日間の鼻胃チューブ使用と比較して吻合部漏れリスクにおいて非劣性であるとは言えないことを示しています。結果は、鼻胃チューブを使用しない場合の漏れ発生率が高くなることを示しており、術後の術後安全性を最大化するために鼻胃チューブ減圧を継続する必要性を支持しています。
医師は、漏れ予防の利点と鼻胃チューブ関連の不快感を天秤にかけ、術後管理を調整する必要がありますが、本研究は、最も深刻な食道切除術の合併症を軽減するために鼻胃チューブの継続使用を支持する堅固な証拠を提供しています。
参考文献
Hedberg J, Kauppila J, Aahlin EK, et al. Nasogastric tube after oesophagectomy and risk of anastomotic leak: a Nordic, multicentre, open-label, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet Reg Health Eur. 2025 Jul 31;57:101411. doi: 10.1016/j.lanepe.2025.101411. PMID: 40799505; PMCID: PMC12337195.
