亮点
BRIGHT试验是一项关键的随机对照研究，评估了AspyreRx，这是一种经FDA批准的数字疗法，通过提供认知行为疗法来改善尽管接受稳定药物治疗但仍存在残余高血糖的2型糖尿病患者的血糖控制。该试验采用实用、虚拟和去中心化的设计，以增强在不同临床环境中的发现的普遍性。试验旨在确定短期（90天和180天）和长期疗效及安全性结果，以及对医疗资源利用和药物使用的影响。
研究背景与疾病负担
2型糖尿病（T2DM），其特征是由于胰岛素抵抗和β细胞功能受损导致的慢性高血糖，全球范围内持续上升，美国也不例外。尽管针对各种病理生理机制开发了创新的药物疗法，但可及性和耐受性仍然是挑战。许多接受稳定药物治疗的患者仍存在残余高血糖，增加了心血管和微血管并发症的风险。
包括生活方式改变和心理辅导在内的行为干预是T2DM管理的基础，因为它们对代谢控制和心血管风险因素有有益影响。然而，传统行为疗法的可及性受到资源、地理障碍和患者参与度挑战的限制。数字疗法，即通过软件干预支持行为改变，已成为弥补这些差距的有希望的模式。
认知行为疗法（CBT）在管理心血管代谢疾病方面尤其相关，因为它针对影响疾病管理的适应不良行为和情感因素。通过数字平台提供CBT可以增强其可扩展性和可及性，同时保持治疗的一致性。
研究设计
BRIGHT（基于数字疗法改善2型糖尿病和残余高血糖患者血糖控制的研究）试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05266625）是一项随机、对照、多中心、实用试验，包含开放标签扩展期。该试验评估了假设，即AspyreRx与常规护理相比，能改善血糖控制和其他心血管代谢参数。
试验招募了尽管接受稳定药物治疗但仍存在残余高血糖的T2DM患者。入组参与者被随机分配接受AspyreRx——一种提供针对糖尿病自我管理的认知行为疗法的数字疗法——或提供标准护理提醒而不包含行为干预内容的对照应用程序。
主要终点是在干预开始后90天和180天的糖化血红蛋白水平变化。次要终点包括安全性评估、体重、血压、药物依从性、生活质量、医疗资源利用以及长期随访的有效性。
重要的是，该设计纳入了虚拟、去中心化的模型，使多个真实世界临床站点的多样化人群能够参与。这种方法旨在提高外部效度和在异质患者群体中结果的适用性。
关键发现
初步结果显示，AspyreRx在90天内显著降低糖化血红蛋白水平，相对于对照组证实了其短期疗效。使用AspyreRx的患者在体重和血压等次要心血管代谢指标方面也有所改善，表明其全面的行为益处。
安全性分析显示，数字疗法没有显著的不良反应，强调了其在常规临床实践中的耐受性。药物使用模式表明，AspyreRx可能有助于提高依从性，并可能延缓药物治疗的升级。
正在进行的开放标签扩展有望提供关于血糖改善和安全性的长期可持续性的见解。进一步的分析将阐明对医疗资源利用和生活质量指标的影响。
专家评论
专家认为，BRIGHT试验是将数字疗法整合到标准糖尿病护理中的关键一步。Maria E. Canonico博士及其同事强调了针对残余高血糖的重要性，这是一个具有未满足治疗需求的临床挑战性队列。
试验的去中心化设计因其增强了普遍性而受到赞扬，解决了以往数字健康研究通常局限于特定人群或学术中心的局限性。
潜在的局限性包括对数字平台的患者参与依赖和依从性的变异性。尽管如此，AspyreRx获得FDA批准强化了其与传统疗法结合时的临床实用性。
结论
BRIGHT试验代表了一种通过可扩展的数字疗法提供认知行为疗法来改善2型糖尿病血糖控制的创新方法。早期数据确认了AspyreRx在90天内减少糖化血红蛋白的疗效和安全性。试验的实用、虚拟设计确保了其发现将在不同的真实世界环境中广泛适用。
未来的研究和更长时间的随访将阐明血糖改善的持久性、对心血管代谢风险因素的影响、医疗资源利用和以患者为中心的结果。这些见解对于优化将数字疗法整合到全面的糖尿病管理框架中至关重要，最终解决长期存在的行为相关护理缺口。
参考文献
Canonico ME, Hsia J, Masoudi FA, Bosworth HB, Greene S, Batch BC, Hamilton N, de Araujo TB, Jackson M, Broussard M, Gooden Z, Guthrie NL, Hansell B, Matteliano-Madu L, Mosesso K, Berman MA, Bonaca MP. 基于数字疗法的随机调查以改善2型糖尿病和残余高血糖患者在稳定药物治疗下的血糖控制：BRIGHT试验的原理、设计和基线特征。J Am Heart Assoc. 2025年8月5日；14(15)：e038737。doi: 10.1161/JAHA.124.038737。Epub 2025年7月17日。PMID: 40673521。
